Lucius Pharma LuciPazo พาโซปานิบ pazopanib 200mg

รายละเอียดสินค้า

เอกสารกำกับยาพาโซปานิบ (LuciPazo) แบบย่อ

โปรดใช้ภายใต้คำแนะนำของแพทย์

ชื่อทางการค้า: LuciPazo

ผู้ผลิต: บริษัท ลูซิอุส ฟาร์มาซูติคอล (ลาว) จำกัด

ชื่อภาษาจีน: 帕唑帕尼片

ชื่อภาษาอังกฤษ: Pazopanib tablets

เลขทะเบียนตำรับยา: 03 L 1321/25

[ข้อบ่งใช้]

LuciPazo เป็นยาในกลุ่มไคเนสอินฮิบิเตอร์ ข้อบ่งใช้สำหรับรักษาผู้ใหญ่ดังต่อไปนี้:

• มะเร็งเซลล์เยื่อบุไตระยะลุกลาม (RCC)

• ผู้ป่วยโรคมะเร็งเนื้อเยื่อเกี่ยวพันระยะลุกลาม (STS) ที่เคยได้รับเคมีบำบัดมาแล้ว

ข้อจำกัดในการใช้: ประสิทธิผลของ LuciPazo ในการรักษามะเร็งเนื้อเยื่อเกี่ยวพันไขมัน (adipocytic soft tissue sarcoma) หรือเนื้องอกในทางเดินอาหาร (GIST) ยังไม่ได้รับการยืนยัน

【ขนาดและวิธีใช้】

• ขนาดยาที่แนะนำ: วันละครั้ง ครั้งละ 800 มก. รับประทานขณะท้องว่าง (อย่างน้อย 1 ชั่วโมงก่อนอาหาร หรือ 2 ชั่วโมงหลังอาหาร)

• ภาวะตับบกพร่องระดับปานกลาง: รับประทานวันละครั้ง ครั้งละ 200 มก.

[ขนาดบรรจุ]  

200 มก./เม็ด, 120 เม็ด/กล่อง

【ข้อห้ามใช้】

ไม่มี

【คำเตือนและข้อควรระวัง】

• พิษต่อตับ: เกิดความเป็นพิษต่อตับที่รุนแรงและอาจถึงแก่ชีวิต ตรวจสอบการทำงานของตับตามค่าพื้นฐานระหว่างการรักษาเป็นระยะและตามข้อบ่งชี้ทางคลินิก หยุดใช้ LuciPazo ชั่วคราว ลดขนาดยาลงเมื่อเริ่มใช้ใหม่ และติดตามผลทุกสัปดาห์เป็นเวลา 8 สัปดาห์ หรือยุติการใช้ถาวรโดยติดตามผลสัปดาห์ละครั้งจนกว่าจะดีขึ้นตามระดับความรุนแรงของพิษต่อตับ

• การยืดของช่วง QT และภาวะหัวใจห้องล่างเต้นผิดจังหวะชนิด Torsades de Pointes: ตรวจสอบผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงต่อการยืดของช่วง QT ตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (ECG) และเกลือแร่ในระหว่างการรักษาและตามข้อบ่งชี้ทางคลินิก แก้ไขภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ แมกนีเซียมในเลือดต่ำ และแคลเซียมในเลือดต่ำก่อนเริ่มใช้ LuciPazo และในระหว่างการรักษา

• ความผิดปกติของการทำงานของหัวใจ: เกิดความผิดปกติของการทำงานของหัวใจ รวมถึงการลดลงของ LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction) และภาวะหัวใจล้มเหลว congestive heart failure ตรวจสอบความดันโลหิตและจัดการตามความเหมาะสม ตรวจสอบสัญญาณหรืออาการทางคลินิกของภาวะหัวใจล้มเหลว ประเมิน LVEF ณ ค่าพื้นฐานและเป็นระยะในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อความผิดปกติของหัวใจ หยุดใช้หรือยุติการใช้ LuciPazo ถาวร ขึ้นอยู่กับความรุนแรงของความผิดปกติของหัวใจ

• ภาวะเลือดออก: เกิดเหตุการณ์เลือดออกรุนแรงถึงแก่ชีวิต ยังไม่มีการศึกษา LuciPazo ในผู้ป่วยที่มีประวัติไอเป็นเลือด เลือดออกในสมอง หรือเลือดออกในทางเดินอาหารที่มีนัยสำคัญทางคลินิกภายใน 6 เดือนที่ผ่านมา หยุดใช้ LuciPazo ชั่วคราวและลดขนาดยาลงเมื่อเริ่มใช้ใหม่ หรือยุติการใช้ถาวร ขึ้นอยู่กับความรุนแรงของเหตุการณ์เลือดออก

• ภาวะลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดง: พบเหตุการณ์ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดงและอาจถึงแก่ชีวิต ยังไม่มีการศึกษา LuciPazo ในผู้ป่วยที่มีประวัติเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดงภายใน 6 เดือนที่ผ่านมา หากเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดง ให้ยุติการใช้ LuciPazo ถาวร

• ภาวะลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ: พบภาวะลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE) รวมถึงภาวะลิ่มเลือดอุดตันในปอด (PE) ที่ถึงแก่ชีวิต ตรวจสอบสัญญาณและอาการของ VTE และ PE หยุดใช้ LuciPazo ชั่วคราว จากนั้นกลับมาใช้ขนาดเดิมหรือหยุดยาถาวร ขึ้นอยู่กับความรุนแรงของ VTE

• ภาวะลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดฝอย (TMA): พบ TMA รวมถึงโรค TTP (Thrombotic Thrombocytopenic Purpura) และกลุ่มอาการ HUS (Hemolytic Uremic Syndrome) หากเกิด TMA ให้ยุติการใช้ LuciPazo ถาวร

• การทะลุของทางเดินอาหารและท่อทางเดินอาหารเชื่อมต่อกัน (Fistula): เกิดการทะลุที่รุนแรงถึงแก่ชีวิต ตรวจสอบสัญญาณและอาการของการทะลุหรือการเกิด fistulae ของทางเดินอาหาร หากเกิดทางเดินอาหารเชื่อมต่อกัน (GI fistula) ระดับ 2 หรือ 3 ให้หยุดใช้ LuciPazo ชั่วคราวและพิจารณากลับมาใช้ตามดุลยพินิจทางการแพทย์ หากเกิดการทะลุของทางเดินอาหารหรือ GI fistula ระดับ 4 ให้ยุติการใช้ LuciPazo ถาวร

• โรคปอดอักเสบระหว่างเนื้อเยื่อปอด/ปอดอักเสบ (ILD/Pneumonitis): อาจถึงแก่ชีวิต ตรวจสอบอาการทางปอดของผู้ป่วย หากผู้ป่วยเกิดโรคปอดอักเสบระหว่างเนื้อเยื่อปอด (ILD) หรือปอดอักเสบ ให้ยุติการใช้ LuciPazo ถาวร

• กลุ่มอาการผิดปกติของสมองจากความดันโลหิตสูงชั่วคราว (PRES): อาจถึงแก่ชีวิต หากผู้ป่วยเกิดอาการ PRES ให้ยุติการใช้ LuciPazo ถาวร

• ความดันโลหิตสูง: พบภาวะความดันโลหิตสูง รวมถึงวิกฤตความดันโลหิตสูง ห้ามใช้ LuciPazo ในผู้ป่วยที่ความดันโลหิตยังไม่ถูกควบคุม ปรับความดันโลหิตให้เหมาะสมก่อนเริ่มใช้ LuciPazo ตรวจสอบความดันโลหิตตามข้อบ่งชี้ทางคลินิก และเริ่มหรือปรับการรักษาด้วยยาลดความดันโลหิตตามความเหมาะสม หยุดใช้และลดขนาดยา LuciPazo หรือยุติการใช้ถาวร ขึ้นอยู่กับความรุนแรงของความดันโลหิตสูง

• ความเสี่ยงแผลหายช้า: หยุดใช้ LuciPazo อย่างน้อย 1 สัปดาห์ก่อนการผ่าตัดตามนัด ห้ามใช้ในช่วงอย่างน้อย 2 สัปดาห์หลังการผ่าตัดใหญ่ จนกว่าแผลจะหายดี ความปลอดภัยในการกลับมาใช้ LuciPazo หลังจากแผลหายและภาวะแทรกزونดีขึ้นแล้วยังไม่เป็นที่แน่ชัด

• ภาวะไทรอยด์ทำงานต่ำ: ตรวจสอบระดับฮอร์โมนไทรอยด์ในระหว่างการรักษาและตามข้อบ่งชี้ทางคลินิก และรักษาภาวะไทรอยด์ทำงานต่ำตามความเหมาะสม

• ภาวะโปรตีนในปัสสาวะสูง (Proteinuria): ตรวจวิเคราะห์ปัสสาวะตั้งแต่เริ่มแรกและเป็นระยะระหว่างการรักษา และติดตามวัดปริมาณโปรตีนในปัสสาวะ 24 ชั่วโมงตามข้อบ่งชี้ทางคลินิก หยุดใช้ LuciPazo ตามความรุนแรงของโปรตีนในปัสสาวะ จากนั้นกลับมาใช้ด้วยขนาดที่ต่ำลงหรือยุติการใช้ถาวร ยุติการใช้ถาวรในผู้ป่วยที่เป็นกลุ่มอาการเนфроติก (Nephrotic syndrome)

