卢修斯 LuciAsc 阿西米尼 Asciminib 40mg

Name: 卢修斯 LuciAsc 阿西米尼 Asciminib 40mg
Brand: 卢修斯制药
SKU: 431
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分类： CML慢性髓系白血病, 全部产品, 老挝卢修斯制药品牌：卢修斯制药

阿西米尼说明书

商品名称：LuciAsc

生产商：卢修斯制药 Lucius

中文名称：阿西米尼

英文名称：Asciminib

药品批准文号：10 L 1034/23

【概括】

阿西米尼适用于治疗患有以下疾病的成人患者:

1、费城染色体阳性慢性髓性白血病(Ph+ CML)，慢性期(CP)，既往接受过两种或两种以上酪氨酸激酶抑制剂(tki)治疗。

2、出现T315I突变的CP中Ph+ CML。

【适应症】

适用于治疗费城染色体阳性慢性粒细胞白血病（Ph+ CML）慢性期（CP）成年患者。

【规格】

40mg/片，60片/盒。

【贮存】

贮存于20°C ～25°C (68°C ～77°F)；允许范围为15～30°C (59–86°F)温度条件下短途运输。

【用法用量】

1、先前接受过两次或多次tki治疗的Ph+ CML-CP患者的推荐剂量

Asciminib的推荐剂量为80 mg口服，每日一次，每天服药时间大致相同，或40 mg口服，每日两次，间隔约12小时。推荐剂量的Asciminib可在不进食的情况下口服。至少在服用Asciminib前2小时和服用Asciminib后1小时内避免进食。

只要观察到临床获益或直到出现不可接受的毒性，就继续使用Asciminib治疗。

2、2T315I突变的Ph+ CML-CP患者的推荐剂量

Asciminib的推荐剂量为200 mg，口服，每日两次，间隔约12小时。推荐剂量的Asciminib可在不进食的情况下口服。至少在服用Asciminib前2小时和服用Asciminib后1小时内避免进食。

3、漏服剂量

每日一次给药方案:如果错过Asciminib剂量超过约12小时，则跳过该剂量，并按计划服用下一剂量。

每日两次给药方案:如果错过Asciminib剂量超过约6小时，则跳过该剂量并按计划服用下一剂量。

4、剂量调整

先前接受过两种或多种tki治疗的Ph+ CML-CP患者的剂量调整为了管理不良反应，按表1所述减少Asciminib剂量。

T315I突变的Ph+ CML-CP患者的剂量调整

为控制不良反应，按表1所述减少Asciminib剂量。

表1:不良反应Asciminib的推荐减量

剂量减少

之前接受过两次或多次tki治疗的CP-CML患者的剂量

出现T315I突变的Ph+ CML-CP患者的剂量

第一

· 40 mg，每日一次或

· 20毫克，每日两次

160毫克，每日两次

后续还原

对于无法耐受40 mg每日一次或20 mg每日两次治疗的患者，永久停用Asciminib。

对于无法耐受160 mg每日两次的患者，永久停用Asciminib。

表2显示了用于管理选定不良反应的建议剂量调整。

表2:为管理不良反应而修改Asciminib剂量

逆反应	剂量调整
血小板减少症和/或中性粒细胞减少症[参见“警告和注意事项”]
ANC小于1.0 x 10⁹/L和/或PLT小于50 x 10⁹/L	扣留Asciminib，直至溶解至ANC大于或等于1 x 10⁹/L和/或PLT大于或等于50 x 10⁹/L。如果解决: a、2周内:按起始剂量恢复Asciminib。 b、2周后:恢复按减少剂量服用Asciminib。对于复发性严重血小板减少症和/或中性粒细胞减少症，暂停Asciminib治疗，直至消退至ANC大于或等于1 x 10⁹/L且PLT大于或等于50×10⁹/L，然后以减少的剂量恢复。
无症状淀粉酶和/或脂肪酶升高[参见“警告和注意事项”]
海拔高度大于2.0 x ULN	扣留Asciminib，直至浓度降至1.5x ULN以下。如果解决: a、以减少的剂量恢复Asciminib。如果事件以减少的剂量再次发生，则永久停用Asciminib。如果未解决: b、永久停用Asciminib。进行诊断测试以排除胰腺炎。
非血液学不良反应[参见“警告和注意事项”]
31级或以上	暂停Asciminib，直至恢复至1级或以下。如果解决: 以减少的剂量恢复Asciminib。如果未解决: 永久停用Asciminib。
简称:ANC，中性粒细胞绝对计数；PLT，血小板；ULN，正常上限。

