ลูซิอุส LuciTirze Tirzepatide (ทีรเซปทาไทด์) ปากกาอัตโนมัติชนิดหลายขนาด 10mg

Description

เอกสารกำกับยาฉีด Tirzepatide (LuciTirze) ฉบับย่อ

โปรดใช้ภายใต้คำแนะนำของแพทย์

ชื่อทางการค้า: LuciTirze

ผู้ผลิต: Lucius Pharmaceuticals (Lao) Co., Ltd.

ชื่อภาษาจีน: 替尔泊肽注射液

ชื่อภาษาอังกฤษ: Tirzepatide Injection

เลขทะเบียนตำรับยา: 05-LM-10015-26 (10mg*4)

[ข้อบ่งใช้]

LuciTirze® คือตัวกระตุ้นตัวรับชนิดคู่สำหรับตัวรับ Glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP) และ Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) ซึ่งใช้สำหรับ:

· ใช้เป็นวิธีการเสริมร่วมกับการควบคุมอาหารและการออกกำลังกาย เพื่อปรับปรุงการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดในผู้ป่วยเด็กอายุ 10 ปีขึ้นไปและผู้ใหญ่ที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2

· ใช้ในผู้ใหญ่ที่มีภาวะอ้วน หรือผู้ใหญ่ที่มีน้ำหนักเกินซึ่งมีโรคร่วมที่เกี่ยวข้องกับน้ำหนักอย่างน้อยหนึ่งโรค เพื่อลดน้ำหนักส่วนเกินและคงไว้ซึ่งการจัดการน้ำหนักระยะยาว

· ใช้รักษาภาวะหยุดหายใจขณะหลับจากการอุดกั้น (OSA) ระดับปานกลางถึงรุนแรงในผู้ใหญ่ที่มีภาวะอ้วน

【ขนาดและวิธีใช้】

· แผนการปรับเพิ่มขนาดยาที่แนะนำ

· ขนาดยาเริ่มต้นที่แนะนำคือ 2.5 mg ฉีดใต้ผิวหนัง สัปดาห์ละครั้ง เป็นเวลา 4 สัปดาห์

· หลังจากนั้นสามารถเพิ่มขนาดยาขึ้น 2.5 mg ทุกๆ 4 สัปดาห์ จนกว่าจะถึงขนาดยาที่แนะนำสำหรับการรักษาระดับ

· เมื่อเลือกขนาดยาสำหรับการรักษาระดับ ควรพิจารณาจากการตอบสนองต่อการรักษาและความสามารถในการทนต่อยา

· ขนาดยาที่แนะนำสำหรับการรักษาระดับและขนาดยาสูงสุด

· การลดน้ำหนักและการรักษาระดับในระยะยาว: ฉีดใต้ผิวหนัง 5 mg, 10 mg หรือ 15 mg สัปดาห์ละครั้ง

· ภาวะหยุดหายใจขณะหลับจากการอุดกั้น: ฉีดใต้ผิวหนัง 10 mg หรือ 15 mg สัปดาห์ละครั้ง

· ขนาดยาสูงสุดที่แนะนำ: ฉีดใต้ผิวหนัง 15 mg สัปดาห์ละครั้ง

[ขนาดบรรจุ]

ยาฉีด: 2.4 mL:10 mg ปากกาฉีดแต่ละด้ามสามารถจ่ายยาได้ 4 ครั้ง โดยแต่ละขนาดยาสำหรับการใช้ครั้งเดียวคือ: 2.5 mg

[ข้อห้ามใช้]

· ตนเองหรือบุคคลในครอบครัวมีประวัติเป็นมะเร็งต่อมไทรอยด์ชนิด Medullary thyroid carcinoma (MTC) หรือเป็นโรค Multiple endocrine neoplasia syndrome type 2 (MEN 2)

· มีประวัติแพ้ Tirzepatide หรือส่วนประกอบอื่นๆ ใน LuciTirze

[คำเตือนและข้อควรระวัง]

· อาการไม่พึงประสงค์รุนแรงในระบบทางเดินอาหาร: การใช้ยานี้อาจทำให้เกิดอาการไม่พึงประสงค์ในระบบทางเดินอาหาร ซึ่งบางครั้งอาจมีความรุนแรง ยังไม่มีการศึกษากในผู้ป่วยที่เป็นโรคทางเดินอาหารอย่างรุนแรง จึงไม่แนะนำให้ผู้ป่วยกลุ่มนี้ใช้

· ภาวะไตวายเฉียบพลัน: ควรติดตามการทำงานของไตในผู้ป่วยที่มีรายงานอาการไม่พึงประสงค์ซึ่งอาจนำไปสู่ภาวะปริมาตรเลือดต่ำ

· โรคถุงน้ำดีเฉียบพลัน: มีรายงานผู้ป่วยจากการทดลองทางคลินิก หากสงสัยว่าเป็นถุงน้ำดีอักเสบ ควรทำการตรวจถุงน้ำดีและติดตามผลทางคลินิก

· ภาวะตับอ่อนอักเสบเฉียบพลัน: มีรายงานผู้ป่วยจากการทดลองทางคลินิก หากสงสัยว่าเป็นตับอ่อนอักเสบ ควรหยุดยาKüทันที

【อาการไม่พึงประสงค์】

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดที่รายงานในผู้ป่วยที่รักษาด้วย LuciTirze (อุบัติการณ์ ≥5%) ได้แก่: คลื่นไส้ ท้องเสีย อาเจียน ท้องผูก ปวดท้อง อาหารไม่ย่อย ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด อ่อนเพลีย อาการแพ้ เรอ ผมร่วง และโรคกรดไหลย้อน

[ปฏิกิริยาระหว่างยา]

LuciTirze 会延迟胃排空，可能影响同时服用的口服药物的吸收。

[การใช้ในกลุ่มประชากรเฉพาะ]

· ระหว่างตั้งครรภ์: อาจเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์ เมื่อยืนยันว่าตั้งครรภ์แล้ว ควรหยุดใช้ LuciTirze

· สำหรับผู้หญิงที่มีศักยภาพในการตั้งครรภ์: แนะนำให้ผู้หญิงที่ใช้ยาคุมกำเนิดชนิดรับประทานเปลี่ยนมาใช้วิธีคุมกำเนิดแบบไม่รับประทานหรือเพิ่มวิธีคุมกำเนิดแบบกั้น ภายใน 4 สัปดาห์หลังเริ่มการรักษาและภายใน 4 สัปดาห์หลังจากการเพิ่มขนาดยาแต่ละครั้ง

【การเก็บรักษา】

· ควรเก็บรักษา LuciTirze ไว้ในตู้เย็นที่อุณหภูมิ 2°C ถึง 8°C (36°F ถึง 46°F)

· หากจำเป็น ปากกาฉีดชนิดหลายโดสด้ามหนึ่งสามารถเก็บรักษานอกตู้เย็นที่อุณหภูมิห้องไม่เกิน 30°C (86°F) ได้นานสูงสุด 21 วัน หากเก็บไว้ที่อุณหภูมิห้องแล้ว ไม่ควรนำกลับเข้าตู้เย็นอีก

· หากใช้ไม่หมดภายใน 21 วันหลังจากนำออกจากตู้เย็น โปรดทิ้งไป

· ห้ามแช่แข็ง ห้ามใช้หากยาแข็งตัวเป็นน้ำแข็ง

· เก็บไว้ในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันแสง