厄达替尼 Erdaini ERDAFITINIB 4 MG 批文号09 L 0922/22 有效期13-9-2025

以下是关于 厄达替尼（Erdafitinib） 的说明书概述：

药品名称

• 通用名称：厄达替尼
• 英文名称：Erdafitinib
• 商品名称：Erdaini

药理作用与机制

厄达替尼是一种口服的泛纤维细胞生长因子受体（FGFR）抑制剂，主要针对FGFR基因变异或基因重排的患者。通过抑制FGFR1、FGFR2、FGFR3 和 FGFR4 的酪氨酸激酶活性，厄达替尼可以抑制肿瘤细胞的增殖和存活。

适应症

• 用于治疗局部晚期或转移性膀胱癌（尿路上皮癌），这些患者携带FGFR2或FGFR3基因突变或重排，且对含铂化疗无效或不能耐受。

用法用量

推荐剂量

• 初始剂量为每天 8 mg（2片4 mg片剂），口服，每日一次。
• 根据患者耐受情况和血清磷水平，可调整剂量至每天 9 mg。

服药方式

• 与食物无关，可随餐或空腹服用。
• 整片吞服，不可咀嚼、压碎或掰开。

不良反应

常见不良反应（发生率≥20%）：

• 眼部问题：视力模糊、干眼症、眼痛。
• 代谢异常：高磷血症、低磷血症。
• 皮肤反应：皮疹、干燥、瘙痒。
• 胃肠道问题：腹泻、口腔炎、恶心。
• 其他：疲劳、手足综合征。

严重不良反应包括：

• 高磷血症引起的严重代谢异常。
• 视网膜病变或视力显著下降。

注意事项

1. 眼部监测：治疗期间需定期眼科检查，尤其是出现视觉变化的患者。
2. 血磷水平监测：在治疗前及治疗期间定期检查血清磷水平，调整剂量以维持正常范围。
3. 妊娠与哺乳：孕妇禁用，可能对胎儿有害；哺乳期间应避免使用。
4. 肝肾功能异常患者：谨慎使用，需要个体化调整剂量。

药物相互作用

1. CYP3A4抑制剂或诱导剂：可能影响厄达替尼的代谢，需调整剂量。
2. 磷结合剂：可能影响药物吸收，谨慎使用。

贮存

• 室温保存（15-30°C），避光防潮，置于儿童无法接触的地方。

如果需要进一步详细说明，或希望了解特定剂量调整及注意事项，请随时告知！