이브루티닙 에물루티니 IBRUTINIB140MG 90캡슐 승인번호 09 L 0701/16 유효기간 2026년 6월 27일 중국 수출 3% 관세 VAT

이브루티닙 (상품명: 엠루티니)은 주로 다양한 유형의 혈액암, 특히 만성림프구성백혈병(CLL) , 소림프구성림프종(SLL) , 외투세포림프종(MCL) 등의 치료에 사용되는 표적치료제이다. 관련 악성종양. 이브루티닙의 기본 패키지 정보는 다음과 같습니다 .

1. 의약품 분류 :

• 이브루티닙은 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제 입니다. BTK를 억제하고 B 세포 수용체 신호 전달 경로를 차단하여 백혈병이나 림프종 세포의 성장과 확산을 감소시킵니다. BTK는 B세포 활성화 과정의 핵심 효소로 면역세포의 활성화와 증식에 참여한다.

2.표시 :

• 만성 림프구성 백혈병(CLL) : 17p 결손 환자를 포함한 만성 림프구성 백혈병 성인 환자의 치료에 사용됩니다.
• 소림프구림프종(SLL) : 소림프구림프종을 치료하는 데 사용됩니다.
• 맨틀세포림프종(MCL) : 월경전 치료(예: 화학요법, 면역요법)에 실패한 성인 환자를 치료하는 데 사용됩니다.
• 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) : 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 환자의 치료에 사용됩니다.
• 기타 : 이브루티닙은 일부 기타 B세포 관련 악성종양 및 일부 재발성 약물 내성 림프종의 치료에도 승인되었습니다.

3. 사용법과 복용량 :

• 성인 :
  • 만성림프구성백혈병(CLL) : 권장복용량은 1일 1회 420mg(4정) 으로 식사 전후에 복용합니다.
  • 소림프구성 림프종(SLL) : 권장 용량은 1일 1회 420mg 입니다.
  • 맨틀 세포 림프종(MCL) : 권장 복용량은 1일 1회 560mg(5정) 이며, 식사 전후에 복용합니다.
  • 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) : 권장 복용량은 1일 1회 420mg 입니다.
• 복용방법 : 이브루티닙정은 통째로 삼켜야 하며, 씹거나 부수거나 나누어서는 안됩니다. 이 약은 식사 전후에 복용할 수 있으나 매일 같은 시간에 복용해야 합니다.
• 용량 조절 : 특히 심각한 혈액학적 독성, 감염, 출혈 등의 부작용이 나타날 경우에는 의사의 지시에 따라 용량을 조절해야 합니다.

4. 참고 사항 :

• 출혈 위험 : 이브루티닙은 특히 항응고제를 복용하고 있거나 출혈 병력이 있는 환자의 경우 출혈 위험을 증가시킬 수 있습니다. 사용 중 출혈 증상(예: 비정상적인 멍, 출혈 등)을 모니터링해야 합니다.
• 심혈관 질환 : 이브루티닙은 심방세동과 같은 심혈관 문제와 관련될 수 있습니다. 환자는 이브루티닙을 사용하는 동안 심계항진, 숨가쁨, 흉통 등 심장 증상을 모니터링하는 데 주의를 기울여야 합니다.
• 감염 : 이브루티닙은 특히 장기간 사용하거나 화학요법과 병용할 때 면역체계 기능을 억제하고 감염 위험을 증가시킬 수 있습니다. 환자는 감염 증상(발열, 기침, 오한 등)이 있는지 정기적으로 모니터링해야 합니다.
• 간 기능 모니터링 : 이브루티닙은 간부전을 유발할 수 있으므로, 특히 간 기능이 비정상적인 환자의 경우 치료 기간 동안 정기적으로 간 기능을 모니터링해야 합니다.
• 약물 상호작용 : 이브루티닙은 주로 CYP3A 효소를 통해 대사됩니다. 특정 약물(예: 강력한 CYP3A 억제제 또는 유도제)은 대사에 영향을 미치고 혈장 농도를 증가시키거나 감소시킬 수 있습니다. 따라서 이브루티닙을 사용할 때 CYP3A 억제제(예: 케토코나졸) 또는 유도제(예: 리팜피신)와의 병용 사용을 피해야 합니다.

5. 부작용 :

• 일반적인 부작용 :
  • 혈액학적 부작용 : 빈혈, 혈소판 감소증, 백혈구 감소증, 감염 등
  • 출혈사건 : 피하출혈, 비출혈, 혈뇨 등
  • 심혈관계 부작용 : 심방세동(특히 장기 치료 시), 고혈압 등
  • 소화기계반응 : 메스꺼움, 설사, 식욕부진 등
  • 피로, 두통, 관절통 등
• 심각한 부작용 :
  • 심한 출혈 : 심한 혈종, 위장관 출혈 등을 일으킬 수 있으므로 즉시 투여를 중단하고 치료조치를 취해야 한다.
  • 심방세동 : 특히 심장병 병력이 있는 사람에게 심각한 심장 문제를 일으킬 수 있습니다.
  • 간독성 : 간기능 이상이나 황달을 일으킬 수 있으므로 투여를 중단하고 적절한 치료가 필요함.
  • 감염 : 면역억제효과로 인해 감염의 위험성이 높아질 수 있으므로 적시에 치료가 필요합니다.

6. 금기 사항 :

• 이브루티닙 또는 그 성분에 알레르기가 있는 환자에게는 금기입니다.
• 심각한 간 장애가 있는 환자(Child-Pugh 클래스 C 환자)에게는 사용이 권장되지 않습니다.
• 심각한 출혈 위험(활동성 소화성 궤양, 뇌출혈 등)이 있는 환자에게는 금기입니다.

7. 임신과 수유 :

• 임신 : 이브루티닙은 카테고리 C 약물(태아에 잠재적으로 유해함)입니다. 임신 중 이브루티닙 사용에 따른 위험은 확인되지 않았습니다. 임신 중에 사용이 필요한 경우, 잠재적인 위험에 대해 담당 의사와 충분히 논의해야 합니다.
• 수유부 : 이브루티닙이 모유로 이행되는지는 알려져 있지 않으므로 수유 중에 사용 시 주의해야 하며, 수유를 중단하거나 중단하는 것이 가장 좋습니다.

8. 저장 :

• 이브루티닙은 습기와 직사광선을 피해 실온(15~30°C)에서 보관해야 합니다. 어린이가 약품에 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

9. 기타 주의사항 :

• 모니터링 : 이브루티닙을 사용할 때 환자는 정기적인 혈액 루틴 , 간 기능 , 심전도 및 기타 관련 검사를 받아야 합니다.
• 중단관리 : 심각한 부작용이 발생한 경우, 환자는 의사의 지시에 따라 약을 중단하고 적절한 관리를 실시해야 합니다.

요약:

이브루티닙 (엠루티니)은 다양한 B세포 관련 악성종양, 특히 만성림프구성백혈병, 맨틀세포림프종 등을 치료하는 데 사용되는 표적치료제다. Bruton의 티로신 키나제(BTK)를 억제함으로써 작동합니다. 이브루티닙을 사용할 때에는 혈액학, 간 기능, 심혈관 건강 등에 대한 정기적인 모니터링이 필요하며, 환자는 의사의 지시에 따라 자신의 상태에 따라 복용량을 조절해야 합니다.

주의사항 : 이 설명은 참고용일 뿐이며, 구체적인 치료 계획은 의사의 조언과 환자의 구체적인 상황을 토대로 수립되어야 합니다. 이브루티닙을 사용하기 전에 환자는 약물 지침을 주의 깊게 읽고 의사와 상담해야 합니다.