尼拉帕尼Nizela NIRAPARIB 100MG 90CAPSULES 批文号10 L 0884/21到期日20-10-2024

Niraparib（商品名：Nizela）是一种口服的PARP抑制剂，主要用于治疗卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌等女性生殖系统恶性肿瘤，尤其是那些携带BRCA基因突变或具有DNA修复缺陷的患者。

以下是 Niraparib 的说明书概述：

1. 药品名称

• 通用名称：Niraparib
• 商品名称：Nizela

2. 药物分类

• 药物类别：抗肿瘤药物
• 药物机制：Niraparib是一种PARP抑制剂，通过抑制聚腺苷酸二磷酸核糖聚合酶（PARP）的活性，阻止癌细胞修复DNA损伤，进而诱导癌细胞死亡。

3. 适应症

Niraparib 主要用于治疗：

• 晚期卵巢癌：包括初治的高危卵巢癌患者，尤其是那些经过化疗后的患者，适用于具有BRCA突变或DNA修复缺陷的患者。
• 复发性卵巢癌：适用于接受过至少一轮化疗的卵巢癌患者，尤其是那些曾接受过铂类化疗的患者，并且肿瘤存在DNA修复缺陷（如BRCA突变或同源重组修复缺陷）。
• 输卵管癌和原发性腹膜癌：这些癌症的治疗通常与卵巢癌类似，且与卵巢癌的治疗方案相似。

4. 用法用量

• 剂型：口服胶囊
• 推荐剂量：
  • 初始剂量：每日一次，剂量为 300 mg（3粒100 mg胶囊或1粒300 mg胶囊）。
  • 维持剂量：治疗初期可根据患者的耐受性和临床反应调整。
  • 治疗持续时间：治疗持续至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。
• 剂量调整：
  • 根据患者的副作用情况（如血液学毒性）可能需要调整剂量。
  • 若出现重度不良反应，应根据医生建议调整剂量或暂停用药。

5. 禁忌症

• 对Niraparib或其任何成分过敏的患者。
• 妊娠期和哺乳期妇女：Niraparib可能对胎儿有害，因此怀孕期间应避免使用。哺乳期妇女应停止哺乳或停止用药。

6. 注意事项

• 血液学监测：Niraparib可能会引起血液学毒性，特别是血小板减少症、贫血和白细胞减少症。因此，在治疗过程中需要定期监测全血细胞计数（CBC），特别是在治疗的前几个月。

• 肾功能与肝功能：对于肝肾功能不全的患者，应谨慎使用，并根据情况调整剂量。

• 妊娠与哺乳期：

  • 妊娠：Niraparib属于C类药物（可能对胎儿有害，但没有充分的临床研究），孕期应避免使用。
  • 哺乳期：Niraparib可能通过乳汁分泌，因此建议在治疗期间停止哺乳。

• 出血风险：Niraparib可能增加出血风险，尤其是在与抗凝药物联合使用时。应监测并预防出血事件。

• 影响生育：尽管没有充分的临床数据表明Niraparib会对生育能力造成直接影响，但该药物应在生育年龄的女性中谨慎使用。

7. 不良反应

Niraparib常见的不良反应包括：

• 血液学不良反应：最常见的包括贫血、血小板减少、白细胞减少等。
• 胃肠道症状：恶心、食欲减退、呕吐、腹泻、便秘。
• 乏力：Niraparib可能导致疲劳或虚弱，特别是在治疗初期。
• 头痛、食欲减退。
• 肝功能异常：ALT、AST轻度升高。
• 高血压：少数患者可能会出现高血压。

8. 药物相互作用

Niraparib与其他药物的相互作用尚在研究中，但已有研究表明以下药物可能与Niraparib发生相互作用：

• CYP3A4抑制剂：如酮康唑等可能会增加Niraparib的血药浓度，应谨慎联合使用。
• CYP3A4诱导剂：如利福平等可能降低Niraparib的血药浓度，可能需要调整剂量。
• 抗凝药物：如华法林等，可能增加出血风险，联合使用时应小心监测。

9. 储存条件

• 存放在干燥阴凉处，温度应不超过30°C。
• 请远离儿童存放。

10. 过量处理

• 如果出现过量，立即就医。治疗应根据症状进行支持性处理。过量可能会加重不良反应，如血液学毒性等。

总结

Niraparib（Nizela）是一种PARP抑制剂，主要用于治疗卵巢癌及其他相关癌症，尤其是BRCA突变或DNA修复缺陷的患者。该药物通过抑制DNA修复机制促进癌细胞死亡。治疗期间需要定期监测血常规、肝肾功能等，以确保患者的安全性。在使用时，需特别关注血液学副作用和出血风险。