LuciVos IVOSIDENIB 250 MG 60'S 승인 번호 07 L 0988/23 만료 날짜 2026-7-20

아보닙 지침

 

제품명 : 루시보스

제조사 : 루시우스 파마슈티컬스

중국 이름 : Avonib

영어명 : Ivosidenib

의약품 승인 번호: 07 L 0988/23

 

【요약】

이보시데닙은 돌연변이 이소시트레이트 탈수소효소 1 ( IDH1 ) 효소를 표적으로 하는 소분자 억제제입니다 .

감수성 IDH1 돌연변이는 1 ) 임상적으로 권장되는 이보시데 닙 용량 및 / 또는 2 ) 돌연변이 IDH1 효소 활성의 억제를 통해 백혈병 세포에서 2- 히드록시글루타레이트( 2-HG ) 수준 의 상승을 초래하는 돌연변이로 정의됩니다. 예측 타당성. 이보시데닙 농도는 검증된 방법을 기반으로 권장 용량에서 지속 가능합니다 .

이러한 돌연변이 중 가장 흔한 것은 R132H 및 R132Cs 치환입니다.

Ivosidenib은 야생형 IDH1 보다 훨씬 낮은 농도에서 시험관 내에서 선택된 IDH1 R132 돌연변이를 억제합니다. 마우스 이종이식 모델에서, 이보시데닙 에 의한 돌연변이 IDH1 효소 의 억제는 시험관 내 및 생체 내에서 2HG 수준을 감소시키고 골수 분화를 유도하는 결과를 가져왔습니다.

 

【표시】

이보닙은 잘 검증된 분석을 통해 감수성 이소시트레이트 탈수소효소 -1 ( IDH1 ) 돌연변이로 진단된 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병( AML ) 성인 환자 의 치료에 사용됩니다 .

 

【사양】  

250mg/ 정 , 60 정 / 박스

 

【저장】

20°C ~ 25°C(68°C ~ 77°F) 에서 보관하세요 . 15 ~ 30°C(59~86°F) 범위 내에서는 단거리 운송이 허용됩니다 .

 

【용법 및 복용량】

환자의 선택

재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병( AML )을 앓는 성인 환자를 치료하기 위해 이보닙을 사용하기 전에 해당 환자의 골수 또는 말초혈액에 이소 시트레이트 탈수소효소 -1 ( IDH1 ) 돌연변이가 있는지 확인해야 합니다 . 환자의 IDH1 돌연변이 상태를 확인하려면 잘 검증된 분석법을 사용해야 합니다 . 병원이나 검사실의 IDH1 돌연변이 검사 결과를 토대로 IDH1 돌연변이를 보유하고 있다고 판단된 환자는 아이보닙 치료를 받을 수 있습니다.

권장 복용량

권장 복용량은 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 발생할 때까지 500mg을 1일 1회 공복 또는 식후 복용하는 것입니다. 질병의 진행이나 허용할 수 없는 독성을 경험하지 않은 환자는 임상 반응을 완전히 관찰하기 위해 최소 6 개월 동안 치료를 받아야 합니다 .

Ivonib은 공복이나 식사와 함께 복용할 수 있습니다. 고지방 음식과 함께 복용하는 것을 피하세요. 정제를 통째로 삼키거나, 부수거나, 씹지 마십시오.

매일 같은 시간에 약을 복용하십시오. 약 복용 후 구토가 발생한 경우에는 추가 용량을 투여하지 마십시오. 다음 날 정상적인 시간에 다음 복용량을 복용하십시오.

복용량을 놓치거나 정해진 시간에 복용하지 않는 경우에는 가능한 한 빨리(다음 복용 시간 최소 12 시간 전) 복용하십시오. 그러나 다음 복용 예정 시간까지 12 시간 미만인 경우에는 필요하지 않습니다. 다시 복용하고 다음날 정상적인 투약 일정을 재개합니다. 12 시간 이내에 약을 두 번 복용 하지 마십시오 .

