Teponi TEPOTINIB 225 MG 60'S 승인 번호 12 L 0944/22 유효 기간 08-12-2025

다음은 테포티닙(상품명: Teponi)의 일반 패키지 삽입물입니다.

---

약물 지침

약품명

• 일반명: 테포티닙
• 제품명 : 테포니
• 영어명 : Tepotinib

---

약리학적 효과 및 메커니즘

테포티닙은 중간엽 상피 전이인자 수용체(MET) 억제제로 MET 키나아제의 활성을 억제해 종양세포의 증식과 이동을 막는다.

• 특히 MET 엑손 14 스키핑 돌연변이 양성(METex14) 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 합니다.

---

표시

1. 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC)
   • MET 엑손 14 스키핑 돌연변이를 보유한 환자에게 적합합니다.
   • 이 돌연변이가 있는 것으로 테스트되고 확인된 성인 환자에게 사용하기 위해 사용되며 대체 치료 옵션이 없거나 표준 치료에 실패한 환자에게 적합합니다.

---

사용법 및 복용량

1. 권장 복용량
   • 450mg(225mg 정제 2개)을 1일 1회 경구 투여합니다.
2. 복용방법
   • 약물 흡수를 최적화하려면 음식과 함께 섭취하세요.
   • 복용량을 놓친 경우에는 24시간 이내에 복용하도록 노력하고, 24시간을 초과하면 복용량을 건너뛰십시오.

---

금기 사항

• 티포티닙 또는 그 성분에 알레르기가 있는 환자에게는 금기입니다.

---

주의할 점

1. 간독성
   • 테포티닙은 간 기능 이상을 유발할 수 있으므로 치료 전과 치료 중에 간 기능(ALT, AST, 빌리루빈 등)을 정기적으로 모니터링해야 합니다.
2. 폐독성
   • 간질성폐질환(ILD)이나 폐렴이 발생할 수 있으며, 호흡기 증상(기침, 호흡곤란 등)이 나타나면 약물 투여를 중단하고 평가해야 한다.
3. 배태자 독성
   • 테포티닙은 태아에게 독성 영향을 미칠 수 있습니다. 가임기 여성은 치료 기간 및 마지막 투여 후 최소 1주일 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
4. 신장 기능 손상
   • 중등도 또는 중증 신장애 환자에 대한 경험은 제한적이므로 주의해야 합니다.

---

이상반응

1. 일반적인 이상반응
   • 말초부종
   • 메스꺼움
   • 설사
   • 약점
   • 저알부민혈증
   • 구염
2. 심각한 이상반응
   • 간 손상
   • 간질성 폐질환/폐렴
   • 비정상적인 심장 박동

---

약물 상호작용

1. CYP3A4 유도제/억제제
   • 티포티닙의 대사는 CYP3A4와 P-gp에 의해 조절됩니다. 강력한 유도제(예: 리팜피신)는 티포티닙의 혈장 농도를 감소시킬 수 있으며, 강력한 억제제(예: 케토코나졸)는 혈장 농도를 증가시킬 수 있습니다.
2. 다른 약물
   • 티포티닙과 잠재적인 상호 작용이 있는 약물과의 병용 사용은 피해야 합니다. 자세한 내용은 담당 의사의 조언을 참조하십시오.

---

과잉 처리

• 증상 : 악화를 초래할 수 있는 약물이상반응.
• 치료 : 현재 특별한 해독제는 없으므로 즉시 약물 투여를 중단하고 대증요법 및 지지요법을 제공해야 합니다.

---

보관 조건

• 습기와 직사광선을 피해 20~25°C에서 보관하세요.
• 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

---

포장 사양

• 225mg/정, 병당 60정.

---

제조업체

라오스 ASEAN 제약회사.

---

승인번호

12L 0944/22.

---

주의사항 : 본 사용설명서는 참고용으로 실제 사용설명서를 잘 읽고 의사의 지시에 따라 사용하시기 바랍니다.