联合制药L’Osem司美格鲁肽口服片30片装

【通用名称】司美格鲁肽片

【品牌名称】L’Osem-3

【主要成分】司美格鲁肽……….3mg。

【适应症】

• 司美格鲁肽是一种人胰高血糖素样肽-1（GLP）受体激动剂，可作为饮食和运动的辅助药物，改善成人2型糖尿病的血糖控制。

【用法用量】

• 口服，至少30分钟后进水进食。
• 服用本品30分钟内进水不得过120ml，如果与食物和除水外的其他饮品同服会减少本品的吸收并降低疗效，30分钟后进食或饮品可能会增加本品吸收。
• 整片吞服，不要压碎或咀嚼服用。
• 初始剂量为每天一次，每次3mg，持续30天，此剂量用于初始治疗阶段，对血糖控制无效。30天后，剂量改为每天一次，每次7mg。再30天后，如果需要进一步控血糖，可以将剂量改为每天一次，每次14mg。
• 不建议服用两片7mg规格的片剂来达到14mg的剂量。
• 如果错过一次服用，应跳过错过的剂量，按下次服用剂量正常服用。
• 在司美格鲁肽片剂和注射剂之间交叉使用的患者，
• 服用本品日剂量14mg的患者可第二天转为司美格鲁肽注射剂治疗，每周一次，每次0.5mg；接受司美格鲁肽注射剂0.5mg规格治疗的患者，可在最后一次注射7天后开始服用司美格鲁肽片7mg规格或14mg规格；对1mg规格的司美格鲁肽注射剂，无等效规格的片剂。
• 司美格鲁肽不适用于1型糖尿病患者。

【禁忌】

1. 对本品活性成分或本品中任何辅料过敏者
2. 甲状腺髓样癌（MTC）个人既往病史或家族病史，或2型多发性内分泌肿瘤综合征患者（MEN2）。

【注意事项】

1.甲状腺C细胞肿瘤的风险。

2.服用本品后，仔细观察患者的胰腺炎体征和症状（包括持续性重度腹痛，有时放射至背部，可能伴有或不伴有呕吐）。如果怀疑胰腺炎，应停用本品并开始适当治疗，如果证实，继续停用本品。

3.血糖控制的快速改善与糖尿病视网膜病变的暂时性恶化相关。尚未研究发现服用本品长期控糖对视网膜病变并发症的影响。应监测有糖尿病视网膜病变史的患者的糖尿病视网膜病变进程。

4.接受司美格鲁肽片剂(Rybelsus)联合促胰岛素分泌剂（例如，磺酰脲类）或胰岛素的患者发生低血糖的风险可能增加，包括重度低血糖。可通过减少磺酰脲类药物（或其他伴随使用的胰岛素促泌剂）或胰岛素的剂量来降低低血糖的风险。

5.当开始或递增剂量的司美格鲁肽片剂时，需要监测肾功能。

6.如果发生超敏反应，停止服用本品并及时治疗，并监测直至体征和症状消退。禁用于既往对本品或索马鲁肽片中任何成分有严重超敏反应的患者。

9.如果怀疑患者出现胆石症，应进行胆囊检查并进行适当的临床随访。

10.血糖浓度升高的情况下刺激胰岛素释放。接受本品联合促胰岛素分泌剂（例如，磺酰脲类药物）或胰岛素治疗的患者发生低血糖的风险可能增加，包括重度低血糖。在开始本品治疗时，考虑减少合并使用的促胰岛素分泌剂（如磺酰脲类）或胰岛素的剂量，以降低低血糖的风险。

11.服用本品导致胃排空延迟，因此有可能影响其他口服药物的吸收。在一项药物相互作用研究中，当与司美格鲁肽片剂联合给药时，左旋甲状腺素暴露量增加33%。当同时服用其他口服药物时，指导患者严格遵循本品给药说明。对于治疗指数较窄或需要临床监测的药物，考虑增加临床或实验室监测。

12.如果发生药物过量，应根据患者的临床体征和症状开始适当的支持治疗。考虑到司美本品的半衰期较长（约1周），可能需要对这些症状进行长期观察和治疗。

【不良反应】常见不良反应：恶心、腹痛、腹泻、食欲减退、呕吐、便秘。不常见不良反应：腹胀、消化不良、嗳气、肠胃气胀、胃食管反流病、胃炎。其他不良反应：低血糖、胰腺炎、糖尿病视网膜病变并发症、淀粉酶和脂肪酶升高、胆石症、心率增加。

【特殊人群用药】

1.妊娠

基于对胎儿可能会有潜在的风险，怀孕期间禁止使用本品，如有需要可咨询医生。

2.哺乳期

尚无关于本品经人乳汁分泌、对母乳喂养婴儿影响或对乳汁生成影响的数据。建议患者在服用本品治疗期间不要哺乳。

3.具有生殖潜力的男性和女性

女性在计划妊娠前至少2个月停用本品。

4.儿童使用

尚未确定本品在儿科患者中的安全性和有效性。

5.老年用药

在65岁及以上患者和较年轻成人患者之间，未观察到本品的安全性或有效性存在总体差异。

6.肾功能损害

对于肾功能损害的患者，不建议调整本品的剂量。

7.肝功能损害

对于肝功能损害的患者，不建议调整本品的剂量。

【性状】白色至浅黄色椭圆形片。

【有效期】自生产日起2年。

【包装】30片/瓶。

【贮存】

• 20℃-25℃，密封，干燥保存。
• 请置于儿童接触不到的地方。

【生产企业】

老挝联合制药集团厂。