Osimertinib AXTN-80 Osimertinib80mg 30정 승인 번호 03 L 0953/23 유효 날짜 2026-3-22

오시머티닙 지침

제품명: 오시미팁

제조사 : United Pharmaceutical Alliance

중국명: 오시머티닙

영어명: Osimertinib

의약품 승인 번호: 03 L 0953/23

【요약】

오시머티닙은 야생형보다 약 9배 낮은 농도로 특정 EGFR 돌연변이(T790M, L858R 및 엑손 19 결실)에 비가역적으로 결합하는 새로운 유형의 EGFR-TKI입니다. 오시머티닙을 경구 투여한 후 혈장에서 두 가지 약리학적 활성 대사체(AZ7550 및 AZ5104, 원래 화합물의 약 10%를 차지함)가 발견되었으며 이들의 억제 효과는 오시머티닙과 유사합니다. AZ7550의 효능은 오시머티닙과 유사한 반면, AZ5104는 EGFR 엑손 19 결실 및 T790M 돌연변이(약 8배) 및 야생형(약 15배)에 대해 더 활성이 있습니다. 시험관 내 실험에서는 오시머티닙이 임상 농도에서 HER2, HER3, HER4, ACK1 및 BLK의 활성도 억제할 수 있는 것으로 나타났습니다.

【표시】

오시머티닙은 이전의 표피성장인자수용체(EGFR) 티로신 키나제 억제제(TKI) 치료 중 또는 치료 후에 질병이 진행되었으며 시험을 통해 EGFRT790M 돌연변이 양성 질환이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포질환 환자에게 적합하다. 성인 폐암 환자(NSCLC)의 치료.

【사양】

80mg/정 30정/박스

【저장】

20°C~25°C(68°C~77°F)에서 보관하세요. 단거리 운송은 15~30°C(59~86°F) 온도 범위 내에서 허용됩니다.

【용법 및 복용량】

오시머티닙의 권장 용량은 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 매일 80mg입니다.

오시머티닙 투여를 놓친 경우, 다음 투여가 12시간 이내가 아닌 이상 오시머티닙을 다시 투여해야 합니다.

오시머티닙은 식사와 관계없이 매일 같은 시간에 복용해야 합니다.

복용량 조정

개별 환자의 안전과 내약성에 따라 약물 투여를 중단하거나 용량을 줄일 수 있습니다. 용량 감량이 필요한 경우, 1일 1회 40mg으로 감량해야 합니다.

【금기사항】

활성 성분 또는 부형제에 대한 알레르기.

오시머티닙은 세인트 존스 워트와 함께 복용해서는 안 됩니다(약물 상호 작용 참조).

【부작용】

가장 흔한 부작용(≥20%)은 설사(42%), 발진(41%), 피부 건조(31%), 손톱 독성(25%) 및 피로였습니다.

【경고 및 주의 사항】

1. 간질성 폐질환(ILD)

중증, 생명을 위협하거나 치명적인 간질성 폐질환(ILD) 또는 ILD 유사 이상반응(예: 비감염성 폐렴)이 오시머티닙으로 치료받은 환자에서 관찰되었습니다. ILD를 배제하기 위해 급성 악화 및/또는 설명할 수 없는 폐 증상 악화(호흡곤란, 기침, 발열)가 있는 환자를 주의 깊게 검사하십시오. 이러한 증상의 원인을 조사하는 동안 오시머티닙 투여를 보류해야 합니다. ILD가 확인되면 오시머티닙 투여를 중단하고 필요한 치료 조치를 취해야 합니다.

2. QTc 간격 연장

오시머티닙을 복용하는 환자에게서 QTc 간격 연장이 발생했습니다. QTc 간격이 연장되면 심실성 부정맥(예: torsade de pointes) 또는 급사의 위험이 증가할 수 있습니다. 가능하다면 선천성 긴 QT 증후군 환자에게는 오시머티닙을 피해야 합니다. 울혈성 심부전, 전해질 이상 또는 QTc 간격을 연장시키는 것으로 알려진 약물을 복용하는 환자는 정기적인 심전도(ECG) 및 전해질 모니터링을 받아야 합니다. 2회 이상의 독립적 ECG 검사에서 QTc 간격이 500ms를 초과하는 환자는 QTc 간격까지 오시머티닙을 일시적으로 중단해야 합니다.

3. 심근 수축력의 변화 LVEF에 영향을 미칠 수 있는 심혈관 위험 및 상태가 알려진 환자의 경우, 기준 시점 및 약물 투여 중 LVEF 기능 측정을 포함하여 심장 기능 모니터링을 고려해야 합니다. 오시머티닙 치료 중 심장 사건과 관련된 증상 및 징후가 나타나는 환자의 경우 LVEF 기능 측정을 포함한 심장 모니터링을 고려해야 합니다.

4. 기계 운전 및 작동 능력에 대한 영향 오시머티닙은 기계 운전 및 작동 능력에 전혀 또는 약간의 영향을 미칩니다.

[임산부 및 수유부용 오시머티닙]

남성과 여성을 위한 피임

가임기 여성은 오시머티닙을 복용하는 동안 임신을 피해야 합니다. 이러한 환자들은 오시머티닙 치료를 마친 후 여성의 경우 최소 2개월, 남성의 경우 4개월 동안 효과적인 피임법을 계속 사용해야 합니다. 오시머티닙 병용 투여 후 호르몬 피임약에 대한 노출 감소 위험을 배제할 수 없습니다.

임신

임산부에 대한 오시머티닙 사용에 대한 데이터는 없거나 매우 제한적입니다. 동물 연구에 따르면 오시머티닙은 생식 독성(배아 치사율, 배아 성장 지연 및 신생아 태아 사망 유발)을 나타냅니다. 작용 메커니즘과 전임상 데이터에 따르면, 오시머티닙은 임산부가 사용할 경우 태아에 해를 끼칠 수 있습니다. 환자의 임상 상태가 오시머티닙 치료를 필요로 하지 않는 한, 임신 중에는 오시머티닙을 사용해서는 안 됩니다.

모유 수유

오시머티닙 또는 그 대사산물이 사람의 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 또한, 현재 오시머티닙 또는 그 대사산물이 동물 우유로 분비된다는 정보가 부족합니다. 그러나 오시머티닙과 그 대사산물은 모유수유 중인 태아에서 검출되어 태아의 성장과 생존에 부정적인 영향을 미쳤습니다. 따라서 오시머티닙이 모유수유 중인 영아에 미치는 영향을 배제할 수 없습니다. 따라서 오시머티닙 치료 중에는 모유수유를 중단해야 합니다.

비옥

현재 오시머티닙이 인간의 생식력에 미치는 영향에 대한 데이터는 없습니다. 동물 연구 결과에 따르면 오시머티닙은 여성과 남성의 생식 기관에 영향을 미치고 생식 능력을 손상시킬 수 있는 것으로 나타났습니다.