【不良反应】

a上呼吸道感染包括:鼻咽炎、上呼吸道感染、鼻炎、咽炎、呼吸道感染、咽扁桃体炎。

b 肌肉骨骼疼痛包括:肢体疼痛、背痛、肌肉痛、非心脏性胸痛、颈痛、骨痛、脊椎痛、关节炎、肌肉骨骼痛和肌肉骨骼胸痛。

c Headache包括:头痛和创伤后头痛。

d 疲劳包括:疲劳和乏力。

e Rash包括:皮疹、斑丘疹、痤疮样皮炎、脓疱性皮疹、湿疹、皮炎、皮肤脱落、剥脱性皮炎全身性、皮疹morbilliform、药疹、多形性红斑和皮疹红斑。

f 高血压包括:高血压和高血压危象。

g Diarrhea包括:腹泻和结肠炎。

腹痛包括:腹痛、上腹痛、腹部不适、下腹痛、腹部压痛和上腹部不适。

【禁忌】

无

【注意事项】

1、骨髓抑制

接受LuciAsc(Asciminib)治疗的患者出现血小板减少、中性粒细胞减少和贫血。在356名接受LuciAsc(Asciminib)治疗的患者中，有98名(28%)出现血小板减少症，分别有24名(7%)和42名(12%)患者报告有3级或4级血小板减少症。在3级或4级血小板减少症患者中，事件首次发生的中位时间为6周(范围:0.1至64周)。在98例血小板减少症患者中，7例(2%)患者永久停用sceblux，45例(13%)患者因不良反应暂时停用LuciAsc(Asciminib)。

接受LuciAsc(Asciminib)治疗的69例(19%)患者出现中性粒细胞减少，分别有26例(7%)和30例(8%)患者报告3级和4级中性粒细胞减少。在3级或4级中性粒细胞减少症患者中，事件首次发生的中位时间为6周(范围:0.1至180周)。在69例中性粒细胞减少症患者中，4例(1.1%)患者永久停用LuciAsc(Asciminib)，34例(10%)患者因不良反应暂时停用LuciAsc(Asciminib)。

接受LuciAsc(Asciminib)治疗的46名(13%)患者发生贫血，其中19名(5%)患者发生3级贫血。在3级或4级贫血患者中，事件首次发生的中位时间为30周(范围:0.4至207周)。在46例贫血患者中，有2例(0.6%)患者因不良反应而暂时停用LuciAsc(Asciminib)[参见“不良反应”]。

在前3个月的治疗中，每两周进行一次全血细胞计数，之后每月或根据临床指示进行一次。监测患者骨髓抑制的体征和症状。

根据血小板减少症和/或中性粒细胞减少症的严重程度，减少剂量、暂时停用或永久停用LuciAsc(Asciminib)[参见“剂量和用法”]。

2、胰腺毒性

在接受LuciAsc(Asciminib)治疗的356例患者中，有9例(2.5%)发生胰腺炎，其中4例(1.1%)发生3级胰腺炎。所有胰腺炎病例均发生在I期研究(X2101)中。在9例胰腺炎患者中，2例(0.6%)患者永久停用LuciAsc(Asciminib)，4例(1.1%)患者因不良反应暂时停用LuciAsc(Asciminib)。在接受LuciAsc(Asciminib)治疗的356例患者中，76例(21%)出现无症状的血清脂肪酶和淀粉酶升高，其中36例(10%)和8例(2.2%)患者分别出现3级和4级胰酶升高。在76例胰酶升高的患者中，有8例(2.2%)患者因不良反应而永久停用LuciAsc(Asciminib)[参见“不良反应”]。

在LuciAsc(Asciminib)治疗期间或按照临床指示每月评估血清脂肪酶和淀粉酶水平。监测患者胰腺毒性的体征和症状。对有胰腺炎病史的患者进行更频繁的监测。如果脂肪酶和淀粉酶升高伴有腹部症状，则暂时停用LuciAsc(Asciminib)，并考虑进行适当的诊断试验以排除胰腺炎[参见“剂量和用法”]。

根据脂肪酶和淀粉酶升高的严重程度，减少剂量、暂时停用或永久停用LuciAsc(Asciminib)[参见“剂量和用法”]。

3、高血压

在接受LuciAsc(Asciminib)治疗的356名患者中，有68名(19%)发生高血压，分别有32名(9%)和1名(0.3%)患者报告有3级或4级高血压。3级或4级高血压患者首次发病的中位时间为14周(范围:0.1至156周)。在68例高血压患者中，有3例(0.8%)患者由于不良反应而暂时停用LuciAsc(Asciminib)[参见“不良反应”]。

