卢修斯 LuciCyp 醋酸环丙孕酮片 Cyproterone

醋酸环丙孕酮说明书

商品名称：LuciCyp

生产商：卢修斯制药 Lucius

中文名称：醋酸环丙孕酮
英文名称：Cyproterone Acetate

药品批准文号：11 L 1038/23

 

 

【概括】

本药为一抗雄激素抑制剂，能抑制男性性激素（雄激素）的作用，雄激素也可由女性器官少量产生，并且也起一定的孕激素及抗促性腺激素作用。对于男性，用本药治疗可降低性欲及性功能，并抑制性腺功能，这些变化在停止治疗后是可逆的。本药可保护雄激素依赖性靶器官，如前列腺，使之不受来源于性腺及/或肾上腺皮质的雄激素的影响。对于妇女，本药可减轻多毛症，及雄激素依赖性脱发及增高的皮脂腺功能，治疗期间卵巢功能受到抑制。

 

【适应症】

1、降低男性性欲倒错的性欲；

2、不能手术的前列腺癌；

3、女性重度雄性化体征：如非常严重的多毛症，雄激素依赖性严重脱发，最终导致秃顶（重度雄激素性脱发），常伴有重度痤疮及/或皮脂溢。

 

【规格】  

50mg/粒，10×5粒/盒。

 

【贮存】

贮存于20°C ～25°C (68°C ～77°F)；允许范围为15～30°C (59–86°F)温度条件下短途运输。

 

【用法用量】

一般治疗从1片 bid开始，需要时可增加到2片 bid，或甚至短期内 2片 tid。药物应在饭后用少量液体吞服。当达到满意效果时，应试用最低可能剂量维持疗效，常常每日2次，每次半片即已足够。

建立维持量或停止用药时，不应突然而应逐渐减量，间隔数周将每日剂量减少1片或最好半片。为了稳定治疗作用，必须延长使用本药一段时间，如果可能，同时采用心理治疗方法。

1、不能手术的前列腺癌：

睾丸切除术后为消除肾上腺皮质雄激素的作用：每次2片，每日1-2次（即100-200 mg）。

2、未行睾丸切除术：

每次2片，每日2-3次（即200-300 mg）。症状改变或减轻后，不应改变或中断治疗剂量。

用促性腺激素释放激素激动剂（LH-Rha）治疗时，为减少男性性激素的初始增加：开始时单用本药，每次2片，每日2次（即200 mg）5-7天，继之用本药每次2片，每日2次（共200 mg），与一种LH-Rha同时使用，共3-4周。

3、为消除在LH-Rha治疗时肾上腺皮质雄激素的作用：连续抗雄激素治疗，服用本药每次2片，每日1-2次（即100-200 mg）。

4、女性重度雄性化体征：

如非常严重的多毛症，雄激素依赖性严重脱发，最终导致秃顶（重度雄激素性脱发），常伴有重度痤疮及/或皮脂溢。育龄妇女治疗宜在月经周期第1天开始（即出血的第1天），只有闭经妇女可以立即开始药物治疗。这种情况下治疗的第1天被视作周期的第1天，按下列推荐用法常规观察。

在周期的第1-10天，每天餐后用水吞服2片本药，此外，这些妇女还服用含有雌、孕激素的制剂，如从月经周期的第1-21天，每天服用1片口服避孕药，以提供必要的避孕保护作用并稳定月经周期。接受周期性联合治疗的妇女，应于每天的固定时间服药。

若超过固定服药时间12小时，则本周期的避孕效果可能降低，但是本药与口服避孕药仍应按说明继续服完，以避免本周期提早出血。遗漏的药片可忽略，但在周期的余下时间内应加用非激素的避孕方法（安全期法及测量体温法除外）。

服药21天后有停药7天的观察期，在此期间会发生撤退性出血，在第一疗程开始的整4个星期后，亦即同一个星期几，开始下一周期的联合治疗而不论出血是否停止。如果在停药期间未发生出血，应进行必要的诊断检查。

