รายละเอียดสินค้า
เอกสารกำกับยาอย่างย่อ: ยาเม็ดเออร์โลทินิบ (LuciErlo)
โปรดใช้ภายใต้คำแนะนำของแพทย์
ชื่อทางการค้า: LuciErlo
ผู้ผลิต: บริษัท ลูซิอุส ฟาร์มาซูติคอล (ลาว) จำกัด
ชื่อภาษาจีน: 厄洛替尼片
ชื่อภาษาอังกฤษ: Erlotinib tablets
เลขทะเบียนตำรับยา: 09 L 1214/24
[ข้อบ่งใช้]
LuciErlo เป็นสารยับยั้งไคเนส ใช้สำหรับ:
• รักษาผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก (NSCLC) แบบแพร่กระจาย ซึ่งเนื้องอกมีการกลายพันธุ์แบบการขาดหายของเอ็กซอน 19 หรือการแทนที่ในเอ็กซอน 21 (L858R) ของตัวรับ epidermal growth factor receptor (EGFR) (ตรวจพบด้วยชุดตรวจที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA) โดยโรคมีการลุกลามหลังได้รับการรักษาด้วยสูตรเคมีบำบัดก่อนหน้านี้อย่างน้อยหนึ่งสูตร และใช้เป็นการรักษาแนวหน้า (first-line), การรักษาเพื่อคงสภาพ (maintenance), การรักษาแนวที่สอง หรือแนวที่สูงขึ้นไป
• ใช้ร่วมกับ gemcitabine สำหรับการรักษาแนวหน้าในผู้ป่วยมะเร็งตับอ่อนชนิดลุกลามเฉพาะที่, ไม่สามารถผ่าตัดได้ หรือแพร่กระจาย
ข้อจำกัดในการใช้:
• สำหรับผู้ป่วย NSCLC ที่เนื้องอกมีการกลายพันธุ์ของ EGFR รูปแบบอื่นๆ ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ LuciErlo ยังไม่ได้รับการยืนยัน
• ไม่แนะนำให้ใช้ LuciErlo ร่วมกับเคมีบำบัดที่มีส่วนผสมของแพลทินัม
【ขนาดและวิธีใช้】
• NSCLC: รับประทาน 150 มก., ท้องว่าง, วันละครั้ง
• มะเร็งตับอ่อน: รับประทาน 100 มก., ท้องว่าง, วันละครั้ง
[ขนาดบรรจุ]
150 มก./เม็ด, 30 เม็ด/กล่อง
【ข้อห้ามใช้】
ไม่มี
【คำเตือนและข้อควรระวัง】
• โรคปอดอักเสบชนิดคั่นระหว่างหน้า (ILD): ผู้ป่วย 1.1% จะเป็นโรคนี้ หากมีอาการทางปอดใหม่หรือแย่ลงโดยไม่ทราบสาเหตุ (เช่น หายใจลำบาก, ไอ และมีไข้) ให้หยุดใช้ LuciErlo หากได้รับการวินิจฉัยว่าเป็น ILD ให้หยุดใช้ LuciErlo อย่างถาวร
• ภาวะไตวาย: ติดตามการทำงานของไตและอิเล็กโทรไลต์ โดยเฉพาะในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อภาวะขาดน้ำ หากเกิดความเป็นพิษต่อไตอย่างรุนแรง ให้หยุดใช้ LuciErlo
• ความเป็นพิษต่อตับ: ไม่ว่าจะมาพร้อมกับความบกพร่องทางการทำงานของตับหรือไม่ก็ตาม รวมถึงภาวะตับวายและกลุ่มอาการตับและไต: ควรติดตามผลการตรวจการทำงานของตับเป็นประจำ หากผลการตรวจการทำงานของตับมีความรุนแรงหรือแย่ลง ให้หยุดใช้หรือยุติการใช้ LuciErlo
• ภาวะทางเดินอาหารทะลุ: ให้หยุดใช้ LuciErlo
• โรคผิวหนังชนิดพุพองและหลุดลอก: ให้หยุดใช้ LuciErlo
• โรคหลอดเลือดสมอง (CVA): ผู้ป่วยมะเร็งตับอ่อนมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นในการเกิด CVA
• ภาวะโลหิตจางจากการแตกของเม็ดเลือดแดงเนื่องจากหลอดเลือดฝอยผิดปกติ (MAHA): ผู้ป่วยมะเร็งตับอ่อนมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นในการเกิด MAHA
• ความผิดปกติทางตา: ให้หยุดใช้ LuciErlo ในกรณีที่มีกระจกตา, เป็นแผล หรือกระจกตาอักเสบรุนแรงต่อเนื่อง
• ภาวะเลือดออกในผู้ป่วยที่รับประทานยา warfarin: ควรติดตามค่า INR เป็นประจำในผู้ป่วยที่รับประทาน warfarin หรือยาต้านการแข็งตัวของเลือดอนุพันธ์ coumarin อื่นๆ
• ความเป็นพิษต่อตัวอ่อนและทารกในครรภ์: อาจทำให้เกิดอันตรายต่อทารกในครรภ์ได้ แนะนำให้สตรีที่มีศักยภาพในการตั้งครรภ์ระมัดระวังเกี่ยวกับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับทารกในครรภ์ และใช้วิธีคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพ
【อาการไม่พึงประสงค์】
จากการวิเคราะห์แบบรวบยอดแสดงให้เห็นว่า ในผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก (NSCLC) ทุกกลุ่มการรักษาที่ได้รับอนุมัติ (ไม่ว่าจะตรวจพบการกลายพันธุ์ของ EGFR หรือไม่ก็ตาม) และผู้ป่วยมะเร็งตับอ่อน อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥20%) ของ LuciErlo ได้แก่ ผื่น ท้องเสีย เบื่ออาหาร อ่อนเพลีย หายใจลำบาก ไอ คลื่นไส้ และอาเจียน
[ปฏิกิริยาระหว่างยา]
• ตัวยับยั้ง CYP3A4 หรือการใช้ร่วมกันระหว่างตัวยับยั้ง CYP3A4 และ CYP1A2 จะเพิ่มความเข้มข้นของเออร์โลทินิบ (erlotinib) ในพลาสมา หลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกัน หากเลี่ยงไม่ได้ ให้ลดขนาดยา LuciErlo ลง
• ตัวเหนี่ยวนำ CYP3A4 จะลดความเข้มข้นของเออร์โลทินิบในพลาสมา หลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกัน หากเลี่ยงไม่ได้ ให้เพิ่มขนาดยา LuciErlo
• การสูบบุหรี่และตัวเหนี่ยวนำ CYP1A2 จะลดความเข้มข้นของเออร์โลทินิบในพลาสมา หลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกัน หากเลี่ยงไม่ได้ ให้เพิ่มขนาดยา LuciErlo
• ยาที่เพิ่ม pH ในกระเพาะอาหารจะลดความเข้มข้นของเออร์โลทินิบในพลาสมา สำหรับยา Proton Pump Inhibitors (PPIs) โปรดหลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกันหากเป็นไปได้ สำหรับตัว H-2 receptor antagonists โปรดรับประทาน LuciErlo หลังจากรับประทาน H-2 receptor antagonist 10 ชั่วโมง เมื่อใช้ร่วมกับยาลดกรด (antacids) โปรดเว้นระยะเวลาห่างกันสองสามชั่วโมง
[การใช้ในกลุ่มประชากรเฉพาะ]
ช่วงให้นมบุตร: ห้ามให้นมบุตร
【การเก็บรักษา】
เก็บที่อุณหภูมิ 20°C ถึง 25°C (68°F ถึง 77°F) อนุญาตให้ขนส่งระยะสั้นในช่วงอุณหภูมิ 15°C ถึง 30°C (59°F ถึง 86°F) ได้ ป้องกันความชื้น
Reviews
There are no reviews yet.