卢修斯LuciMird米达美替尼Mirdametinib1mg42粒

米达美替尼胶囊（LuciMird）简易说明书

请在医师指导下使用

商品名称：LuciMird

生 产 商：卢修斯制药（老挝）有限公司

中文名称：米达美替尼胶囊

英文名称：Mirdametinib capsules

药品批准文号：03-LM-01455-26

【适应症】

LuciMird 是一种激酶抑制剂，用于治疗患有 1 型神经纤维瘤病 (NF1) 且患有症状性丛状神经纤维瘤 (PN) 且无法完全切除的成人和 2 岁及以上儿童患者。

【用法用量】

LuciMird 的推荐剂量为每28天疗程的前21天，每日口服两次，每次 2 mg/m²，可与食物同服或空腹服用。持续使用 LuciMird 治疗，直至病情进展或出现不可接受的毒性。

【规格】

1mg/粒，42粒/盒。

【禁忌症】

无

【警告和预防措施】

• 眼部毒性：在开始使用 LuciMird 之前、治疗期间定期以及出现新的或恶化的视力变化或视力模糊时，均应进行全面的眼科评估。根据严重程度，决定继续使用、暂停使用、减少剂量或永久停用 LuciMird。

• 左心室功能障碍：在开始使用 LuciMird 之前，第一年内每 3 个月进行一次超声心动图评估射血分数，之后根据临床指征进行评估。根据严重程度，决定暂停使用、减少剂量或永久停用 LuciMird。

• 皮肤不良反应：在出现皮肤不良反应（包括皮疹）的初期症状时，应立即开始支持治疗。根据严重程度，决定暂停使用、减少剂量或永久停用 LuciMird。

• 胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成损害。应告知有生育能力的患者该药物对胎儿的潜在风险，并建议其采取有效的避孕措施。

【不良反应】

成人：

• 最常见的不良反应（>25%）为皮疹、腹泻、恶心、肌肉骨骼疼痛、呕吐和疲劳。

• 最常见的3级或4级实验室异常（>2%）为肌酸磷酸激酶升高。

儿科患者：

• 最常见的不良反应（>25%）为皮疹、腹泻、肌肉骨骼疼痛、腹痛、呕吐、头痛、甲沟炎、左心室功能障碍和恶心。

• 最常见的3级或4级实验室异常（>2%）为中性粒细胞计数减少和肌酸磷酸激酶升高。

【特定人群使用】

• 哺乳期：建议不要母乳喂养。

• 不孕症：可能会损害女性的生育能力。

【贮存】

储存温度为20℃至25℃（68℉至77℉），允许在15℃至30℃（59℉至86℉）之间进行短途运输。防止受潮。