联合制药ALIPMADMIDE泊马度胺2mg

【通用名称】泊马度胺胶囊

【品牌名称】ALIPMADMIDE

【主要成分】泊马度胺……….2mg。

【适应症】

1. 本品与地塞米松联用，适用于既往接受过至少两种治疗(包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂)，且在最后一次治疗期间或治疗结束后60天内发生疾病进展的成年多发性骨髓瘤患者。

2. 用于治疗与艾滋病相关的卡波西肉瘤（KS）在高效抗逆转录病毒治疗（HAART）失败后或HIV阴性的KS患者。

【用法用量】

• 有生育能力的女性患者使用本品前必须妊娠检验结果阴性并采取可靠的措施避孕。
• 多发性骨髓瘤的推荐起始剂量：

-每天4mg，每天1次。28天为1个疗程，每疗程的第1～21天服用，直至疾病进展或不可接受的毒性。可与或不与食物同服.

• 卡波西肉瘤的推荐剂量：

-每天5mg，每天1次。28天为1个疗程，每疗程的第1～21天服用，直至疾病进展或不可接受的毒性。可与或不与食物同服.

• 血液不良反应的剂量调整：

-多发性骨髓瘤：血液不良反应的剂量调整

当中性粒细胞计数至少为500 / mcL，血小板计数至少为50,000 / mcL时，多发性骨髓瘤（MM）患者开始一个新的泊马度胺周期。

泊马度胺对MM患者血液学不良反应的剂量调整，见表1。

表 1

不良反应	严重度	剂量调整
中性粒细胞减少	ANC低于500 / mcL或发热性中性粒细胞减少症（发热大于或等于38.5°C， ANC低于1000 / mcL）	中断本品治疗，每周检测全细胞计数。直到ANC大于等于500 / mcL。 恢复泊马度胺治疗，剂量比之前减少1mg。*
	之后，ANC再次低于500 / mcL	中断本品治疗，直到ANC大于等于500 / mcL。 恢复泊马度胺治疗，剂量比之前减少1mg。*
血小板减少	血小板<25000 / mcL	中断本品治疗，每周检测全细胞计数。直到血小板计数大于50000 / mcL。 恢复泊马度胺治疗，剂量比之前减少1mg。*
	之后，血小板再次低于25000 / mcL	中断本品治疗，直到血小板计数大于50000 / mcL。 恢复泊马度胺治疗，剂量比之前减少1mg。*

* 如果不能耐受每日一次1毫克，则永久停用泊马度胺。

ANC：中性粒细胞绝对值。

-卡波西肉瘤：血液不良反应的剂量调整

当中性粒细胞计数至少为1000 / mcL，血小板计数至少为75000 / mcL时，KS患者开始一个新的泊马度胺周期。

泊马度胺对KS患者血液学不良反应的剂量调整，见表2。

表 2

不良反应	严重度	剂量调整
中性粒细胞减少	500 / mcL≤ANC<1000 / mcL	在循环的第一天 中断本品治疗，直到ANC大于等于1000 / mcL。 恢复泊马度胺治疗，剂量与之前相同。 在循环中 继续使用当前剂量的泊马度胺。
	ANC<500 / mcL	中断本品治疗，直到ANC大于等于1000 / mcL。 恢复泊马度胺治疗，剂量与之前相同。
发热性中性粒细胞减少	ANC小于1000 / mcL，单次发热大于等于38.3℃。 或ANC小于1000 / mcL，持续温度大于等于38°C 1小时以上。	中断本品治疗，直到ANC大于等于1000 / mcL。 恢复泊马度胺治疗，剂量比之前减少1mg。*
血小板减少	25000 / mcL≤血小板<50000 / mcL	在循环的第一天 中断本品治疗，直到血小板计数大于50000 / mcL。 恢复泊马度胺治疗，剂量与之前相同。 在循环中 继续使用当前剂量的泊马度胺。
	ANC<25000 / mcL	永久停用泊马度胺。

* 如果不能耐受每日一次1毫克，则永久停用泊马度胺。

ANC：中性粒细胞绝对值。

• 非血液学不良反应的剂量调整

-对于血管性水肿、过敏反应、4级皮疹、皮肤脱落、大疱或任何其他严重皮肤反应，永久停用泊马度胺。

-对于其他3级或4级毒性，在医生的判断下，当毒性消退至小于或等于2级时，暂停治疗并重新开始治疗，剂量比先前少1mg。

• 强CYP1A2抑制剂联合使用的剂量调整

避免与强CYP1A2抑制剂同时使用泊马度胺。如果同时使用强CYP1A2抑制剂是不可避免的，减少泊马度胺剂量至2mg。

• 血液透析治疗严重肾功能损害的剂量调整

在血液透析日透析程序完成后服用泊马度胺。

-对于需要透析的严重肾功能损害的MM患者，将推荐剂量减少至每日口服3mg。

-对于需要透析的严重肾功能损害的KS患者，将推荐剂量减少至每日口服4mg。

• 肝损害的剂量调整

-多发性骨髓瘤:

对于伴有轻度或中度肝功能损害的MM患者（Child-Pugh A或B），将推荐剂量减少至每日口服3mg。

对于合并严重肝功能损害（Child-Pugh C）的MM患者，将推荐剂量减少至2mg。

-卡波西肉瘤

对于伴有轻度、中度或重度肝功能损害（Child-Pugh A、B或C）的KS患者，将推荐剂量减少至每日口服3mg。

• 老年患者无需进行剂量调整。
• 用水吞下整粒胶囊。不要打碎、咀嚼或打开胶囊。泊马度胺可在进食或不进食时服用。

【禁忌】

• 孕妇禁用本品。
• 对泊马度胺或任何辅料有过敏反应史的患者禁用本品。

【注意事项】

1. 接受沙利度胺类似物与地塞米松联合方案治疗期间，同时接受帕博利珠单抗治疗将增加多发性骨髓瘤患者的死亡率。
2. 血液学毒性：中性粒细胞减少症是最常见的3/4级不良事件。监测患者的血液毒性，尤其是中性粒细胞减少症。
3. 肝毒性：肝衰竭，包括死亡；每月监测肝功能检查。
4. 严重皮肤反应：严重反应停止使用泊马度胺。
5. 肿瘤溶解综合征（TLS）：监测有TLS风险的患者（即肿瘤负荷高的患者）并采取适当的预防措施。
6. 超敏反应：监测患者潜在的超敏反应。因血管性水肿和过敏反应停用泊马度胺。

【不良反应】主要为心肌梗死、房颤、心绞痛、充血性心力衰竭、眩晕、腹痛、全身性健康状况恶化、非心源性胸痛、多器官功能衰竭。

【性状】深蓝色胶囊。

【有效期】30个月。

【包装】21粒/瓶。

【贮存】

• 在室温30℃以下保存。
• 请置于儿童接触不到的地方。

【生产企业】

老挝联合制药集团厂。