Description
เอกสารกำกับยาอย่างย่อ Tirzepatide Injection (LuciTirPen)
โปรดใช้ภายใต้คำแนะนำของแพทย์
ชื่อทางการค้า: LuciTirPen
ผู้ผลิต: Lucius Pharmaceuticals (Lao) Co., Ltd.
ชื่อภาษาจีน: 替尔泊肽注射液
ชื่อภาษาอังกฤษ: Tirzepatide Injection
[ข้อบ่งใช้]
LuciTirPen เป็นตัวรับคู่ของ Glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP) receptor และ Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor เหมาะสำหรับ:
• ใช้เป็นยาเสริมร่วมกับการควบคุมอาหารและการออกกำลังกาย เพื่อปรับปรุงการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดในผู้ใหญ่ที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 และผู้ป่วยเด็กที่มีอายุ 10 ปีขึ้นไป
• ใช้ในผู้ใหญ่ที่มีภาวะอ้วน หรือผู้ใหญ่ที่มีน้ำหนักเกินซึ่งมีโรคร่วมที่เกี่ยวข้องกับน้ำหนักอย่างน้อยหนึ่งโรค เพื่อลดน้ำหนักส่วนเกินและรักษาน้ำหนักในระยะยาว
• ใช้รักษาภาวะหยุดหายใจขณะหลับจากการอุดกั้น (OSA) ระดับปานกลางถึงรุนแรงในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคอ้วน
ข้อจำกัดในการใช้: ไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกับผลิตภัณฑ์อื่นที่มีส่วนผสมของ tirzepatide หรือยาในกลุ่ม GLP-1 receptor agonist ใดๆ
【ขนาดและวิธีใช้】
แนวทางการเพิ่มขนาดยาที่แนะนำ
• ขนาดยาเริ่มต้นที่แนะนำคือ 2.5 มก. ฉีดเข้าใต้ผิวหนัง สัปดาห์ละครั้ง เป็นเวลา 4 สัปดาห์ หลังจากนั้นสามารถเพิ่มขนาดยาขึ้น 2.5 มก. ทุกๆ อย่างน้อย 4 สัปดาห์ จนกว่าจะถึงขนาดยา mantenimiento ที่แนะนำ
• เมื่อเลือกขนาดยาที่ใช้ต่อเนื่อง ควรพิจารณาการตอบสนองต่อการรักษาและความทนต่อยา
• ขนาดยาที่แนะนำสำหรับการรักษาระดับและขนาดยาสูงสุด
• การลดน้ำหนักและการควบคุมระยะยาว: ฉีดใต้ผิวหนัง 5 มก., 10 มก. หรือ 15 มก. สัปดาห์ละครั้ง
• ภาวะหยุดหายใจขณะหลับจากการอุดกั้น: ฉีดใต้ผิวหนัง 10 มก. หรือ 15 มก. สัปดาห์ละครั้ง
• ขนาดยาสูงสุดที่แนะนำ: ฉีดใต้ผิวหนัง 15 มก. สัปดาห์ละครั้ง
• คำแนะนำในการให้ยา: ดูข้อมูลการสั่งจ่ายยาฉบับสมบูรณ์สำหรับคำแนะนำโดยละเอียด
[ขนาดบรรจุ]
สารละลายสำหรับฉีด: กระบอกฉีดยาแบบเติมสารล่วงหน้าขนาดโดสเดียว (ปากกาฉีดอัตโนมัติ) บรรจุ 12.5 มก. ต่อ 0.5 มล.
