วัคซีนเอชไอวี ลูเซียส LuciLena เลนากาปาเวียร์โซเดียม ชนิดฉีด Lenacapavir Sodium Injection

Description

เอกสารกำกับยาอย่างย่อ: ยาฉีดเลนาคาปาเวียร์โซเดียม (LuciLena)

โปรดใช้ภายใต้คำแนะนำของแพทย์

ชื่อทางการค้า: LuciLena

ผู้ผลิต: Lucius Pharmaceuticals (Lao) Co., Ltd.

ชื่อภาษาจีน: 来那帕韦钠注射液

ชื่อภาษาอังกฤษ: Lenacapavir Sodium Injection

เลขทะเบียนตำรับยา: 05-LM-10018-26

[ข้อบ่งใช้]

LuciLena เป็นสารยับยั้งแคปซิดของเชื้อไวรัสภูมิคุ้มกันบกพร่องมนุษย์ ชนิดที่ 1 (HIV-1) ใช้ร่วมกับยาต้านไวรัสอื่นๆ สำหรับการรักษาผู้ติดเชื้อ HIV-1 ในผู้ใหญ่ที่มีเงื่อนไขดังต่อไปนี้:

• มีภาวะดื้อยาดื้อหลายขนาน;

• เคยได้รับการรักษาด้วยยาต้านไวรัสมาแล้วหลายขนาน (มีประสบการณ์การรักษามาอย่างโชกโชน);

• สูตรการรักษาด้วยยาต้านไวรัสในปัจจุบันล้มเหลวเนื่องจากการดื้อยา การไม่ทนต่อยา หรือความปลอดภัย

【ขนาดและวิธีใช้】

ขนาดยาที่แนะนำสำหรับ LuciLena ประกอบด้วยระยะเริ่มต้นและระยะคง维持 โดยมีรายละเอียดดังนี้:

l ระยะเริ่มต้น提供两种选择 。

Ø สูตร 1:第 1 天进行LuciLena 927 mg 皮下注射（1.5 mL x2支）并同步口服LuciLenacap 600 mg（300mg x 2片），第 2 天口服LuciLenacap 600 mg（300mg x 2片）。

Ø สูตร 2：第 1 天和第 2 天各口服LuciLenacap 600 mg（300mg x 2片），第 8 天口服LuciLenacap 300 mg（300mg x 1片），第 15 天进行LuciLena 927 mg 皮下注射（1.5 mL x2支）。

l ระยะคง维持为自最后一次注射之日起每 6 个月（26 周，+/- 2 周）进行LuciLena 927 mg 皮下注射（1.5 mL x2支）。

l การลืมฉีดตามกำหนด: หากการฉีดทุกๆ 6 เดือนล่าช้ากว่ากำหนดเกิน 2 วีค สามารถใช้ยาเม็ดรับประทานแทนได้ชั่วคราว นานสูงสุดไม่เกิน 6 เดือน

l การลืมฉีดโดยไม่ได้วางแผน: หากห่างจากการฉีดครั้งล่าสุดเกิน 28 สัปดาห์ และไม่ได้ใช้ยาเม็ดรับประทานต่อเนื่อง ควรเริ่มกระบวนการรักษา "ระยะเริ่มต้น" ใหม่ตั้งแต่วันที่ 1 ตามสถานการณ์ทางคลินิก

l ข้อจำกัดและข้อกำหนดในการบริหารยา: สามารถรับประทานยาเม็ดพร้อมอาหารหรือไม่ก็ได้ ยาฉีดสำหรับบุคลากรทางการแพทย์ใช้ฉีดเข้าใต้ผิวหนังบริเวณหน้าท้องเท่านั้น ห้ามฉีดเข้าในผิวหนังอย่างเด็ดขาดเพื่อหลีกเลี่ยงปฏิกิริยาที่รุนแรงบริเวณที่ฉีด

[ขนาดบรรจุ]

ยาฉีด: กระบอกฉีดยาชนิดเติมล่วงหน้าขนาดโดสเดี่ยว (พรีฟิลด์ซิงริงเกอร์), 463.5 mg/1.5 mL (309 mg/mL).