在LuciAsc(Asciminib)治疗期间，根据临床指示，使用标准抗高血压治疗监测和管理高血压；对于3级或更高的高血压，根据高血压的持续情况，暂时停用、减少剂量或永久停用LuciAsc(Asciminib)[参见“剂量与用法”]。

4、超敏反应

在接受LuciAsc(Asciminib)治疗的356名患者中，有115名(32%)发生超敏反应，6名(1.7%)患者报告有3级或4级超敏反应[参见“不良反应”(6.1)]。反应包括皮疹、水肿和支气管痉挛。监测患者的超敏反应体征和症状，并根据临床指示开始适当治疗；对于3级或更高的超敏反应，根据超敏反应的持续情况，暂时停止、减少剂量或永久停用LuciAsc(Asciminib)[参见“剂量与给药”]。

5、心血管毒性

在接受LuciAsc(Asciminib)治疗的356名患者中，分别有46名(13%)和9名(2.5%)出现心血管毒性(包括缺血性心脏和CNS疾病、动脉血栓形成和栓塞疾病)和心力衰竭[参见“不良反应”(6.1)]。12例(3.4%)患者报告了3级心血管毒性，5例(1.4%)患者报告了3级心力衰竭。2例(0.6%)患者发生4级心血管毒性，3例(0.8%)患者发生死亡。3例(0.8%)患者因心血管毒性永久停用LuciAsc(Asciminib)，1例(0.3%)患者因心力衰竭永久停用LuciAsc(Asciminib)。心血管毒性发生于已有心血管疾病或风险因素和/或之前接触过多种tki的患者。

在356名接受LuciAsc(Asciminib)治疗的患者中，有24名发生心律失常(包括QTc延长)，其中8名(2%)患者报告有3级心律失常。在接受LuciAsc(Asciminib)治疗的356名患者中，有3名(0.8%)出现QTc延长，1名(0.3%)患者报告出现3级QTc延长[参见“不良反应”]。

监测有心血管危险因素史的患者的心血管体征和症状。根据临床指示开始适当治疗；对于3级或更高心血管毒性，根据心血管毒性的持续性，暂时停止、减少剂量或永久停用LuciAsc(Asciminib)[参见“剂量与给药”]。

6、胚胎-胎仔毒性

根据动物研究的结果及其作用机制，LuciAsc(Asciminib)在对孕妇给药时会对胎儿造成伤害。在动物生殖研究中，在器官发生期间对妊娠大鼠和兔给予阿西米尼会导致不良发育结局，包括母体暴露量(AUC)等于或小于推荐剂量时患者的胚胎-胎仔死亡率和畸形。如果在妊娠期间使用LuciAsc(Asciminib)或如果患者在服用LuciAsc(Asciminib)期间怀孕，则告知具有生殖潜力的孕妇和雌性对胎儿的潜在风险。在开始LuciAsc(Asciminib)治疗前，验证具有生殖潜力的雌性的妊娠状态。有生殖潜力的雌性应在LuciAsc(Asciminib)治疗期间和最后一次给药后1周内使用有效避孕方法[参见“特定人群中的使用”]。

【特殊人群用药】

1、怀孕

根据动物研究的结果和作用机制，对孕妇给药时，LuciAsc(Asciminib)可造成胚胎-胎仔伤害。没有关于孕妇使用LuciAsc(Asciminib)评估药物相关风险的可用数据。

在妊娠大鼠和兔中进行的动物生殖研究表明，在器官发生过程中口服阿西米尼会诱发结构异常、胚胎-胎仔死亡率和生长变化。

告知孕妇和有生殖潜力的女性对胎儿的潜在风险。

2、哺乳期

目前还没有关于LuciAsc(Asciminib)或其代谢产物在人乳中的存在、对母乳喂养儿童的影响或产奶量的数据。

由于母乳喂养的婴儿可能出现严重的不良反应，建议妇女在服用LuciAsc(Asciminib)治疗期间和末次给药后1周内不要进行母乳喂养。

3、具有生殖潜力的男性和女性

根据动物研究的结果，当对孕妇给药时，LuciAsc(Asciminib)可导致胚胎-胎仔伤害[参见“在特定人群中的使用”]。

在开始LuciAsc(Asciminib)治疗前，验证具有生殖潜力的雌性的妊娠状态。

在LuciAsc(Asciminib)治疗期间和末次给药后1周内，有生殖潜力的女性应使用有效避孕方法。