卢修斯 LuciAfa 阿法替尼 Afatinib 40mg

阿法替尼片（LuciAfa）简易说明书

请在医师指导下使用

 

商品名称：LuciAfa

生产商：卢修斯制药（老挝）有限公司

中文名称：阿法替尼片

英文名称：Afatinib tablets

药品批准文号：07 L 1142/24

 

【适应症】

LuciAfa是一种激酶抑制剂，适用于：

•转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗，其肿瘤通过FDA批准的测试检测为非耐药性表皮生长因子受体（EGFR）突变。

使用限制：LuciAfa在肿瘤有耐药性EGFR突变的患者中的安全性和有效性尚未确定。

•治疗铂类化疗后进展的转移性鳞状非小细胞肺癌患者。

 

【用法用量】

•推荐剂量：40mg口服，每日一次。

•肾功能损害：严重肾功能损害患者每天口服一次30mg。

•指导患者在饭前至少1小时或饭后2小时服用LuciAfa。

 

【规格】  

40mg/片，30片/盒。

 

【禁忌症】

无

 

【警告和预防措施】

•腹泻：腹泻可能导致脱水和肾功能衰竭。对于抗腹泻药物无反应的严重和长期腹泻，暂停服用LuciAfa。

•大疱性和剥脱性皮肤病：0.2%的患者出现严重的大疱、起泡和剥脱病变。因危及生命的皮肤反应而停药。对于严重和长期的皮肤反应，请停用LuciAfa。

•间质性肺病（ILD）：发生在1.6%的患者中。急性发作或肺部症状恶化时停用LuciAfa。如果诊断出ILD，停止使用LuciAfa。

•肝毒性：0.2%的患者发生致命性肝损伤。定期进行肝脏检查。检查发现肝病加重或恶化，暂停或停用LuciAfa。

•胃肠道穿孔：0.2%的患者发生。出现胃肠道穿孔的患者应永久停用LuciAfa。

•角膜炎：0.7%的患者发生。暂停LuciAfa用于角膜炎评估。对于确诊的溃疡性角膜炎，暂停或停用LuciAfa。

•胚胎-胎儿毒性：孕妇服用时可能会对胎儿造成伤害。告知孕妇和有生育潜力的女性对胎儿的潜在风险，并使用有效的避孕措施。

 

【不良反应】

最常见的不良反应（≥20%）是腹泻、皮疹/痤疮样皮炎、口腔炎、甲沟炎、皮肤干燥、食欲下降、恶心、呕吐、瘙痒。

 

【药物相互作用】

•P-糖蛋白（P-gp）抑制剂：联合使用P-gp抑制剂会增加阿法替尼的暴露量。如果不能耐受，每天减少10毫克LuciAfa。

•P-糖蛋白诱导剂：口服联合使用慢性P-糖蛋白诱导物可以减少阿法替尼的暴露量。在耐受范围内，每天增加10毫克LuciAfa。

【特定人群使用】

•哺乳期：建议不要母乳喂养。

 

【贮存】

储存温度为20℃至25℃（68℉至77℉），允许在15℃至30℃（59℉至86℉）之间进行短途运输。防止受潮。