卢修斯 LuciAle 艾乐替尼 阿来替尼Alectinib 150mg

艾乐替尼胶囊（LuciAle）简易说明书

请在医师指导下使用

 

商品名称：LuciAle

生 产 商：卢修斯制药（老挝）有限公司

中文名称：艾乐替尼胶囊

英文名称：Alectinib capsules

药品批准文号：06 L 1127/24

 

【适应症】

LuciAle是一种激酶抑制剂，适用于：

•经FDA批准的测试方法检测为间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌癌症（肿瘤≥4cm或淋巴结阳性）肿瘤切除后成年患者的辅助治疗。

•经FDA批准的测试方法检测为ALK阳性转移性非小细胞肺癌成年患者。

 

【用法用量】

每日口服两次，每次600mg，随餐服用。

 

【规格】  

150mg/粒，56粒/盒。

 

【禁忌症】

无

 

【警告和预防措施】

•肝毒性：在治疗的前3个月内，每2周监测一次肝脏实验室指标，然后每月监测一次，并根据临床指示，对出现转氨酶和胆红素升高的患者进行更频繁的检查。如果ALT、AST或胆红素严重升高，应暂停或减少剂量，亦或永久停用LuciAle。

•间质性肺病（ILD）/肺炎：诊断为ILD/肺炎的患者应立即停用LuciAle，如果没有发现ILD/肺炎的其他潜在原因，则应永久停用。

•肾功能损害：严重肾功能损害时暂停LuciAle，然后在恢复后可减少剂量恢复使用LuciAle或永久停止使用。

•心动过缓：定期监测心率和血压。如果有症状，暂停使用LuciAle，然后减少剂量，或永久停药。

•严重肌痛和肌酸磷酸激酶（CPK）升高：在治疗的第一个月内，每两周评估一次CPK，并对报告不明原因的肌肉疼痛、压痛或无力的患者进行评估。如果CPK严重升高，暂停使用，然后评估后决定恢复使用或减少剂量使用。

•溶血性贫血：如果怀疑溶血性贫血，请暂停使用LuciAle。如果溶血性贫血得到证实，考虑在缓解后减少剂量恢复使用或永久停止。

•胚胎-胎儿毒性：LuciAle会对胎儿造成伤害。告知有生育潜力的女性对胎儿的潜在风险，并使用有效的避孕措施。

 

【不良反应】

最常见的不良反应（发生率≥20%）是肝毒性、便秘、疲劳、肌痛、水肿、皮疹和咳嗽。

 

【特定人群使用】

哺乳期：不要母乳喂养。

 

【贮存】

储存温度为20℃至25℃（68℉至77℉），允许在15℃至30℃（59℉至86℉）之间进行短途运输。防止受潮。