卢修斯LuciPemafib佩玛贝特Pemafibrate 0.1mg 100片

佩玛贝特片（LuciPemafib）简易说明书

请在医师指导下使用

 

商品名称：LuciPemafib

生 产 商：卢修斯制药（老挝）有限公司

中文名称：佩玛贝特片

英文名称： Pemafibrate tablets

药品批准文号：03-LM-01451-26

 

【适应症】

高脂血症（包括家族性高脂血症）。

 

【用法用量】

成人常用剂量为每日两次，每次0.1mg，早晚各一次。

可根据年龄和症状增减剂量，最大剂量为每日两次，每次0.2mg。

 

【规格】

0.1 mg/片，100片/盒。

 

【禁忌症】

• 对该药物任何成分有过敏史的患者。

• 严重肝功能不全、Child-Pugh B 级或 C 级肝硬化或胆道阻塞患者。

• 胆结石患者。

• 孕妇或可能怀孕的女性。

• 正在接受环孢素或利福平治疗的患者。

 

【警告和预防措施】

• 服药前应进行饮食疗法，这是高脂血症治疗的基础。此外，还应充分考虑运动疗法以及减少高血压和吸烟等缺血性心脏病的危险因素。

• 服药期间应定期监测血脂水平。如果未观察到本药的作用，则应立即停止服药。

• 由于本药可能影响肝功能和肝功能检查值，因此在服药期间应定期进行肝功能检查。

• 服药期间，低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 水平可能会升高。服药期间应定期监测 LDL-C 水平。

 

【不良反应】

严重不良反应

横纹肌溶解症（发生率未知）

可能发生横纹肌溶解症，其特征包括肌肉疼痛、无力、肌酸激酶升高以及血液和尿液肌红蛋白水平升高。该症状可能伴有严重的肾功能损害，例如急性肾损伤。在这种情况下，应立即停药并采取适当措施。

 

【特定人群使用】

• 肾功能不全患者

肾功能不全且 eGFR<30 mL/min/1.73 m² 的患者

可能发生横纹肌溶解症。

肾功能实验室检查异常的患者。

本品与 HMG-CoA 还原酶抑制剂合用时，应仅限于治疗必需的情况。可能发生伴有肾功能迅速恶化的横纹肌溶解症。如果无法避免合用，请从低剂量利伐沙班开始，并定期进行肾功能检查。如果出现症状（肌肉疼痛、无力）、肌酸激酶 (CK) 升高、血液和尿液肌红蛋白升高或血清肌酐升高，请立即停药。

• 肝功能不全患者

严重肝功能不全、Child-Pugh B 级或 C 级肝硬化或胆道梗阻患者禁用。本品可能加重肝功能不全。也可能升高利伐沙班的血浆浓度。

肝功能不全患者（例如 Child-Pugh A 级肝硬化患者）或有肝功能不全病史的患者（9.3.1 项下患者除外）。

如有必要，请考虑减少利伐沙班的剂量。请仔细考虑是否需要增加本品剂量。肝功能检查结果可能出现异常变化。肝功能不全患者（例如 Child-Pugh A 级肝硬化患者）的血浆浓度可能升高。

• 孕妇禁用

孕妇或可能怀孕的女性禁用。

• 哺乳期妇女

不建议哺乳。动物研究（大鼠）已报告该药物可能转移到母乳中。

• 儿童等

尚未开展针对儿童等的有效性和安全性临床试验。

• 老年人

请谨慎使用，密切关注不良反应的发生，并密切监测患者的病情进展。通常患者生理功能受损。

 

【贮存】

储存温度为20℃至25℃（68℉至77℉），允许在15℃至30℃（59℉至86℉）之间进行短途运输。防止受潮。