描述
【通用名称】瑞普替尼胶囊
【品牌名称】ALIREPOTINIB
【主要成分】瑞普替尼………40mg。
【适应症】
- 患有局部晚期或转移性ROS1-阳性非小细胞肺癌癌症（NSCLC）的成年患者。
- 12岁及以上患有实体瘤的成人和儿童患者:
- 具有神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合
- 及局部晚期或转移性【用法用量】
- 在开始使用瑞普替尼之前，停用强效和中度CYP3A抑制剂，使CYP3A抑制剂的消除半衰期为3至5。
- 推荐剂量
- -12岁及以上成人和儿童患者的推荐剂量为160mg，每天口服一次，伴或不伴食物均可，持续14天，然后增加到160mg，每日两次，持续到疾病进展或不可接受，或手术切除可能导致严重发病率。
- 并且在治疗后疾病进展或没有令人满意的替代方案。
的毒性。
- 不良反应的剂量调整
-瑞普替尼不良反应的推荐减少剂量，见表1。
表1
| 推荐剂量 | 减少剂量 | |
| 方案1 | 方案2 | |
| 160 mg 每天一次 | 120 mg 每天一次 | 80 mg 每天一次 |
| 160 mg 每天两次 | 120 mg 每天两次 | 80 mg 每天两次 |
-瑞普替尼不良反应的推荐剂量调整，见表2。
表2
| 不良反应 | 严重程度 | 剂量调整 |
| 中枢神经系统的不良反应 | 不可忍受或2级 | •暂停瑞普替尼，直到小于等于1级或达到基准水平。
•根据临床需要，以相同或减少剂量恢复给药。 |
| 3级 | •暂停瑞普替尼，直到小于等于1级或达到基准水平。
•减少剂量恢复给药。 |
|
| 4级 | 永久停用瑞普替尼。 | |
| 肺间质性疾病
(ILD) /肺炎 |
任何级别 | • 如果怀疑患有ILD/肺炎，暂停服用瑞普替尼。
• 如果确诊为ILD/肺炎，则永久停用瑞普替尼。 |
| 肝毒性 | 3级 | • 暂停瑞普替尼，直到小于等于1级或达到基准水平。
• 如果在4周内出现缓解，恢复相同剂量。 •3级事件复发，且4周内消退，则减少剂量恢复给药。 |
| 4级 | • 暂停瑞普替尼，直到小于等于1级或达到基准水平。
• 减少剂量恢复给药。 • 如果不良反应在4周内未消除，则永久停药。 • 对于复发的4级事件永久停药。 |
|
| ALT或AST大于ULN的3倍，同时总胆红素大于ULN的1.5倍（在没有胆汁淤积或溶血的情况下） | 永久停用瑞普替尼。 | |
| 肌酸磷酸激酶（CPK）升高 | CPK大于ULN的5倍 | 直到恢复到基准水平或小于等于2.5倍的ULN，然后以相同剂量恢复给药。 |
| CPK大于ULN的10倍或
第二次出现CPK大于ULN的5倍 |
直到恢复到基准水平或小于等于2.5倍的ULN，然后减少剂量恢复给药。 | |
| 高尿酸症 | 3级或4级 | • 在症状或体征改善前暂停给药。
• 以相同或减少剂量恢复给药。 |
| 其他临床相关不良反应 | 不可忍受或2级或3级或4级 | • 暂停瑞普替尼，直到小于等于1级或达到基准水平。
• 如果在4周内缓解，以相同或减少剂量恢复。 • 如果不良反应在4周内未消除，则永久停药。 •对于复发的4级事件永久停药。 |
- 每天大约在同一时间服用本品，伴或不伴食物均可。
- 用说整个服用本品。在吞咽前不要打开、咀嚼、压碎或溶解胶囊。
- 如果错过了本品一剂，或者在服用一剂后的任何时间出现呕吐，请跳过该剂量并在其常规时间重新服用本品。
【禁忌】
无
1. 骨骼骨折：对出现骨折体征或症状（例如疼痛、活动能力变化、畸形等）的患者及时进行评估。
2. 胚胎-胎儿毒性：可对胎儿造成伤害。告知有生育潜力的女性胎儿面临的潜在风险，并建议其采用有效的非激素避孕方法。 。
【不良反应】 最常见的不良反应（发生率≥20%）为头晕、味觉障碍、周围神经病变、便秘、呼吸困难、疲劳、共济失调、认知障碍、肌无力和恶心。。
【性状】白色胶囊。
【有效期】36个月。
【贮存】
- 室温保存，不超过30℃。
- 请置于儿童接触不到的地方。
【生产企业】
老挝联合制药集团厂。
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