소토라십 소토라십 120mg 120정 승인 번호 07 L 0986/23 유효기한 2026-03-7

[적응증] 소토라이브(Sotorasib)는 RAS GTPase 계열의 억제제입니다.

이전에 최소 한 가지 전신 요법을 받은 KRAS G12C 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료에 사용됩니다.

권장 복용량: 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 960mg(8정)을 1일 1회 경구 투여합니다.

• 첫 번째 용량은 1일 1회 480mg(4정)으로 감량합니다.

• 2차 용량을 감량하여 240mg(2정)을 1일 1회 경구 복용합니다.

이상반응에 대한 권장 용량 조정

간독성

• 2등급(알라닌 아미노전이효소 또는 증상을 동반한 아스파르테이트 아미노전이효소 상승)

• 1등급 또는 기본 수준 이하가 될 때까지 이 제품의 사용을 보류합니다.

• 회복 후에는 다음 낮은 복용량 수준에서 이 제품의 사용을 재개하십시오.

• 3등급(상승된 알라닌 아미노트랜스퍼라제 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제)

• 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소 > 3 × ULN 및 총 빌리루빈 > 2 × ULN.

간질성 폐질환(ILD)/폐렴 모든 등급

• ILD/폐렴이 의심되는 경우, 이 제품의 사용을 중단하십시오.

• ILD/폐렴으로 진단되면 이 제품을 영구적으로 중단하십시오.

메스꺼움 또는 구토 3~4등급

• 1등급 또는 기본 수준 이하가 될 때까지 이 제품의 사용을 보류합니다.

• 회복 후에는 다음 낮은 복용량 수준에서 이 제품의 사용을 재개하십시오.

설사 3~4등급

• 1등급 또는 기본 수준 이하가 될 때까지 이 제품의 사용을 보류합니다.

• 회복 후에는 다음 낮은 복용량 수준에서 이 제품의 사용을 재개하십시오.

기타이상반응 3~4등급

• 1등급 또는 기본 수준 이하가 될 때까지 이 제품의 사용을 보류합니다.

• 회복 후에는 다음 낮은 복용량 수준에서 이 제품의 사용을 재개하십시오.

이상반응

1. 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 설사, 근골격계 통증, 메스꺼움, 피로, 간 손상 및 기침이었습니다.

2. 25% 이상의 가장 흔한 실험실 이상은 림프감소증, 헤모글로빈 감소, 아스파르테이트 아미노전이효소 증가, 알라닌 아미노전이효소 증가, 칼슘 수치 감소, 알칼리성 포스파타제 증가, 요단백 증가, 나트륨 수치 감소였습니다.

3. 중대한 이상반응(3.4%)은 호흡부전, 폐렴, 심정지, 심부전, 위궤양, 폐렴이었다.

보관방법

• 20°C~25°C에서 보관하십시오. 이 약은 특정 범위(15°C~30°C)에서 보관할 수 있습니다.

약물 상호작용

1. 소토라시브는 양성자펌프억제제, H2수용체 길항제 등의 위산억제제와의 병용투여를 피해야 하며, 병용이 필요한 경우에는 위산억제제 사용 4시간 전 또는 사용 후 10시간 후에 복용해야 합니다.

2. 강력한 CYP3A4 유도제와 함께 소토락시브를 피해야 합니다.

3. CYP3A4 기질과 소토라시이브의 병용 투여도 피해야 합니다. 병용 투여를 피할 수 없는 경우 처방 정보에 따라 기질의 용량을 조정하십시오.

4. P-gp 기질(디곡신)과 소토라시이브의 병용투여는 가능하면 피해야 합니다.

주의할 점

• 간독성: 약물 투여 시작 후 처음 3개월 동안 3주마다 간 기능을 모니터링합니다.

• 그 후 트랜스아미나제 또는 빌리루빈이 증가한 환자의 경우 임상적으로 지시된 대로 매달 또는 더 자주 모니터링하십시오.

• 이상반응의 중증도에 따라 이 약을 중단하거나 용량을 줄이거나 영구적으로 중단한다.

• 간질성 폐질환(ILD)/폐렴: 폐 증상이 새로 나타나거나 악화되는지 모니터링합니다.

환자가 소토락시브로 치료를 받을 때 위험을 피하기 위해 위의 주의사항에 주의를 기울여야 합니다.