[ข้อห้ามใช้]
• ตนเองหรือสมาชิกในครอบครัวมีประวัติเป็นโรคมะเร็งต่อมไทรอยด์ชนิด medullary thyroid carcinoma (MTC) หรือโรค Multiple Endocrine Neoplasia syndrome type 2 (MEN 2)
• มีประวัติแพ้อย่างรุนแรงต่อ Tirzepatide หรือส่วนประกอบใดๆ ใน LuciTirPen
[คำเตือนและข้อควรระวัง]
• อาการไม่พึงประสงค์รุนแรงในระบบทางเดินอาหาร: การใช้ผลิตภัณฑ์นี้อาจทำให้เกิดอาการไม่พึงประสงค์ในระบบทางเดินอาหาร ซึ่งบางครั้งอาจมีความรุนแรง ยังไม่มีการศึกษาในผู้ป่วยที่มีโรคทางเดินอาหารอย่างรุนแรง และไม่แนะนำให้ผู้ป่วยดังกล่าวใช้ยานี้
• ไตวายเฉียบพลัน: ควรติดตามการทำงานของไตในผู้ป่วยที่มีรายงานอาการไม่พึงประสงค์ซึ่งอาจนำไปสู่ภาวะปริมาตรเลือดต่ำ
• โรคถุงน้ำดีเฉียบพลัน: มีรายงานผู้ป่วยในการทดลองทางคลินิก หากสงสัยว่าเป็นถุงน้ำดีอักเสบ ควรตรวจถุงน้ำดีและติดตามผลทางคลินิก
• ตับอ่อนอักเสบเฉียบพลัน: มีรายงานผู้ป่วยในการทดลองทางคลินิก หากสงสัยว่าเป็นตับอ่อนอักเสบ ควรหยุดยาEทันที
• ปฏิกิริยาแพ้: มีรายงานการแพ้อย่างรุนแรง (เช่น ภาวะช็อกจากการแพ้, อาการบวมน้ำที่เนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง) หลังจากการวางตลาดของ Tirzepatide หากสงสัยว่ามีอาการแพ้ แนะนำให้ผู้ป่วยไปพบแพทย์ทันทีและหยุดใช้ LuciTirPen
• ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ: การใช้ร่วมกับอินซูลินหรือสารกระตุ้นการหลั่งอินซูลินอาจเพิ่มความเสี่ยงของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ รวมถึงภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอย่างรุนแรง อาจจำเป็นต้องลดขนาดยอินซูลินหรือสารกระตุ้นการหลั่งอินซูลิน แจ้งผู้ป่วยทุกคนถึงความเสี่ยงของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ และให้ความรู้เกี่ยวกับการสังเกตอาการของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ
• ภาวะแทรกซ้อนทางจอประสาทตาในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2: ยังไม่มีการศึกษาในผู้ป่วยโรคเบาหวานขึ้นจอประสาทตาชนิด non-proliferative ที่ต้องได้รับการรักษาอย่างเร่งด่วน, ชนิด proliferative หรือผู้ป่วยที่มีภาวะจุดภาพชัดบวมจากเบาหวาน ควรติดตามความคืบหน้าของโรคในผู้ป่วยที่มีประวัติโรคเบาหวานขึ้นจอประสาทตา
• พฤติกรรมและความคิดฆ่าตัวตาย: เฝ้าระวังอาการซึมเศร้าหรือความคิดฆ่าตัวตาย หากมีอาการเกิดขึ้น ให้หยุดใช้ LuciTirPen
• การสำลักปอดระหว่างการดมยาสลบหรือการระงับความรู้สึกอย่างลึกซึ้ง: มีรายงานในผู้ป่วยที่ได้รับตัวกระตุ้นตัวรับ GLP-1 ซึ่งเข้ารับการผ่าตัดหรือหัตถการแบบเลือกแผน แนะนำให้ผู้ป่วยแจ้งผู้ให้บริการด้านสุขภาพเกี่ยวกับการผ่าตัดหรือหัตถการใดๆ ที่วางแผนไว้
【อาการไม่พึงประสงค์】
อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดที่รายงานในผู้ป่วยที่รักษาด้วย LuciTirPen (อุบัติการณ์ ≥5%) ได้แก่: คลื่นไส้, ท้องเสีย, อาเจียน, ท้องผูก, ปวดท้อง, อาหารไม่ย่อย, ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด, อ่อนเพลีย, ปฏิกิริยาแพ้, เรอ, ผมร่วง และโรคกรดไหลย้อน
[ปฏิกิริยาระหว่างยา]
LuciTirPen จะทำให้กระเพาะอาหารว่างช้าลง ซึ่งอาจส่งผลต่อการดูดซึมของยารับประทานที่รับประทานร่วมกัน
[การใช้ในกลุ่มประชากรเฉพาะ]
• ระหว่างตั้งครรภ์: อาจเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์ ควรหยุดใช้ LuciTirPen ทันทีเมื่อยืนยันว่าตั้งครรภ์
• สตรีที่มีศักยภาพในการตั้งครรภ์: แนะนำให้สตรีที่ใช้ยาคุมกำเนิดแบบรับประทานเปลี่ยนมาใช้วิธีคุมกำเนิดแบบอื่นที่ไม่ใช่การรับประทาน หรือเพิ่มวิธีการคุมกำเนิดแบบ ภายใน 4 周 4 สัปดาห์แรกหลังเริ่มการรักษาและทุกครั้งที่มีการปรับเพิ่มขนาดยา
【การเก็บรักษา】
• ควรเก็บรักษา LuciTirPen ในตู้เย็นที่อุณหภูมิ 2°C ถึง 8°C (36°F ถึง 46°F)
• หากจำเป็น หลอดฉีดยาขนาดโดสเดียวแต่ละหลอดสามารถเก็บรักษานอกตู้เย็นที่อุณหภูมิห้องไม่เกิน 30°C (86°F) ได้นานสูงสุด 21 วัน หากเก็บไว้ที่อุณหภูมิห้องแล้ว ไม่ควรนำกลับเข้าตู้เย็นอีก
• หากไม่ได้ใช้จนหมดหลังจากนำออกจากตู้เย็นครบ 21 วันแล้ว โปรดทิ้ง
• ห้ามแช่แข็ง หากแข็งตัวแล้วห้ามนำมาใช้
เก็บในกล่องบรรจุเดิมเพื่อป้องกันแสงแดด
Reviews
There are no reviews yet.