ลูซิอุส LuciTir Tirzepatide Injection (ทีรเซปทาไทด์) ชนิดเข็มกดแบบเติมล่วงหน้าหลอดเดี่ยว 5.0mg

รายละเอียดสินค้า

เอกสารกำกับยาอย่างย่อ: ทีรเซปทาไทด์ อินเจคชัน (LuciTir)

โปรดใช้ภายใต้คำแนะนำของแพทย์

ชื่อทางการค้า: LuciTir

ผู้ผลิต: Lucius Pharmaceuticals (Lao) Co., Ltd.

ชื่อภาษาจีน: 替尔泊肽注射液

ชื่อภาษาอังกฤษ: Tirzepatide Injection

[ข้อบ่งใช้]

LuciTir เป็นตัวกระตุ้นตัวรับชนิดคู่ของ glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP) และ glucagon-like peptide-1 (GLP-1) เหมาะสำหรับ:

• ใช้เป็นยาเสริมร่วมกับการควบคุมอาหารและการออกกำลังกาย เพื่อปรับปรุงการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดในผู้ใหญ่ที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 และผู้ป่วยเด็กที่มีอายุ 10 ปีขึ้นไป

• ใช้ในผู้ใหญ่ที่มีภาวะอ้วน หรือผู้ใหญ่ที่มีน้ำหนักเกินซึ่งมีโรคร่วมที่เกี่ยวข้องกับน้ำหนักอย่างน้อยหนึ่งโรค เพื่อลดน้ำหนักส่วนเกินและรักษาน้ำหนักในระยะยาว

• ใช้รักษาภาวะหยุดหายใจขณะหลับจากการอุดกั้น (OSA) ระดับปานกลางถึงรุนแรงในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคอ้วน

ข้อจำกัดในการใช้: ไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกับผลิตภัณฑ์อื่นที่มีส่วนผสมของ tirzepatide หรือยาในกลุ่ม GLP-1 receptor agonist ใดๆ

【ขนาดและวิธีใช้】

แนวทางการเพิ่มขนาดยาที่แนะนำ

• ขนาดยาเริ่มต้นที่แนะนำคือ 2.5 มก. ฉีดเข้าใต้ผิวหนัง สัปดาห์ละครั้ง เป็นเวลา 4 สัปดาห์ หลังจากนั้นสามารถเพิ่มขนาดยาขึ้น 2.5 มก. โดยเว้นระยะอย่างน้อย 4 สัปดาห์ระหว่างการเพิ่มขนาดยา จนกว่าจะถึงขนาดยาที่แนะนำสำหรับการรักษาต่อเนื่อง

• เมื่อเลือกขนาดยาที่ใช้ต่อเนื่อง ควรพิจารณาการตอบสนองต่อการรักษาและความทนต่อยา

• ขนาดยาที่แนะนำสำหรับการรักษาระดับและขนาดยาสูงสุด

• การลดน้ำหนักและการควบคุมระยะยาว: ฉีดใต้ผิวหนัง 5 มก., 10 มก. หรือ 15 มก. สัปดาห์ละครั้ง

• ภาวะหยุดหายใจขณะหลับจากการอุดกั้น: ฉีดใต้ผิวหนัง 10 มก. หรือ 15 มก. สัปดาห์ละครั้ง

• ขนาดยาสูงสุดที่แนะนำ: ฉีดใต้ผิวหนัง 15 มก. สัปดาห์ละครั้ง

• คำแนะนำในการให้ยา: ดูข้อมูลการสั่งจ่ายยาฉบับสมบูรณ์สำหรับคำแนะนำโดยละเอียด

[ขนาดบรรจุ]

ยาฉีด: กระบอกฉีดยาแบบเติมล่วงหน้าหลอดเดี่ยว (ปากกาฉีดยาอัตโนมัติ) บรรจุ 15 mg ต่อ 0.5 mL

[ข้อห้ามใช้]

• ตนเองหรือสมาชิกในครอบครัวมีประวัติเป็นโรคมะเร็งต่อมไทรอยด์ชนิด medullary thyroid carcinoma (MTC) หรือโรค Multiple Endocrine Neoplasia syndrome type 2 (MEN 2)

• ผู้ที่มีประวัติแพ้อย่างรุนแรงต่อ Tirzepatide หรือส่วนประกอบใดๆ ใน LuciTir

[คำเตือนและข้อควรระวัง]

• อาการไม่พึงประสงค์รุนแรงในระบบทางเดินอาหาร: การใช้ผลิตภัณฑ์นี้อาจทำให้เกิดอาการไม่พึงประสงค์ในระบบทางเดินอาหาร ซึ่งบางครั้งอาจมีความรุนแรง ยังไม่มีการศึกษาในผู้ป่วยที่มีโรคทางเดินอาหารอย่างรุนแรง และไม่แนะนำให้ผู้ป่วยดังกล่าวใช้ยานี้

• ไตวายเฉียบพลัน: ควรติดตามการทำงานของไตในผู้ป่วยที่มีรายงานอาการไม่พึงประสงค์ซึ่งอาจนำไปสู่ภาวะปริมาตรเลือดต่ำ

