恩曲替尼PHOENTRE Entrectinib

以下是**恩曲替尼（Entrectinib，商品名：PHOENTRE）**的通用药品说明书。

药品说明书

药品名称

• 通用名：恩曲替尼
• 商品名：PHOENTRE
• 英文名：Entrectinib

药理作用和机制

恩曲替尼是一种选择性酪氨酸激酶抑制剂，靶向原肌球蛋白受体激酶（TRK）A、TRK B、TRK C、ROS1 和 ALK 融合基因。

• 通过抑制这些激酶活性，阻断下游信号通路，从而抑制肿瘤细胞的增殖和生长。

适应症

1. NTRK 融合阳性实体瘤
   • 适用于携带 NTRK 基因融合且无已知抗性突变的晚期或转移性实体瘤患者，且缺乏令人满意的替代治疗选择。
2. ROS1 阳性非小细胞肺癌（NSCLC）
   • 用于治疗晚期或转移性 ROS1 阳性 NSCLC 患者。

用法用量

1. 推荐剂量
   • 成人和体重 ≥50 kg 的青少年：600 mg，每日一次，口服。
   • 体重 <50 kg 的青少年：400 mg，每日一次，口服。
2. 服用方式
   • 随餐或空腹服用，用水送服。
   • 如果漏服超过12小时，请跳过本次剂量，继续下次正常服药时间。

禁忌症

• 对恩曲替尼或其任何成分过敏的患者。

注意事项

1. 中枢神经系统毒性
   • 恩曲替尼可能引起头晕、意识模糊等中枢神经系统副作用，建议在服药期间避免驾驶和操作重型机械。
2. 心脏毒性
   • 可能引起QT间期延长，建议治疗前和治疗期间监测心电图。
3. 肝功能监测
   • 需在治疗前和治疗期间定期监测肝功能指标（ALT、AST、胆红素）。
4. 骨健康
   • 恩曲替尼可能引起骨密度降低，建议定期评估骨健康状况。
5. 胚胎-胎儿毒性
   • 恩曲替尼对胎儿可能有毒性作用，育龄女性需采取有效避孕措施，直至末次用药后至少5周。

不良反应

1. 常见不良反应
   • 疲劳
   • 恶心
   • 呕吐
   • 腹泻
   • 便秘
   • 口腔炎
   • 贫血
   • 肿胀（外周水肿）
2. 严重不良反应
   • 中枢神经系统毒性（如共济失调）
   • 心律失常（如QT间期延长）
   • 肝功能损害
   • 心衰

药物相互作用

1. CYP3A4抑制剂/诱导剂
   • 强效CYP3A4抑制剂（如酮康唑）可能增加恩曲替尼的血药浓度，强效诱导剂（如利福平）可能降低其疗效。
2. 其他QT延长药物
   • 与可能延长QT间期的药物联合使用需谨慎。

过量处理

• 症状：可能导致严重的中枢神经系统副作用或心律失常。
• 处理：目前无特定解毒药，应立即停药并进行支持性治疗。

储藏条件

• 储存于20-25°C，避免潮湿和光照。
• 放置于儿童接触不到的地方。

包装规格

• 100 mg/胶囊，200 mg/胶囊，具体规格以包装为准。

生产厂家

老挝国营二厂。

批准文号

详见药品包装。

注意：本说明书仅供参考，请仔细阅读药品实际说明书并根据医生指导使用。