卢修斯制药 LuciCapiva卡帕塞替尼Capivasertib 200mg

卡帕塞替尼片（LuciCapiva）简易说明书

请在医师指导下使用

 

商品名称：LuciCapiva

生 产 商：卢修斯制药（老挝）有限公司

中文名称：卡帕塞替尼片

英文名称：Capivasertib tablets

药品批准文号：08 L 1167/24 (160mg)

08 L 1160/24 (200mg)

 

【适应症】

LuciCapiva是一种激酶抑制剂，与氟维司群联合用于治疗激素受体 (HR)阳性、人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性、局部晚期或转移性乳腺癌成年患者，这些患者经FDA 批准的检测方法检测到一种或多种PIK3CA/AKT1/PTEN改变，在转移性乳腺癌中接受至少一种内分泌治疗方案后出现进展，或在完成辅助治疗时或完成辅助治疗后12个月内出现复发。

 

【用法用量】

• 根据肿瘤组织中是否存在以下一种或多种基因变异，选择使用LuciCapiva治疗HR阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌的患者：PIK3CA/AKT1/PTEN。

• 建议剂量：每日口服两次，每次400毫克，可与食物同服或不与食物同服，连续服用4天，然后停药3天。

 

【规格】  

160mg×64片/盒、200mg×64片/盒

 

【禁忌症】

对LuciCapiva或其任何成分严重过敏。

 

【警告和预防措施】

• 高血糖：在开始治疗前和治疗期间定期评估血糖水平。根据严重程度，暂停、减少剂量或永久停用 LuciCapiva。

• 腹泻：LuciCapiva可导致大多数患者腹泻。建议患者增加口服液体，开始止泻治疗，如果在服用 LuciCapiva 期间出现腹泻，请咨询医师。根据严重程度，暂停、减少剂量或永久停用 LuciCapiva。

• 皮肤不良反应：监测皮肤不良反应的体征和症状。根据严重程度，暂停、减少剂量或永久停用 LuciCapiva。

• 胚胎-胎儿毒性：LuciCapiva 可导致胎儿伤害。建议患者注意对胎儿的潜在风险并使用有效的避孕措施。

 

【不良反应】

最常见的不良反应（发生率≥20%），包括实验室异常，是腹泻、皮肤不良反应、随机血糖升高、淋巴细胞减少、血红蛋白减少、空腹血糖升高、恶心、疲劳、白细胞减少、甘油三酯升高、中性粒细胞减少、肌酐升高、呕吐和口腔炎。

 

【药物相互作用】

• 强效 CYP3A 抑制剂：避免同时使用。如果无法避免同时使用，请降低 LuciCapiva剂量。

• 中效 CYP3A 抑制剂：降低 LuciCapiva 剂量。

• 强效和中效 CYP3A 诱导剂：避免同时使用。

 

【特定人群使用】

哺乳期：建议不要母乳喂养。

 

【贮存】

储存温度为20℃至25℃（68℉至77℉），允许在15℃至30℃（59℉至86℉）之间进行短途运输。防止受潮。