联合制药ALITEPOTNIB特泊替尼225mg60片

【通用名称】盐酸特泊替尼片

【品牌名称】ALITEPOTNIB

【主要成分】 特泊替尼……….225mg。

【适应症】

本品用于治疗携带间质上皮转化因子（MET）外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

【用法用量】

• METex14 跳跃突变患者选择

使用本品治疗前， 必须使用充分验证的检测方法（液体活检或肿瘤组织活检） 确认METex14 跳跃突变。 建议仅对无法获得肿瘤活检的患者，检测血浆标本中是否存在 MET基因外显子 14 跳跃突变。如果血浆样本中未检测到突变，则重新评价使用活检进行肿瘤组织检测的可行性。

• 推荐剂量

-推荐剂量为450 mg（2片），每日一次，与食物同服，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

-告知患者每天在大致相同的时间服用本品，应整片吞服，请勿咀嚼、压碎或掰开片剂。吞咽固体有困难的病人可以将药片分散在水中。

-如果距离下一次服药不足8小时，建议患者不要补服漏服剂量。

-如果在服用一剂本品后发生呕吐，建议患者在计划时间进行下一次服药。

• 不良反应的剂量调整

-特泊替尼治疗不良反应的推荐减剂量为225mg，每日口服一次。

-对每日一次口服225mg特泊替尼不能耐受的患者永久停用特泊替尼。

-针对不良反应的特泊替尼推荐剂量，见表1。

表1

不良反应	严重程度	剂量调整
间质性肺疾病（ILD）/肺部炎 症	任何级别	如果怀疑 ILD，则暂时停用本品。 如果确诊 ILD，则永久停用本品。
丙氨酸氨基转移酶（ALT）和 / 或 天 门 冬氨 酸 氨基 转 移 酶（AST）升高，不伴总胆红素升高	3级	暂时停用本品，直至 ALT/AST 恢复至基线水平。 如果在7天内恢复至基线水平，则以相同剂量恢复本品治疗；否则以减少的剂量恢复本品治疗。
	4级	永久停用本品。
ALT 和/或 AST 升高，在无胆汁淤积或溶血症的情况下伴总胆红素升高	ALT 和/或AST大于3倍ULN，且总胆红素大于2倍 ULN	永久停用本品。
总胆红素升高，不伴ALT和/ 或AST升高	3级	暂时停用本品，直至胆红素恢复至基线水平。
	4级	如果在7天内恢复至基线水平，则以减少的剂量恢复本品治疗；否则永久停药。
脂肪酶或淀粉酶增加	3级	暂停使用本品，直到≤2级或基线。 如果在14天内恢复到基线或≤2级，则减少剂量恢复使用本品；否则永久停用本品。
	4级	永久停用本品。
胰腺炎	3级或4级	永久停用本品。
其他不良反应	2级	维持剂量水平不变。如果无法耐受，考虑暂时停用本品，直至恢复，然后以减少的剂量恢复本品治疗。
	3级	暂时停用本品，直至恢复，然后以减少的剂量恢复本品治疗。
	4级	永久停用本品。

 

【禁忌】

对本品活性成分或其他成份过敏者禁用。

【注意事项】

1.间质性肺病(ILD)/肺炎：对怀疑为ILD/肺炎的患者立即停用特泊替尼。对于诊断为ILD/肺炎的任何严重程度的患者永久停用特泊替尼。

2.肝毒性：监测肝功能检查。根据严重程度，停用、减少剂量或永久停用特泊替尼。

3.胰腺毒性：监测淀粉酶和脂肪酶。根据严重程度，停用、减少剂量或永久停用特泊替尼。

4.胚胎-胎儿毒性：特泊替尼可对胎儿造成伤害。

【不良反应】主要为外周水肿、低白蛋白血症、恶心、肌酐升高和腹泻。

【性状】淡粉色片，椭圆形。

【有效期】48个月。

【包装】60片/瓶

【贮存】

• 密闭，不超过30℃保存。
• 请置于儿童接触不到的地方。

【生产企业】

老挝联合制药集团厂。