기리티닙은 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 및 FLT3을 앓는 성인 환자를 치료하는 데 사용됩니다.

기리티닙 지침

제품명 : 루시길           

제조사: 루시우스 파마슈티컬스( Lucius Pharmaceuticals)

중국명 : 기리티닙

영어명: Gilteritinib 

의약품 승인번호 : 07 L 099 5 /23

 

 

【요약】

길테리티닙은 FMS 유사 티로신 키나제 3(FLT3)을 포함한 다중 수용체 티로신 키나제를 억제하는 소분자입니다. 길테리티닙은 FLT3 FLT3-ITD, 티로신 키나제 도메인 돌연변이(TKD) FLT3-D835Y 및 FLT3-ITD-D835Y를 외인성으로 발현하는 세포에서 FLT3 수용체 신호 전달 및 증식을 억제하고 FLT3-ITD 백혈병 세포의 세포사멸을 유도하는 능력을 가지고 있습니다. .

 

【표시】

길테리티닙은 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 및 FLT3 성인 환자의 치료에 사용되는 키나제 억제제입니다. 

 

【사양】  

40mg / 정 , 90정 /상자 .

 

【저장】

 20 ° C ~ 25 ° C(68 ° C ~ 77 ° F) 에서 보관하세요 . 15 ~ 30 ° C(59 ~ 86 ° F) 온도 범위 내에서는 단거리 운송이 허용됩니다 .

 

【용법 및 복용량】

1일 1회 120mg을 경구 복용합니다 .

 

【부작용】

가장 흔한 이상반응(≥20%)은 근육통/관절통, 아미노전이효소 증가, 피로/권태감, 발열, 비감염성 설사, 호흡곤란, 부종, 발진, 폐렴, 메스꺼움, 구내염, 기침, 두통, 저혈압, 현기증, 구토.

 

【금기】

기리티닙 또는 기타 부형제 에 대한 과민증 .

 

【 주의사항 】

1. 후방 가역성 뇌병증 증후군(PRES): PRES가 발생한 환자에서는 길테리티닙을 중단하십시오 .

QT 간격 연장: QTcF가 500msec를 초과하는 입원 환자의 경우 LUCIGIL 투여를 중단하고 용량을 줄입니다. 수정 1. 길테리티닙 투여 전 및 투여 중 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증 .

2. 췌장염: 췌장염이 발생한 환자에서는 투여를 중단하고 용량을 줄인다.

3. 배태아 독성: 길테리티닙은 태아 손상을 일으킬 수 있습니다.

4. 임산부에게 태아에 대한 잠재적 위험을 알리고 효과적인 피임법을 사용하십시오.

 

【 안전성 및 유효성 】

재발성 또는 불응성 FLT3mut+ AML 환자를 대상으로 길 테리티닙 의 효능과 안전성을 구제 화학요법과 비교하여 조사한 제3상 ADMIRAL 시험의 결과를 바탕으로 합니다. 그 결과, 길테리티닙 치료군은 구제항암요법군에 비해 전체생존기간이 유의하게 길어졌으며, 1년 생존율도 2배, 혈액학적 완전 또는 부분 회복을 동반한 완전관해율도 2배 증가한 것으로 나타났다. 안전성 측면에서 길테리티닙 치료군에서 가장 흔한 3등급 이상의 이상반응은 발열성 호중구감소증, 빈혈, 혈소판감소증이었다.

길테리티닙은 2018년 10월 일본에서 FLT3 돌연변이가 있는 재발성 또는 불응성 AML 성인 환자 치료용으로 최초로 승인됐다. 2018년 11월 말, LUCIGIL은 미국 FDA의 승인을 받아 재발성 또는 불응성 AML 환자를 위한 최초의 FLT3 표적 약물이 되었으며, 이는 아스텔라스가 미국 혈액암 치료 분야에 진출한 것을 의미합니다. 2019년 5월, FDA는 Gilteritinib 에 대한 보충 신약 신청(sNDA)을 승인하고 Gilteritinib 의 미국 제품 라벨을 업데이트하여 제3상 ADMIRAL 시험의 최종 OS 데이터를 포함시켰습니다. EU에서는 길테리티닙이 FLT3 돌연변이(FLT3mut+)를 지닌 재발성 또는 불응성 AML 성인 환자 치료를 위한 단독요법으로 2019년 10월 승인됐다.