표시:
1. 전이성 RET 융합 양성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자;
2. 전신 치료(경구 또는 주사 필요)가 필요한 진행성 또는 전이성 RET 돌연변이 수질갑상선암을 앓고 있는 성인 및 12세 이상의 어린이
3. 전신 치료가 필요하고 방사성 요오드 치료에 내성이 있는 진행성 또는 전이성 RET 융합 양성 갑상선암을 앓고 있는 성인 및 12세 이상의 어린이.
임상시험 데이터:
셀파티닙은 RET 유전자 변이를 특이적으로 표적으로 삼는 세계 최초의 표적의약품으로 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정(ODD), 혁신의약품 지정(BTD), 우선심사적격(Priority Review Qualification)을 받았습니다. Element Pharmaceuticals가 생산하는 셀파티닙은 세계 최초의 제네릭 의약품입니다.
비소세포폐암 --- 백금화학요법으로 치료받은 성인 RET 융합 양성 비소세포폐암 환자: 임상시험에 참여한 105명의 환자의 객관적 반응률(ORR)은 64%였다. 치료에 반응한 환자 중 81%는 최소 6개월 동안 반응이 지속되었습니다. 치료 경험이 없는 RET 융합 양성 NSCLC 환자 39명에서도 효능을 평가했으며, 이들 환자의 ORR은 84%였습니다. 치료에 반응한 환자 중 58%는 최소 6개월 동안 반응이 지속되었습니다.
RET 돌연변이 수질갑상선암 --- 성인 및 12세 이상 어린이의 RET 돌연변이 갑상선암: RET 돌연변이 환자 143명이 임상시험에 참여했습니다. 이전에 카보잔티닙과 반데타닙으로 치료받은 환자 55명의 ORR은 69%였습니다. 치료에 반응한 환자의 76%는 최소 6개월 동안 반응이 지속되었습니다. 이전에 카보잔티닙과 반데타닙을 투여받지 않은 RET 돌연변이 수질갑상선암 환자 88명의 ORR은 73%였으며, 치료에 반응한 환자 중 61%는 최소 6개월 동안 반응이 지속되었습니다. 성인 및 12세 이상의 소아 RET 융합양성 갑상선암 환자: 난치성 RET 융합양성 갑상선암 환자 19명이 임상시험에 참여했고, 다른 치료를 받지 않은 난치성 RET 융합양성 갑상선암 환자 8명이 참여했다. . 이전에 치료받은 19명의 환자의 ORR은 79%였으며, 치료에 반응한 환자의 87%는 최소 6개월 동안 지속되는 반응을 보였습니다. 방사성요오드 요법만 받은 RET 융합 양성 갑상선암 환자 8명의 ORR은 100%였으며, 치료에 반응한 환자 중 75%는 최소 6개월 동안 반응이 지속되었습니다.
사용법과 노출량:
1일 2회(대략 12시간마다) 경구 복용하십시오. 체중에 따른 권장용량 : ① 50kg 미만 : 120mg ② 50kg 이상 : 160mg, 질병이 진행되거나 허용되지 않는 독성이 나타날 때까지. 캡슐 껍질을 부수거나 씹지 말고 캡슐 전체를 삼키세요.
다음 예정된 복용 전 6시간 이상 남은 경우를 제외하고는 어떤 복용량도 놓치지 마십시오. 약 복용 후 구토가 발생한 경우에는 다시 복용하지 마십시오. 다음 복용 시에도 원래의 간격을 따라야 합니다.
부작용:
가장 흔한 부작용은 다음과 같습니다: 고혈당증, 저칼슘혈증, 설사, 고혈압 그리고 변비 등등
