ลูซิส (LuciDorda) ดอร์ดาวิโปรน (Dordaviprone) 125mg×10 เม็ด

รายละเอียดสินค้า

แคปซูล Dordaviprone (LuciDorda)

โปรดใช้ภายใต้คำแนะนำของแพทย์

ชื่อทางการค้า: LuciDorda

ผู้ผลิต: บริษัท ลูซิอุส ฟาร์มาซูติคอล (ลาว) จำกัด

ชื่อภาษาจีน: 多达维普酮胶囊

ชื่อภาษาอังกฤษ: Dordaviprone capsules

เลขทะเบียนตำรับยา: 03-LM-01454-26

[ข้อบ่งใช้]

LuciDorda เป็นตัวกระตุ้นโปรทีเอส ใช้สำหรับรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กอายุ 1 ปีขึ้นไปที่เป็นโรค diffuse midline glioma ที่มีการกลายพันธุ์ของ H3 K27M และโรคดำเนินแย่ลงหลังจากการรักษาครั้งก่อน

ข้อบ่งใช้นี้ได้รับการอนุมัติแบบเร่งด่วนตามอัตราการตอบสนองและระยะเวลาการตอบสนอง การอนุมัติอย่างต่อเนื่องสำหรับข้อบ่งใช้นี้อาจขึ้นอยู่กับการยืนยันและรายละเอียดของประโยชน์ทางคลินิกในการทดลองยืนยันผล

【ขนาดและวิธีใช้】

• คัดเลือกผู้ป่วยที่จะรับการรักษาด้วย LuciDorda โดยพิจารณาจากการมีอยู่ของการกลายพันธุ์ของ H3 K27M ในตัวอย่างเนื้องอก

• ตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (ECG) และเกลือแร่ก่อนเริ่มใช้ LuciDorda และติดตามผลเป็นระยะตามข้อบ่งชี้ทางคลินิกในระหว่างการรักษา

• ขนาดยาที่แนะนำสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่คือ 625 มิลลิกรัม รับประทานสัปดาห์ละครั้ง

• ขนาดยาที่แนะนำสำหรับผู้ป่วยเด็กที่มีน้ำหนักตัว ≥10 กิโลกรัม จะพิจารณาตามน้ำหนักตัว

• รับประทาน LuciDorda สัปดาห์ละครั้งขณะท้องว่าง (อย่างน้อย 1 ชั่วโมงก่อนอาหาร หรือ 3 ชั่วโมงหลังอาหาร)

• ใช้ LuciDorda อย่างต่อเนื่องจนกว่าโรคจะดำเนินไปหรือเกิดความเป็นพิษที่ไม่สามารถยอมรับได้

[ขนาดบรรจุ]

ชนิดแคปซูล: 125mg×10 แคปซูล

【ข้อห้ามใช้】

ไม่มี

【คำเตือนและข้อควรระวัง】

• ปฏิกิริยาภูมิแพ้รุนแรง: หากเกิดปฏิกิริยาภูมิแพ้หรือภูมิแพ้รุนแรงทางคลินิก ให้หยุดใช้ LuciDorda ทันที และเริ่มการรักษาทางการแพทย์และการรักษาประคับประคองที่เหมาะสม

• การยืดของช่วง QTc: LuciDorda ทำให้เกิดการยืดของช่วง QTc ที่ขึ้นอยู่กับความเข้มข้นของยา ควรปรับลดหรือหยุดใช้ LuciDorda ในผู้ป่วยที่มีการยืดของช่วง QT และควร discontinuation (หยุดใช้ถาวร) ในผู้ป่วยที่มีอาการหัวใจเต้นผิดจังหวะที่เป็นอันตรายถึงชีวิต

• ความเป็นพิษต่อตัวอ่อนและทารกในครรภ์: อาจเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์ได้ แนะนำให้ผู้ป่วยทราบถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับทารกในครรภ์ และใช้วิธีคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพ

【อาการไม่พึงประสงค์】

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥20%) ได้แก่ อ่อนเพลีย ปวดศีรษะ อาเจียน คลื่นไส้ และปวดกล้ามเนื้อและกระดูก ความผิดปกติทางห้องปฏิบัติการระดับ 3 หรือ 4 ที่พบบ่อยที่สุด (≥2%) ได้แก่ ภาวะเม็ดเลือดขาวชนิดลิมฟocytes ต่ำ, แคลเซียมในเลือดต่ำ และเอนไซม์อะลานีนอะมิโน트ランスเฟอเรส (ALT) สูง

[ปฏิกิริยาระหว่างยา]

• สารยับยั้ง CYP3A4: หลีกเลี่ยงการใช้ LuciDorda ร่วมกับสารยับยั้ง CYP3A4 ชนิดแรงและปานกลาง สำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กที่มีน้ำหนักตัวอย่างน้อย 52.5 กิโลกรัม หากไม่สามารถหลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกันได้ ให้ลดขนาดยา LuciDorda ตามคำแนะนำ

• สารเหนี่ยวนำ CYP3A4: หลีกเลี่ยงการใช้ LuciDorda ร่วมกับสารเหนี่ยวนำ CYP3A4 ชนิดแรงและปานกลาง

• ยาที่ทราบว่าทำให้ช่วง QTc ยาวขึ้น: หลีกเลี่ยงการใช้ LuciDorda ร่วมกับผลิตภัณฑ์ที่ทราบว่าทำให้ช่วง QTc ยาวขึ้น หากไม่สามารถหลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกันได้ ให้ใช้ LuciDorda และผลิตภัณฑ์ที่ทำให้ช่วง QT ยาวขึ้นแยกกัน

[การใช้ในกลุ่มประชากรเฉพาะ]

• การให้นมบุตร: แนะนำให้งดการให้นมบุตร

【การเก็บรักษา】

เก็บที่อุณหภูมิ 20°C ถึง 25°C (68°F ถึง 77°F) อนุญาตให้ขนส่งระยะสั้นในช่วงอุณหภูมิ 15°C ถึง 30°C (59°F ถึง 86°F) ได้ ป้องกันความชื้น