• กลุ่มอาการสลายของเซลล์มะเร็ง (TLS): มีรายงานผู้ป่วย TLS (ซึ่งบางรายถึงแก่ชีวิต) ในผู้ป่วย RCC และ STS ตรวจสอบผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงอย่างใกล้ชิดและรักษาตามข้อบ่งชี้ทางคลินิก

• การติดเชื้อ: มีรายงานการติดเชื้ออย่างรุนแรง (โดยมีหรือไม่มีภาวะเม็ดเลือดขาวชนิดนิว트роฟิลต่ำ) ซึ่งบางรายอาจถึงแก่ชีวิต ตรวจสอบสัญญาณและอาการของการติดเชื้อ เริ่มการรักษาต้านการติดเชื้อที่เหมาะสมทันที พิจารณาหยุดพักหรือยุติการใช้ LuciPazo

• เป็นพิษต่อตัวอ่อนและทารกในครรภ์: อาจเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์ แนะนำให้สตรีที่มีศักยภาพในการตั้งครรภ์ทราบถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นต่อทารกและตัวผู้ป่วยเอง และใช้วิธีคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพ

【อาการไม่พึงประสงค์】

• อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดในผู้ป่วยมะเร็งเซลล์ไต (RCC) (≥20%) ได้แก่ ท้องเสีย ความดันโลหิตสูง สีผมเปลี่ยนแปลง (ผมสีอ่อนลง) คลื่นไส้ เบื่ออาหาร และอาเจียน

• อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดในผู้ป่วย STS (≥20%) ได้แก่ อ่อนเพลีย ท้องเสีย คลื่นไส้ น้ำหนักลด ความดันโลหิตสูง เบื่ออาหาร อาเจียน ปวดจากเนื้องอก สีผมเปลี่ยนแปลง ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก ปวดศีรษะ ความผิดปกติของการรับรส หายใจลำบาก และผิวหนังมีเม็ดสีลดลง

[ปฏิกิริยาระหว่างยา]

• สารยับยั้ง CYP3A4 ที่มีฤทธิ์แรง: หลีกเลี่ยงการใช้ LuciPazo ร่วมกับสารยับยั้ง CYP3A4 ที่มีฤทธิ์แรง หากไม่สามารถหลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกันได้ ให้ลดขนาดยา LuciPazo ลง

• สารกระตุ้น CYP3A4 ที่มีฤทธิ์แรง: พิจารณาใช้ยาอื่นร่วมด้วยที่ไม่มีหรือมีศักยภาพในการกระตุ้นเอนไซม์น้อยมาก หากไม่สามารถหลีกเลี่ยงการใช้สารกระตุ้น CYP3A4 ที่มีฤทธิ์แรงในระยะยาวได้ ไม่แนะนำให้ใช้ LuciPazo

• สารตั้งต้นของ CYP: ไม่แนะนำให้ใช้ LuciPazo ร่วมกับยาที่มีช่วงการรักษาแคบและถูกเมตาบอไลต์ด้วย CYP3A4, CYP2D6 หรือ CYP2C8

• การใช้ร่วมกับ Simvastatin: การใช้ LuciPazo ร่วมกับ simvastatin จะเพิ่มความเสี่ยงที่เอนไซม์ ALT (Alanine Aminotransferase) สูงขึ้น เพิ่มความถี่ในการตรวจติดตามการทำงานของตับประจำสัปดาห์ตามคำแนะนำ หยุดใช้ LuciPazo ชั่วคราวและเริ่มใหม่ด้วยขนาดยาที่ต่ำลง หรือยุติการใช้ถาวรตามความรุนแรงของพิษต่อตับ

• การใช้ร่วมกับยาลดกรดในกระเพาะอาหาร: หลีกเลี่ยงการใช้ LuciPazo ร่วมกับยาลดกรดในกระเพาะอาหาร พิจารณาใช้ยาลดกรดออกฤทธิ์สั้นแทนสารยับยั้งการหลั่งโปรตอน (PPIs) และตัวรับ H2 แยกเวลาการให้ยาลดกรดและ Pazopanib ออกจากกันหลายชั่วโมง

[การใช้ในกลุ่มประชากรเฉพาะ]

• ระยะให้นมบุตร: แนะนำให้งดการให้นมบุตร

【การเก็บรักษา】

เก็บที่อุณหภูมิ 20°C ถึง 25°C (68°F ถึง 77°F) อนุญาตให้ขนส่งระยะสั้นในช่วงอุณหภูมิ 15°C ถึง 30°C (59°F ถึง 86°F) ได้ ป้องกันความชื้น