[ข้อห้ามใช้]

ข้อห้ามในการใช้ LuciLena: ห้ามใช้ร่วมกับตัวเหนี่ยวนำเอนไซม์ CYP3A ที่มีฤทธิ์แรงอย่างเด็ดขาด

[คำเตือนและข้อควรระวัง]

ข้อควรระวังเกี่ยวกับความเสี่ยงที่รุนแรงและมาตรการป้องกันในการใช้ LuciLena มีดังนี้:

• กลุ่มอาการภูมิคุ้มกันฟื้นตัว: อาจจำเป็นต้องได้รับการประเมินและการรักษาเพิ่มเติม

• คุณสมบัติออกฤทธิ์นานและความเสี่ยงที่เกี่ยวข้อง: ความเข้มข้นตกค้างของ lenacapavir ในร่างกายสามารถคงอยู่ได้นานถึง 12 เดือนหรือมากกว่านั้น การไม่ปฏิบัติตามการให้ยาอาจทำให้สูญเสียการตอบสนองทางไวรัสวิทยาและเกิดการดื้อยา ภายใน 9 เดือนหลังจากการฉีด LuciLena ใต้ผิวหนังครั้งสุดท้าย หากเริ่มใช้ยาอื่นที่เมตาบอไลต์หลักผ่านเอนไซม์ CYP3A อาจเพิ่มความเข้มข้นของยาเหล่านั้นในร่างกายและเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดอาการไม่พึงประสงค์

• การรักษาทดแทนหลังหยุดยา: 若停用本药，应尽量在最后一次注射 LuciLena 后的 28 周内，启动具有完全抑制作用的抗逆转录病毒替代疗法。

• ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด: อาจเกิดปฏิกิริยาเฉพาะที่ และก้อนเนื้อหรือรอยแข็งที่เกิดขึ้นอาจคงอยู่ได้ การปฏิบัติงานที่ไม่ถูกต้อง (เช่น การฉีดเข้าในผิวหนังโดยไม่ได้ตั้งใจ) จะนำไปสู่ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ที่รุนแรงบริเวณที่ฉีด

【อาการไม่พึงประสงค์】

อาการไม่พึงประสงค์หลักที่รายงานในการศึกษาทางคลินิกมีดังนี้: อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคืออาการคลื่นไส้และปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด

[ปฏิกิริยาระหว่างยา]

ปฏิกิริยาระหว่างยาที่สำคัญเมื่อใช้ LuciLena ร่วมกับยาอื่นประกอบด้วย:

• ตัวเหนี่ยวนำเอนไซม์ CYP3A ที่มีฤทธิ์แรงหรือปานกลาง: สามารถลดความเข้มข้นของยาในพลาสมาได้อย่างมาก ห้ามใช้ร่วมกับตัวเหนี่ยวนำที่มีฤทธิ์แรง และไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกับตัวเหนี่ยวนำที่มีฤทธิ์ปานกลาง;

• สารยับยั้ง P-gp, UGT1A1 และสารยับยั้ง CYP3A ที่มีฤทธิ์แรงร่วมกัน: สามารถเพิ่มความเข้มข้นของยาในพลาสมาได้อย่างมาก ไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกัน;

• ผลของ LuciLena ต่อตัวยาอื่นๆ: ในฐานะที่เป็นสารยับยั้งเอนไซม์ CYP3A ปานกลาง ภายใน 9 เดือนหลังการฉีดครั้งสุดท้าย อาจเพิ่มการได้รับยาที่เมตาบอไลต์ผ่าน CYP3A เป็นหลัก

[การใช้ในกลุ่มประชากรเฉพาะ]

แนวทางการใช้ LuciLena ในกลุ่มประชากรที่มีสภาพทางสรีรวิทยาหรือโรคเฉพาะมีดังนี้:

• สตรีมีครรภ์และให้นมบุตร: ยังไม่ทราบแน่ชัดว่ายานี้ขับออกทางน้ำนมมนุษย์หรือไม่ ควรพิจารณาความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากการให้นมบุตรอย่างรอบด้าน

• กลุ่มประชากรเด็ก: ความปลอดภัยและประสิทธิภาพในผู้ป่วยเด็กยังไม่เป็นที่แน่ชัด

• กลุ่มประชากรผู้สูงอา: การศึกษาทางคลินิกยังไม่มีจำนวนอาสาสมัครที่มีอายุ 65 ปีขึ้นไปมากเพียงพอ

• ความบกพร่องของการทำงานของไตและตับ: ความบกพร่องของไตเล็กน้อย ปานกลาง หรือรุนแรง (CrCl ≥ 15 mL/min) ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา ความบกพร่องของตับเล็กน้อยหรือปานกลางไม่ต้องปรับขนาดยา ยังไม่มีการประเมินในผู้ป่วยโรคไตระยะสุดท้าย (ESRD) หรือผู้ป่วยที่มีความบกพร่องตับรุนแรง

【การเก็บรักษา】

• จัดเก็บ LuciLena ที่อุณหภูมิ 20°C ถึง 25°C โดยอนุญาตให้มีความผันผวนของอุณหภูมิได้ตั้งแต่ 15°C ถึง 30°C

เก็บรักษาให้พ้นจากแสง (เก็บยาไว้ในกล่องบรรจุภัณฑ์เดิมตลอดเวลาก่อนเตรียมฉีด)