Description
เอกสารกำกับยา Idelalisib Tablets (LuciDela) แบบย่อ
โปรดใช้ภายใต้คำแนะนำของแพทย์
ชื่อทางการค้า: LuciDela
ผู้ผลิต: บริษัท ลูซิอุส ฟาร์มาซูติคอล (ลาว) จำกัด
ชื่อภาษาจีน: 艾德拉尼片
ชื่อภาษาอังกฤษ: Idelalisib tablets
เลขทะเบียนตำรับยา: 03 L 1312/25
[ข้อบ่งใช้]
LuciDela เป็นสารยับยั้งไคเนส (Kinase inhibitor) ซึ่งข้อบ่งใช้สำหรับการรักษาผู้ป่วยดังต่อไปนี้:
• โรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเรื้อรังจากเซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดบีกลับมาเป็นซ้ำ (Relapsed CLL) ใช้ร่วมกับ rituximab สำหรับผู้ป่วยที่ไม่เหมาะสมกับการใช้ rituximab เดี่ยวเนื่องจากโรคร่วมอื่น ๆ
ข้อจำกัดในการใช้:
LuciDela ไม่เหมาะและไม่แนะนำสำหรับการรักษาเป็นอันดับแรก (First-line treatment) ในผู้ป่วยรายใดก็ตาม รวมถึงผู้ป่วย CLL, โรคมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิด Small lymphocytic lymphoma (SLL), มะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิด Follicular lymphoma (FL) และโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิด Indolent non-Hodgkin's lymphoma อื่น ๆ
LuciDela ไม่เหมาะและไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกับ bendamustine และ rituximab หรือใช้ร่วมกับ rituximab สำหรับการรักษาผู้ป่วย FL, SLL และมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิด Indolent non-Hodgkin's lymphoma อื่น ๆ
【ขนาดและวิธีใช้】
ขนาดยาที่แนะนำ: ครั้งละ 150mg วันละสองครั้ง
[ขนาดบรรจุ]
150 มก./เม็ด, 60 เม็ด/กล่อง
【ข้อห้ามใช้】
มีประวัติการแพ้อย่างรุนแรงต่อidelalisib รวมถึงอาการแพ้รุนแรง (Anaphylaxis) หรือมีประวัติกลุ่มอาการผิวหนังหลุดลอกจากการใช้ยา (Toxic epidermal necrolysis) จากยาใด ๆ
【คำเตือนและข้อควรระวัง】
• ปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรง: เฝ้าระวังผู้ป่วยสำหรับอาการทางผิวหนังอย่างรุนแรง หากได้รับการยืนยันควรหยุดใช้ LuciDela อย่างถาวร
• อาการแพ้อย่างรุนแรง: หยุดใช้ LuciDela อย่างถาวร และใช้มาตรการประคับประคองที่เหมาะสม
• ภาวะเม็ดเลือดนิวโตรฟิลต่ำ (Neutropenia): ติดตามจำนวนเม็ดเลือด หยุดใช้ LuciDela จนกว่าอาการจะดีขึ้น จากนั้นจึงกลับมาใช้ยาต่อด้วยขนาดยาที่ต่ำลง
• ความเป็นพิษต่อตัวอ่อนและทารกในครรภ์: อาจเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์ แนะนำให้สตรีวัยเจริญพันธุ์ตระหนักถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับทารกในครรภ์และใช้วิธีคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพ
【อาการไม่พึงประสงค์】
• ในการทดลองทาง The clinical trials ร่วมกับการรักษาอื่น อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดในผู้ป่วยที่ได้รับ LuciDela (อุบัติการณ์ ≥30%) ได้แก่ ท้องเสีย ปอดอักเสบ ไข้ อ่อนเพลีย ผื่น ไอ และคลื่นไส้
• ความผิดปกติทางห้องปฏิบัติการที่พบบ่อย ได้แก่ ภาวะนิวโตรฟิลต่ำ ค่า ALT สูงขึ้น และค่า AST สูงขึ้น
[ปฏิกิริยาระหว่างยา]
• ตัวยับยั้ง CYP3A ที่ potent: หากไม่มีทางเลือกอื่น จำเป็นต้องมีการติดตามเพิ่มเติม
• ตัวเหนี่ยวนำ CYP3A ที่ potent: หลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกับตัวเหนี่ยวนำ CYP3A ที่ potent
• สารตั้งต้นของ CYP3A: หลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกับสารตั้งต้นของ CYP3A ที่มีความไวต่อยา
[การใช้ในกลุ่มประชากรเฉพาะ]
การให้นมบุตร: แนะนำให้งดการให้นมบุตร
【การเก็บรักษา】
เก็บที่อุณหภูมิ 20°C ถึง 25°C (68°F ถึง 77°F) อนุญาตให้ขนส่งระยะสั้นในช่วงอุณหภูมิ 15°C ถึง 30°C (59°F ถึง 86°F) ได้ ป้องกันความชื้น
Reviews
There are no reviews yet.