독성 모니터링

첫 번째 투여 전, 치료 첫 달 동안은 최소 매주, 치료 두 번째 달 동안은 2주마다, 그 이후 치료 중에는 매월 혈액 세포 수와 혈액 화학을 확인하십시오. 치료 첫 달 동안 일주일에 한 번 혈액 크레아틴 포스포키나제를 모니터링하십시오. 심전도( ECG )는 치료 첫 3주 동안은 최소한 매주 확인해야 하며, 그 이후에는 치료 기간 동안 최소한 매달 확인 해야 합니다 . 비정상적인 결과가 발견되면 즉시 처리해야 합니다.

강력한 CYP3A4 억제제와의 병용투여를 위한 용량 조정

강력한 CYP3A4 억제제와 병용투여가 필요한 경우 , 이 제품의 용량을 1일 1회 250mg 으로 줄여야 합니다 . 강력한 CYP3A4 억제제 치료 를 중단한 후 최소 5번의 반감기가 지나면 이 제품은 권장 용량인 1일 1회 500mg 으로 회복될 수 있습니다 .

 

[임산부 및 수유부용 의약품]

피임

가임기 여성 환자와 가임기 여성 파트너가 있는 남성 환자는 치료 기간 및 마지막 투여 후 최소 1 개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 이 제품과 병용투여 시 호르몬 피임약의 농도가 감소할 수 있으므로, 이 제품을 투여받는 환자는 치료 중 및 마지막 투여 후 최소 1 개월 동안 추가적인 피임법을 사용해야 합니다. 가임기 여성은 이 제품으로 치료를 시작하기 전에 임신 테스트를 받아야 합니다.

임산부

이 제품을 받는 임산부는 태아에게 해를 끼칠 수 있습니다. 임신 중에 이 제품을 복용하거나 이 제품을 복용하는 동안 환자가 임신하게 되는 경우, 태아에 대한 잠재적 위험에 대해 환자에게 알려야 합니다.

젖 분비

이 제품이나 그 대사체가 모유, 모유 수유 중인 유아 또는 우유 생산에 미치는 영향에 대한 데이터는 없습니다. 많은 약물이 모유로 이행되고 모유를 수유하는 어린이에게 이상반응이 나타날 수 있으므로 이 제품을 투여하는 동안과 마지막 투여 후 최소 1 개월 동안 수유를 중단하는 것이 좋습니다 .

비옥

이 제품에 대한 동물 및 인간 생식독성 연구는 수행되지 않았습니다. .

 

【부작용】

1. 가장 흔한 이상반응( ≥20 %)은 피로, 백혈구 증가증, 관절통, 설사, 호흡 곤란, 부종, 오심, 점막염, 심전도 QT 연장, 발진, 발열, 기침 및 변비입니다.

2. 가장 흔한 실험실 검사 이상( ≥20% )에는 헤모글로빈 감소, 칼슘 감소, 나트륨 감소, 마그네슘 감소, 요산 증가, 칼륨 감소, 알칼리성 포스파타제 증가, 아스파라긴산 아미노전이효소 증가, 인산염 감소 및 크레아티닌 증가가 포함됩니다.

 

【특수단체】

간부전

경증 또는 중등도 (Child-Pugh A 또는 B) 간 장애 환자에게는 시작 용량 조절이 필요하지 않습니다.

중증 간 장애 (Child-Pugh C) 환자에 대한 이보닙 정제 의 약동학 및 안전성은 알려져 있지 않습니다. 기존 중증 간 장애가 있는 환자의 경우, 이보닙 치료를 시작하기 전에 위험과 잠재적 이점을 고려해야 합니다.

신부전증

경증 또는 중등도의 신장애 환자( eGFR ≥ 30mL/min/1.73m2 , MDRD )에서는 시작 용량 조절이 필요하지 않습니다 .

중증 신장 장애( eGFR < 30 mL/min/1.73m2 , MDRD ) 또는 투석이 필요한 신장 장애 환자에 대한 이보닙 의 약동학 및 안전성은 알려져 있지 않습니다. 기존에 심각한 신장애가 있거나 투석이 필요한 환자의 경우, 이보닙 치료를 시작하기 전에 위험과 잠재적 이점을 고려해야 합니다.

연세가 드신

노인 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다.

어린이

18 세 미만의 환자에게 이 제품을 사용하는 것에 대한 임상 연구 데이터는 없습니다 .