셀파티닙, SEPADX, 셀퍼카티닙 40mg 제조사 : 라오스다시옹제약

서문: 2020년 5월 8일 미국 식품의약국(FDA)은 셀퍼카티닙을 승인했습니다. 셀퍼카티닙은 형질감염 재배열 유전자(RET) 융합 양성(NSCLC)을 동반한 전이성 비소세포폐암 치료를 위해 특별히 승인된 최초의 약물입니다. ), 그리고 전신 치료가 필요한 진행성 또는 전이성 RET 변이 갑상선 수질암종과 전신 치료 및 방사성 요오드 치료(해당하는 경우)에 불응성인 RET 융합 양성 진행성 또는 전이성 질환이 있는 12세 이상의 성인 및 소아 환자 성인 갑상선암 12세 이상의 어린이.

[약품명]

이름: 세르파티닙

제품명 : SEPADX

【사양】

40mg

【표시】

SEPADX는 다음 치료에 사용되는 키나제 억제제입니다.

• 전이성 RET 융합 양성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자

• 전신 치료가 필요한 진행성 또는 전이성 RET 돌연변이 갑상선 수질암종(MTC)을 앓고 있는 12세 이상의 성인 및 소아 환자

• 전신 치료가 필요하고 방사성 요오드에 불응성인 진행성 또는 전이성 RET 융합 양성 갑상선암을 앓고 있는 12세 이상의 성인 및 소아 환자(방사성 요오드가 적절한 경우)

[권장 복용량]

• SEPADX로 치료받는 환자는 RET 유전자 융합(NSCLC 또는 갑상선) 또는 특정 RET 유전자 돌연변이(MTC)의 존재 여부를 기준으로 선택됩니다. • 12세 이상의 성인 및 소아 환자에 대한 권장 용량은 체중을 기준으로 합니다.

o체중 50kg 미만: 120mg PO 1일 2회

o50kg 이상: 1일 2회 160mg PO

•중증 간 장애가 있는 환자의 경우 SEPADX 용량을 줄이십시오.

【부작용】

성인에게 SEPADX의 가장 흔한 부작용은 다음과 같습니다.

• 간 효소 수치 증가 • 혈당 수치 증가

• 백혈구 수 감소 • 혈액 내 단백질 수치(알부민) 감소

• 혈중 칼슘 수치 감소 • 구강 건조

• 설사 • 크레아티닌 증가(신장 기능 검사)

• 고혈압 • 피로

• 팔, 다리, 손, 발의 붓기(말초 부종)

• 혈소판 수 감소

• 콜레스테롤 수치 상승 • 피부 발진

• 혈중 염분(나트륨) 수치 감소 • 변비

【저장】

• SEPADX를 15°C ~ 30°C(59°F ~ 86°F)의 실온에서 보관하십시오.

SEPADX와 모든 약품을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.