临床症状改善以后，可以在联合治疗的头10天内将本药的每天剂量减少至1片或半片，可能单独使用口服避孕药已足够。绝经后或行子宫切除术的患者可以单独使用本药。根据症状的严重程度，该药的平均用量应为每日1次，每次1至半片，共21天，继之停药7天。

 

【不良反应】

1、乳房触痛、疼痛、分泌；

2、头痛；偏头痛；性欲改变；

3、情绪抑郁；不耐受隐形眼镜；恶心；

4、呕吐；阴道分泌物改变；各种皮肤疾病；

5、体液潴留；体重变化；过敏反应；

6、肝功能异常；血清甘油三酯升高。

 

【禁忌】

1.含有雌、孕激素的复方制剂不能用于下列任何情况。如果使用这些制剂期间，首次出现下列任何一种情况，必须立即停药。

2.出现血栓形成（静脉或动脉）或有血栓形成的病史（如：深静脉血栓形成，肺栓塞、心肌梗塞、脑血管意外）。

3.存在血栓形成的前驱症状或曾有相关病史（如：短暂脑缺血发作、心绞痛）。

4.累及血管的糖尿病。

5.存在静脉或动脉血栓形成的严重或多重危险因素也为禁忌症。

6.存在或曾有严重的肝脏疾病，只要肝功能值没有恢复正常。

7.存在或曾有肝脏肿瘤（良性或恶性）史。

8.已知或怀疑生殖器官或乳腺存在受性甾体激素影响的恶性肿瘤。

9.未确诊的阴道出血。

10.已知或怀疑妊娠。

11.哺乳。

12.对复方醋酸环丙孕酮片的任何成分过敏。

13.复方醋酸环丙孕酮片不能用于男性。

 

【注意事项】

1、妊娠，哺乳，肝脏疾病，曾有妊娠期黄疸或持续瘙痒史，妊娠期疱疹史，Dubin-Johnson综合征，Rotor综合征，曾有或现有肝脏肿瘤（并非由于转移的前列腺癌），消耗性疾病（不能手术的前列腺癌除外），重度慢性抑郁症，曾有或现有血栓栓塞性情况，伴有血管变化的严重糖尿病，镰状细胞性贫血禁用。

2、列腺癌患者有血栓栓塞史、镰状细胞性贫血或伴有血管变化的重度糖尿病，在应用本药前，必须对每一病例认真权衡利弊。

3、于职业要求注意力高度集中的患者（如驾驶员，机器操作者）应慎用，本药可引起疲乏，精力减退，也可能影响注意力集中的能力。

4、本药的降低性欲作用，可在酒精的抗抑制作用影响下减弱。

5、在青春期结束前不应给予该药，因为不能排除它对体格生长，以及尚不稳定的内分泌功能轴的不利影响。

6、治疗期间，应定期检查肝功、肾上腺皮质功能与红细胞计数。糖尿病患者慎用，口服抗糖尿病药物或胰岛素的需要量可发生变化。

7、与其他性甾体激素一样，个别病例报告有良性与恶性肝脏变化。

8、在极罕见情况下，肝脏肿瘤可能导致危及生命的腹腔内出血。因此，当发生异常的上腹不适而短期内不能自行消失时，应进行适当的诊治。

9、治疗开始前，应进行彻底的全身与妇科检查（包括乳房与宫颈细胞学涂片）。

10、育龄妇女必须除外妊娠。

11、如果在联合治疗期间，在服药的3周内发生少量不规则出血，不应停止服药。然而如出血过多时，应进行必要的检查。

 

【安全与疗效】

醋酸环丙孕酮片的效果显著，醋酸环丙孕酮片是一种强效抗雄激素药物，治疗痤疮的有效率达100%，能显著地减少皮脂溢出，有报道治疗第3个月，皮脂溢出率减少85.5%，第6个月减少96.2%。醋酸环丙孕酮片对有避孕要求的女性痤疮患者可作为第一线药物。醋酸环丙孕酮片对卵巢囊肿患者的顽固性痤疮，亦可获得满意疗效。对女性多毛症及女性雄激素源性脱发亦有效。