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老挝二厂

尼拉帕利 PHONIRA 通用名称:尼拉帕利/ Niraparib

尼拉帕利 PHONIRA 通用名称:尼拉帕利/ Niraparib

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Niraparib(商品名:Zejula)是一种口服的PARP抑制剂,主要用于治疗卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌等女性生殖系统恶性肿瘤,尤其是那些携带BRCA基因突变或具有DNA修复缺陷的患者。

以下是 Niraparib 的说明书概述:

1. 药品名称

  • 通用名称:Niraparib
  • 商品名称:Zejula

2. 药物分类

  • 药物类别:抗肿瘤药物
  • 药物机制:Niraparib是一种PARP抑制剂,通过抑制聚腺苷酸二磷酸核糖聚合酶(PARP)的活性,阻止癌细胞修复DNA损伤,进而诱导癌细胞死亡。

3. 适应症

Niraparib 主要用于治疗:

  • 晚期卵巢癌:包括初治的高危卵巢癌患者,尤其是那些经过化疗后的患者,适用于具有BRCA突变或DNA修复缺陷的患者。
  • 复发性卵巢癌:适用于接受过至少一轮化疗的卵巢癌患者,尤其是那些曾接受过铂类化疗的患者,并且肿瘤存在DNA修复缺陷(如BRCA突变或同源重组修复缺陷)。
  • 输卵管癌和原发性腹膜癌:这些癌症的治疗通常与卵巢癌类似,且与卵巢癌的治疗方案相似。

4. 用法用量

  • 剂型:口服胶囊
  • 推荐剂量
    • 初始剂量:每日一次,剂量为 300 mg(3粒100 mg胶囊或1粒300 mg胶囊)。
    • 维持剂量:治疗初期可根据患者的耐受性和临床反应调整。
    • 治疗持续时间:治疗持续至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。
  • 剂量调整
    • 根据患者的副作用情况(如血液学毒性)可能需要调整剂量。
    • 若出现重度不良反应,应根据医生建议调整剂量或暂停用药。

5. 禁忌症

  • 对Niraparib或其任何成分过敏的患者。
  • 妊娠期和哺乳期妇女:Niraparib可能对胎儿有害,因此怀孕期间应避免使用。哺乳期妇女应停止哺乳或停止用药。

6. 注意事项

  • 血液学监测:Niraparib可能会引起血液学毒性,特别是血小板减少症贫血白细胞减少症。因此,在治疗过程中需要定期监测全血细胞计数(CBC),特别是在治疗的前几个月。

  • 肾功能与肝功能:对于肝肾功能不全的患者,应谨慎使用,并根据情况调整剂量。

  • 妊娠与哺乳期

    • 妊娠:Niraparib属于C类药物(可能对胎儿有害,但没有充分的临床研究),孕期应避免使用。
    • 哺乳期:Niraparib可能通过乳汁分泌,因此建议在治疗期间停止哺乳。
  • 出血风险:Niraparib可能增加出血风险,尤其是在与抗凝药物联合使用时。应监测并预防出血事件。

  • 影响生育:尽管没有充分的临床数据表明Niraparib会对生育能力造成直接影响,但该药物应在生育年龄的女性中谨慎使用。

7. 不良反应

Niraparib常见的不良反应包括:

  • 血液学不良反应:最常见的包括贫血、血小板减少、白细胞减少等。
  • 胃肠道症状:恶心、食欲减退、呕吐、腹泻、便秘。
  • 乏力:Niraparib可能导致疲劳或虚弱,特别是在治疗初期。
  • 头痛食欲减退
  • 肝功能异常:ALT、AST轻度升高。
  • 高血压:少数患者可能会出现高血压。

8. 药物相互作用

Niraparib与其他药物的相互作用尚在研究中,但已有研究表明以下药物可能与Niraparib发生相互作用:

  • CYP3A4抑制剂:如酮康唑等可能会增加Niraparib的血药浓度,应谨慎联合使用。
  • CYP3A4诱导剂:如利福平等可能降低Niraparib的血药浓度,可能需要调整剂量。
  • 抗凝药物:如华法林等,可能增加出血风险,联合使用时应小心监测。

9. 储存条件

  • 存放在干燥阴凉处,温度应不超过30°C。
  • 请远离儿童存放。

10. 过量处理

  • 如果出现过量,立即就医。治疗应根据症状进行支持性处理。过量可能会加重不良反应,如血液学毒性等。

总结

Niraparib(Zejula)是一种PARP抑制剂,主要用于治疗卵巢癌及其他相关癌症,尤其是BRCA突变或DNA修复缺陷的患者。该药物通过抑制DNA修复机制促进癌细胞死亡。治疗期间需要定期监测血常规、肝肾功能等,以确保患者的安全性。在使用时,需特别关注血液学副作用和出血风险。

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