老挝二厂giltemaks吉瑞替尼Gilteritinib40mg84片

【药品名称】

通用名称：吉瑞替尼片
英文名称：Gilteritinib Tablets
商品名称：GILTEMAKS

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【成份】

本品主要成份：吉瑞替尼（Gilteritinib）

化学类别：
口服小分子FLT3/AXL酪氨酸激酶抑制剂。

分子式：C₂₉H₄₄N₈O₃
分子量：约 552.71

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【性状】

本品为薄膜衣片，除去包衣后显类白色或淡黄色。

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【适应症】

本品适用于：

经检测确认存在 FLT3突变（ITD或TKD） 的复发或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者。

（具体适应症以当地批准为准。）

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【规格】

常见规格：40 mg / 片

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【用法用量】

推荐剂量：

120 mg，每日1次，口服给药。

可与食物同服或空腹服用。
整片吞服，不可掰开或咀嚼。

治疗应持续至疾病进展或出现不可耐受毒性。

如出现严重不良反应，可根据情况暂停、减量或永久停药。

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【不良反应】

常见不良反应（≥20%）包括：

• 贫血
• 血小板减少
• 发热
• 疲劳
• 转氨酶升高
• 肌肉疼痛
• 腹泻

严重不良反应可能包括：

• 分化综合征
• QT间期延长
• 胰腺炎
• 可逆性后部脑病综合征（PRES）

治疗期间建议监测：

• 血常规
• 肝功能
• 心电图
• 电解质

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【禁忌】

对本品任何成份过敏者禁用。

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【注意事项】

1. 治疗前必须确认FLT3突变状态。
2. 警惕分化综合征（发热、呼吸困难、低血压等症状需立即处理）。
3. 定期监测心电图，避免QT延长。
4. 出现神经系统症状需排除PRES。

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【孕妇及哺乳期妇女用药】

• 具有胚胎毒性风险。
• 妊娠期禁用。
• 治疗期间及停药后至少6个月采取有效避孕措施。
• 哺乳期应停止哺乳。

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【儿童用药】

尚未确立18岁以下患者的安全性和有效性。

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【老年用药】

老年患者无需常规剂量调整，但应加强监测。

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【药物相互作用】

1. 与强CYP3A4抑制剂合用可升高血药浓度。
2. 与强CYP3A4诱导剂合用可降低疗效。
3. 与延长QT间期药物合用需谨慎。

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【药理作用】

吉瑞替尼为选择性FLT3抑制剂，能够抑制FLT3-ITD和FLT3-TKD突变型激酶活性，阻断异常信号传导，抑制白血病细胞增殖并诱导凋亡。

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【药代动力学】

• 达峰时间：约 4–6 小时
• 半衰期：约 113 小时
• 主要经肝脏CYP3A4代谢
• 粪便为主要排泄途径

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【贮藏】

密封保存，25°C以下保存。