伊布替尼 Emlutini IBRUTINIB140MG 90粒批文号09 L 0701/16 有效期27-6-2026 出口中国3%海关增值税

Ibrutinib（商品名：Emlutini）是一种靶向治疗药物，主要用于治疗多种类型的血液系统恶性肿瘤，特别是慢性淋巴细胞白血病（CLL）、小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、套细胞淋巴瘤（MCL）以及其他一些B细胞相关恶性肿瘤。以下是Ibrutinib的基本说明书信息：

1. 药物分类：

• Ibrutinib是一种布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。它通过抑制BTK，阻断B细胞受体信号通路，从而减少白血病或淋巴瘤细胞的生长和扩散。BTK是B细胞活化过程中的一个关键酶，参与免疫细胞的激活和增殖。

2. 适应症：

• 慢性淋巴细胞白血病（CLL）：用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病患者，包括伴有17p缺失的患者。
• 小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）：用于治疗小淋巴细胞淋巴瘤。
• 套细胞淋巴瘤（MCL）：用于治疗经前期疗法（如化疗、免疫治疗）失败的成人患者。
• Waldenström巨球蛋白血症（WM）：用于治疗Waldenström巨球蛋白血症患者。
• 其他：Ibrutinib也被批准用于治疗一些其他B细胞相关恶性肿瘤和一些复发性、耐药性淋巴瘤。

3. 用法与用量：

• 成人：
  • 慢性淋巴细胞白血病（CLL）：推荐剂量为每天一次420 mg（4片），可在餐前或餐后服用。
  • 小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）：推荐剂量为每天一次420 mg。
  • 套细胞淋巴瘤（MCL）：推荐剂量为每天一次560 mg（5片），可在餐前或餐后服用。
  • Waldenström巨球蛋白血症（WM）：推荐剂量为每天一次420 mg。
• 服用方式：Ibrutinib应整片吞服，不可咀嚼、压碎或分割。药物可以在餐前或餐后服用，但应每天在相同时间服用。
• 剂量调整：如果出现副作用，尤其是严重的血液学毒性、感染或出血，应根据医生的建议调整剂量。

4. 注意事项：

• 出血风险：Ibrutinib可能增加出血风险，尤其是联合使用抗凝药物或有出血史的患者。使用过程中应监测出血症状（如异常淤青、出血等）。
• 心血管疾病：Ibrutinib可能与心房颤动等心血管问题相关。患者在使用Ibrutinib期间应注意监测心脏症状，如心悸、气短、胸痛等。
• 感染：Ibrutinib可能会抑制免疫系统功能，增加感染的风险，特别是在长期使用或化疗联合使用时。患者应定期监测感染症状（如发热、咳嗽、寒战等）。
• 肝功能监测：Ibrutinib可能引起肝功能不全，治疗期间应定期监测肝功能，尤其是在肝功能异常的患者中。
• 药物相互作用：Ibrutinib代谢主要通过CYP3A酶，某些药物（如强效CYP3A抑制剂或诱导剂）可能会影响其代谢，增加或减少其血药浓度。因此，使用Ibrutinib时应避免与CYP3A抑制剂（如酮康唑）或诱导剂（如利福平）同时使用。

5. 副作用：

• 常见副作用：
  • 血液学副作用：如贫血、血小板减少、白细胞减少、感染等。
  • 出血事件：如皮下出血、鼻出血、血尿等。
  • 心血管副作用：如心房颤动（特别是在长期治疗中）、高血压等。
  • 消化系统反应：恶心、腹泻、食欲不振等。
  • 疲劳、头痛、关节痛等。
• 严重副作用：
  • 严重出血：可能导致严重的血肿、消化道出血等，需要立即停药并采取治疗措施。
  • 心房颤动：可能会导致严重的心脏问题，特别是对于有心脏病史的患者。
  • 肝毒性：可能导致肝功能异常或黄疸，需停药并采取适当的治疗。
  • 感染：由于免疫抑制作用，可能增加感染的风险，需及时处理。

6. 禁忌症：

• 对Ibrutinib或其任何成分过敏的患者禁用。
• 严重肝功能不全（Child-Pugh C级患者）不建议使用。
• 对于有严重出血风险（如活动性消化性溃疡、脑出血等）的患者禁用。

7. 怀孕与哺乳期：

• 怀孕：Ibrutinib属于C类药物（对胎儿可能有害），怀孕期间使用Ibrutinib的风险尚未确定，孕妇应避免使用此药物。如果怀孕期间必须使用，应与医生充分讨论潜在风险。
• 哺乳期：尚不清楚Ibrutinib是否会分泌到母乳中，因此在哺乳期使用时应谨慎，最好停用或暂停哺乳。

8. 贮存：

• Ibrutinib应存放在室温下（15°C至30°C），避免潮湿和阳光直射。避免儿童接触药物。

9. 其他注意事项：

• 监测：在使用Ibrutinib时，患者需要定期进行血常规、肝功能、心电图等相关检查。
• 停药管理：如果出现严重的副作用，患者应遵循医生的指导停药并进行适当的管理。

总结：

Ibrutinib（Emlutini）是一种用于治疗多种B细胞相关恶性肿瘤的靶向药物，特别是慢性淋巴细胞白血病、套细胞淋巴瘤等。它通过抑制布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）发挥作用。使用Ibrutinib时需要定期监测血液学、肝功能、心血管健康等，患者应遵循医生的指导，并根据自身情况进行剂量调整。

请注意：本说明仅供参考，具体治疗方案应根据医生的建议和患者的具体情况制定。在使用Ibrutinib之前，患者应详细阅读药品说明书，并咨询医生。