• โรคถุงน้ำดีเฉียบพลัน: มีรายงานผู้ป่วยในการทดลองทางคลินิก หากสงสัยว่าเป็นถุงน้ำดีอักเสบ ควรตรวจถุงน้ำดีและติดตามผลทางคลินิก

• ตับอ่อนอักเสบเฉียบพลัน: มีรายงานผู้ป่วยในการทดลองทางคลินิก หากสงสัยว่าเป็นตับอ่อนอักเสบ ควรหยุดยาทันที

• อาการแพ้: มีรายงานการเกิดอาการแพ้อย่างรุนแรง (เช่น ภาวะช็อกจากการแพ้, อาการบวมน้ำที่เนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง) หลังจากการใช้ทีรเซปทาไทด์ในระยะหลังวาง MKT หากสงสัยว่ามีอาการแพ้ แนะนำให้ผู้ป่วยไปพบแพทย์ทันทีและหยุดใช้ LuciTir

• ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ: การใช้ร่วมกับอินซูลินหรือสารกระตุ้นการหลั่งอินซูลินอาจเพิ่มความเสี่ยงของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ รวมถึงภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอย่างรุนแรง อาจจำเป็นต้องลดขนาดยาอินซูลินหรือสารกระตุ้นการหลั่งอินซูลิน แจ้งผู้ป่วยทุกคนถึงความเสี่ยงของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ และให้ความรู้เกี่ยวกับการสังเกตอาการของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ

• ภาวะแทรกซ้อนทางจอประสาทตาในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2: ยังไม่มีการศึกษาในผู้ป่วยโรคเบาหวานขึ้นจอประสาทตาชนิด non-proliferative ที่ต้องได้รับการรักษาอย่างเร่งด่วน, ชนิด proliferative หรือผู้ป่วยที่มีภาวะจุดภาพชัดบวมจากเบาหวาน ควรติดตามความคืบหน้าของโรคในผู้ป่วยที่มีประวัติโรคเบาหวานขึ้นจอประสาทตา

• พฤติกรรมและความคิดฆ่าตัวตาย: เฝ้าระวังอาการซึมเศร้าหรือความคิดฆ่าตัวตาย หากมีอาการเกิดขึ้น ให้หยุดใช้ LuciTir

• การสำลักปอดระหว่างการดมยาสลบหรือการระงับความรู้สึกอย่างลึกซึ้ง: มีรายงานในผู้ป่วยที่ได้รับตัวกระตุ้นตัวรับ GLP-1 ซึ่งเข้ารับการผ่าตัดหรือหัตถการแบบเลือกแผน แนะนำให้ผู้ป่วยแจ้งผู้ให้บริการด้านสุขภาพเกี่ยวกับการผ่าตัดหรือหัตถการใดๆ ที่วางแผนไว้

【อาการไม่พึงประสงค์】

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (อุบัติการณ์ ≥5%) ที่รายงานในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย LuciTir ได้แก่: คลื่นไส้, ท้องเสีย, อาเจียน, ท้องผูก, ปวดท้อง, อาหารไม่ย่อย, ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด, อ่อนเพลีย, อาการแพ้, เรอ, ผมร่วง และโรคกรดไหลย้อน

[ปฏิกิริยาระหว่างยา]

LuciTir จะทำให้การล้างกระเพาะอาหารช้าลง ซึ่งอาจส่งผลต่อการดูดซึมของยาที่รับประทานร่วมกัน

[การใช้ในกลุ่มประชากรเฉพาะ]

• ระหว่างตั้งครรภ์: อาจเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์ เมื่อยืนยันว่าตั้งครรภ์ควรหยุดใช้ LuciTir

• สตรีที่มีศักยภาพในการตั้งครรภ์: แนะนำให้สตรีที่ใช้ยาคุมกำเนิดชนิดรับประทานเปลี่ยนไปใช้วิธีคุมกำเนิดที่ไม่ใช่ชนิดรับประทาน หรือเพิ่มวิธีคุมกำเนิดแบบกั้น เป็นเวลา 4 สัปดาห์หลังเริ่มการรักษาและเป็นเวลา 4 สัปดาห์หลังการเพิ่มขนาดยาแต่ละครั้ง

【การเก็บรักษา】

• LuciTir ควรเก็บรักษาในตู้เย็นที่อุณหภูมิ 2°C ถึง 8°C (36°F ถึง 46°F)

• หากจำเป็น หลอดฉีดยาขนาดโดสเดียวแต่ละหลอดสามารถเก็บรักษานอกตู้เย็นที่อุณหภูมิห้องไม่เกิน 30°C (86°F) ได้นานสูงสุด 21 วัน หากเก็บไว้ที่อุณหภูมิห้องแล้ว ไม่ควรนำกลับเข้าตู้เย็นอีก

• หากไม่ได้ใช้จนหมดหลังจากนำออกจากตู้เย็นครบ 21 วันแล้ว โปรดทิ้ง

• ห้ามแช่แข็ง หากแข็งตัวแล้วห้ามนำมาใช้

เก็บในกล่องบรรจุเดิมเพื่อป้องกันแสงแดด