描述
普托马尼(PRETOSIS)
通用名：Pretomanid
商品名：PRETOSIS
成分：
Pretomanid 200毫克
适应症：
• 适用人群有限：Pretomanid片剂是一种抗分枝杆菌药物，与贝达喹啉和利奈唑胺组成联合疗法，用于治疗对异烟肼、利福霉素、氟喹诺酮类药物和二线注射用抗菌药物耐药的成人肺结核 (TB) 患者，或对异烟肼和利福平耐药、对标准疗法不耐受或无反应的成人肺结核患者。该适应症的批准基于有限的临床安全性和有效性数据。该药物适用于有限的特定患者群体。
• 使用限制：
Pretomanid 片剂不适用于以下患者：
药物敏感 (DS) 型结核病
结核分枝杆菌引起的潜伏性感染
结核分枝杆菌引起的肺外感染
对异烟肼和利福平耐药，但对标准疗法有反应且并非不耐受治疗的结核病患者
已知对组合疗法中任何成分均有耐药性的结核病患者。
Pretomanid 片剂作为推荐给药方案的一部分，与其他药物（贝达喹啉和利奈唑胺除外）联合使用，其安全性和有效性尚未确定。
剂量：
• Pretomanid 片剂必须仅作为贝达喹啉和利奈唑胺联合用药方案的一部分，具体如下：
Pretomanid 片剂 200 毫克，每日口服一次，持续 26 周。用水整片吞服。
贝达喹啉：每日口服 400 毫克，共 2 周，之后每周口服 200 毫克，共 3 次，两次服药之间至少间隔 48 小时，共服 24 周，共服 26 周。
利奈唑胺（每日口服 1200 毫克，共服 26 周，根据已知的利奈唑胺毒性调整剂量）。
联合用药方案应与食物同服。
因安全原因错过的联合用药剂量可在治疗结束时补齐；因利奈唑胺不良反应而错过的利奈唑胺单独用药剂量不应补齐。
禁忌症：
• 对于禁忌使用贝达喹啉和/或利奈唑胺的患者，禁用 Pretomanid 片剂与贝达喹啉和利奈唑胺联合使用。
警告：
• 据报道，使用 Pretomanid 片剂、贝达喹啉和利奈唑胺联合用药会导致肝脏不良反应。监测症状、体征和肝脏相关实验室检查结果。如果出现肝损伤迹象，应中断整个治疗方案。
• 据报道，使用 Pretomanid 片剂、贝达喹啉和利奈唑胺的联合方案会导致骨髓抑制。监测全血细胞计数。如果出现严重的骨髓抑制或恶化，应减少或中断利奈唑胺的剂量。
• 据报道，使用 Pretomanid 片剂、贝达喹啉和利奈唑胺的联合方案会导致周围神经病变和视神经病变。监测视功能。如果出现视力障碍症状，应进行眼科评估。如果出现神经病变或恶化，应减少或中断利奈唑胺的剂量。
• 据报道，使用 Pretomanid 片剂、贝达喹啉和利奈唑胺的联合方案会导致 QT 间期延长。与延长 QT 间期的药物合用可能会导致 QT 间期延长。监测心电图。如果出现严重的室性心律失常或QTcF间期延长超过500毫秒，请停止使用Pretomanid片、贝达喹啉和利奈唑胺的联合用药。
• 生殖影响：Pretomanid会导致雄性大鼠睾丸萎缩并影响生育能力。请告知患者，动物研究中观察到的生殖毒性以及其对人类男性生育能力的潜在影响尚未得到充分评估。
• 据报道，使用Pretomanid片、贝达喹啉和利奈唑胺的联合用药会导致乳酸性酸中毒。如果出现严重的乳酸性酸中毒，请考虑中断利奈唑胺或停止Pretomanid片、贝达喹啉和利奈唑胺的整个联合用药。
不良反应：
• 最常见的不良反应（≥10%）包括周围神经病变、痤疮、贫血、恶心、呕吐、头痛、转氨酶升高、消化不良、食欲下降、皮疹、瘙痒、腹痛、胸膜痛、γ-谷氨酰转移酶升高、下呼吸道感染、高淀粉酶血症、咯血、背痛、咳嗽、视力障碍、低血糖、体重异常下降和腹泻。
剂型：白色至灰白色椭圆形压花片剂
有效期：自生产之日起36个月
包装：每瓶26片。
储存：
• 储存于30°C以下。
• 仅限使用原包装并保持密闭。
• 请将本品放在儿童不能接触的地方。
生产商：
老挝联合制药集团工厂
老挝人民民主共和国万象市赛色塔开发区
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