ลูซิอุส LuciEncor เอนโคราฟินิบ Encorafenib 75mg

รายละเอียดสินค้า

เอกสารกำกับยาอย่างย่อ: เอนโคราฟินิบแคปซูล (LuciEncor)

โปรดใช้ภายใต้คำแนะนำของแพทย์

ชื่อทางการค้า: LuciEncor

ผู้ผลิต: บริษัท ลูซิอุส ฟาร์มาซูติคอล (ลาว) จำกัด

ชื่อภาษาจีน: 恩考芬尼胶囊

ชื่อภาษาอังกฤษ: Encorafenib capsules

เลขทะเบียนตำรับยา: 08 L 1184/24

[ข้อบ่งใช้]

LuciEncor เป็นตัวยับยั้งไคเนส (kinase inhibitor) ใช้ร่วมกับบ이니เมตินิบ (binimetinib) สำหรับการรักษาผู้ป่วยมะเร็งผิวหนังเมลาโนมาชนิดที่ไม่สามารถผ่าตัดออกได้หรือแพร่กระจาย ซึ่งตรวจพบการกลายพันธุ์ของ BRAF V600E หรือ V600K โดยวิธีที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA

ข้อจำกัดในการใช้:

LuciEncor ไม่เหมาะสำหรับการรักษาผู้ป่วยมะเร็งผิวหนังเมลาโนมาชนิด BRAF ไวด์ไทป์ (wild-type)

【ขนาดและวิธีใช้】

• ยืนยันการมีอยู่ของการกลายพันธุ์ BRAF V600E หรือ V600K ในตัวอย่างเนื้องอกก่อนเริ่มใช้ LuciEncor

• ขนาดยาที่แนะนำคือรับประทาน 450 มิลลิกรัม วันละครั้ง ร่วมกับ binimetinib สามารถรับประทาน LuciEncor พร้อมอาหารหรือขณะท้องว่างก็ได้

[ขนาดบรรจุ]  

75 มก./แคปซูล, 90 แคปซูล/กล่อง

【ข้อห้ามใช้】

ไม่มี

【คำเตือนและข้อควรระวัง】

• เนื้องอกปฐมภูมิชนิดใหม่ ทั้งที่ผิวหนังและไม่ใช่ผิวหนัง: อาจเกิดขึ้นได้ ควรเฝ้าระวังเนื้องอกและประเมินผิวหนังก่อน ระหว่าง และหลังการหยุดรักษา

• การส่งเสริมการเติบโตของเนื้องอกในเนื้องอกชนิด BRAF ไวด์ไทป์: การใช้ตัวยับยั้ง BRAF อาจเพิ่มการแบ่งตัวของเซลล์

• ภาวะเลือดออก: อาจเกิดเหตุการณ์เลือดออกอย่างรุนแรงได้

• ภาวะอักเสบของยูเวีย (Uveitis): ควรประเมินทางจักษุวิทยาเป็นประจำและตรวจสอบความผิดปกติทางสายตา

• QT interval ยาวนานขึ้น: ควรติดตามระดับอิเล็กโทรไลต์ก่อนและระหว่างการรักษา แก้ไขความผิดปกติของอิเล็กโทรไลต์และควบคุมปัจจัยเสี่ยงต่อหัวใจที่ทำให้ QT interval ยาวนานขึ้น หยุดใช้ LuciEncor เมื่อค่า QTc เท่ากับหรือมากกว่า 500 มิลลิวินาที

• ความเป็นพิษต่อตัวอ่อนและทารกในครรภ์: อาจเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์ได้ แนะนำให้สตรีที่มีศักยภาพในการตั้งครรภ์ทราบถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นต่อทารก และใช้วิธีคุมกำเนิดที่ไม่ใช่ฮอร์โมนที่มีประสิทธิภาพ

【อาการไม่พึงประสงค์】

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (>25%) เมื่อใช้ LuciEncor ร่วมกับ binimetinib ได้แก่ อ่อนเพลีย คลื่นไส้ อาเจียน ปวดท้อง และปวดข้อ

[ปฏิกิริยาระหว่างยา]

• ตัวยับยั้ง CYP3A4 ชนิดแรงหรือปานกลาง: การใช้ร่วมกันอาจเพิ่มความเข้มข้นของ Encorafenib ในพลาสมา หากไม่สามารถหลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกันได้ โปรดปรับขนาดยา LuciEncor

• ตัวเหนี่ยวนำ CYP3A4 ชนิดแรงหรือปานกลาง: การใช้ร่วมกันอาจลดความเข้มข้นของ Encorafenib ในพลาสมา ควรหลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกัน

• สารตั้งต้นของ CYP3A4 ที่มีความไว: การใช้ร่วมกับ LuciEncor อาจเพิ่มความเป็นพิษหรือลดประสิทธิผลของยาเหล่านี้ หลีกเลี่ยงการใช้ยาคุมกำเนิดชนิดฮอร์โมน

[การใช้ในกลุ่มประชากรเฉพาะ]

• การให้นมบุตร: แนะนำให้งดการให้นมบุตร

• เพศชายที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์: LuciEncor อาจทำให้ความสามารถในการเจริญพันธุ์บกพร่องได้

【การเก็บรักษา】

เก็บที่อุณหภูมิ 20°C ถึง 25°C (68°F ถึง 77°F) อนุญาตให้ขนส่งระยะสั้นในช่วงอุณหภูมิ 15°C ถึง 30°C (59°F ถึง 86°F) ได้ ป้องกันความชื้น