Lucius LuciNera Neratinib 40mg

รายละเอียดสินค้า

เอกสารกำกับยาอย่างย่อ: เนอราทินิบ ชนิดเม็ด (LuciNera)

โปรดใช้ภายใต้คำแนะนำของแพทย์

ชื่อทางการค้า: LuciNera

ผู้ผลิต: บริษัท ลูซิอุส ฟาร์มาซูติคอล (ลาว) จำกัด

ชื่อภาษาจีน: 来那替尼片

ชื่อภาษาอังกฤษ: Neratinib tablets

เลขทะเบียนตำรับยา: 10 L 1225/24

[ข้อบ่งใช้]

LuciNera เป็นสารยับยั้งไคเนส ซึ่งข้อบ่งใช้สำหรับ:

• ใช้เป็นยาเดี่ยวสำหรับการรักษาเสริมแบบขยายผลในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเต้านมระยะเริ่มต้นที่มีการแสดงออกของ HER2 เป็นบวก เพื่อเสริมการรักษาด้วย Trastuzumab

• ใช้ร่วมกับ Capecitabine สำหรับการรักษามะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือแพร่กระจายที่มีการแสดงออกของ HER2 เป็นบวกในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เคยได้รับสูตรยาต้าน HER2 มาแล้วสองสูตรขึ้นไปในสภาพแวดล้อมที่มีการแพร่กระจาย

【ขนาดและวิธีใช้】

• การใช้ยาก่อนเกิดอาการท้องเสีย: หากไม่มีการเพิ่มขนาดยา ให้ใช้ Loperamide ตั้งแต่การให้ยา LuciNera โดสแรก และใช้ต่อเนื่องตลอด 56 วันแรกของการรักษา หลังจากวันที่ 56 ให้ใช้ Loperamide เพื่อรักษาระดับการขับถ่ายให้เหลือ 1-2 ครั้งต่อวัน

• การรักษาเสริมแบบขยายผลสำหรับมะเร็งเต้านมระยะเริ่มต้น: ครั้งละ 240 มก. (6 เม็ด) รับประทานวันละครั้ง พร้อมอาหาร เป็นเวลาหนึ่งปี หรือจนกว่าโรคจะกลับมาเป็นซ้ำ

• มะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือแพร่กระจาย: วันที่ 1-21 ของรอบ 21 วัน รับประทานวันละครั้ง ครั้งละ 240 มก. (6 เม็ด) พร้อมอาหาร; วันที่ 1-14 ของรอบ 21 วัน รับประทาน Capecitabine ทางปาก (750 มก./ตร.ม., วันละสองครั้ง) จนกว่าโรคจะดำเนินไปหรือเกิดความเป็นพิษที่ไม่สามารถยอมรับได้

• การเพิ่มขนาดยา: สามารถเริ่มต้นการเพิ่มขนาดยา LuciNera แบบสองสัปดาห์ได้เช่นกัน

• ขึ้นอยู่กับความปลอดภัยและความสามารถในการทนยาของแต่ละบุคคล แนะนำให้หยุดใช้ยาชั่วคราวและ/หรือลดขนาดยาลง

• ภาวะตับบกพร่อง: สำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะตับบกพร่องรุนแรง ให้ลดขนาดยาเริ่มต้นลงเหลือ 80 มก.

[ขนาดบรรจุ]  

40 มก./เม็ด, 180 เม็ด/กล่อง

【ข้อห้ามใช้】

ไม่มี

【คำเตือนและข้อควรระวัง】

• อาการท้องเสีย: ป้องกันและควบคุมอาการท้องเสียโดยการเพิ่มขนาดยา LuciNera หรือใช้ Loperamide หากยังมีอาการท้องเสียเกิดขึ้นแม้จะใช้มาตรการป้องกันตามคำแนะนำแล้ว ให้รักษาด้วยยาแก้ท้องเสีย ของเหลว และอิเล็กโตรไลต์เพิ่มเติมตามข้อบ่งชี้ทางคลินิก สำหรับผู้ป่วยที่มีอาการท้องเสียรุนแรงและ/ควรหยุดใช้ LuciNera ชั่วคราว สำหรับผู้ป่วยที่มีอาการท้องเสียระดับ 4 หรือมีอาการท้องเสียระดับ ≥2 หลังจากลดขนาดยาลงมากที่สุดแล้ว ควรหยุดใช้ LuciNera อย่างถาวร

• ความเป็นพิษต่อตับ: ตรวจสอบการทำงานของตับทุกเดือนในช่วง 3 เดือนแรกของการรักษา จากนั้นตรวจสอบทุก 3 เดือนในระหว่างการรักษาและตามข้อบ่งชี้ทางคลินิก สำหรับผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับระดับ 3 ควรหยุดใช้ LuciNera ชั่วคราว และสำหรับผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับระดับ 4 ควรหยุดใช้ LuciNera อย่างถาวร

• ความเป็นพิษต่อตัวอ่อนและทารกในครรภ์: LuciNera อาจทำให้ทารกในครรภ์ได้รับอันตราย แนะนำให้ผู้ป่วยตระหนักถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับทารกในครรภ์และใช้วิธีคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพ

【อาการไม่พึงประสงค์】

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (รายงานในผู้ป่วย ≥5%) ได้แก่:

• เมื่อใช้ LuciNera เดี่ยว: ท้องเสีย คลื่นไส้ ปวดท้อง อ่อนเพลีย อาเจียน ผื่น สكتอักเสบ (stomatitis) ความอยากอาหารลดลง ตะคริวที่กล้ามเนื้อ อาหารไม่ย่อย ค่า AST หรือ ALT สูงขึ้น โรคเกี่ยวกับเล็บ ผิวแห้ง ท้องอืด เลือดกำเดาไหล น้ำหนักลด และการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ

• เมื่อใช้ LuciNera ร่วมกับ Capecitabine: ท้องเสีย คลื่นไส้ อาเจียน ความอยากอาหารลดลง ท้องผูก อ่อนเพลีย/อ่อนแรง น้ำหนักลด เวียนศีรษะ ปวดหลัง ปวดข้อ การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน ท้องอืด ความบกพร่องทางไต และตะคริวที่กล้ามเนื้อ

[ปฏิกิริยาระหว่างยา]

• ยาลดกรดในกระเพาะอาหาร: หลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกับ Proton pump inhibitors (PPIs) ให้รับประทาน LuciNera โดยเว้นระยะห่างอย่างน้อย 2 ชั่วโมง หรือ 10 ชั่วโมงจาก H2-receptor antagonists หรือเว้นระยะห่างอย่างน้อย 3 ชั่วโมงจากยาลดกรด (Antacids)

• สารยับยั้ง CYP3A4 ชนิดแรง: หลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกัน

• สารยับยั้งคู่ (Dual inhibitors) ของ P-gp และ CYP3A4 ชนิดปานกลาง: หลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกัน

• สารกระตุ้น CYP3A4 ชนิดแรงหรือปานกลาง: หลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกัน

• Substrates ของ P-gp บางชนิด: ติดตามอาการไม่พึงประสงค์ของ P-gp substrates เมื่อใช้ร่วมกับ LuciNera การเปลี่ยนแปลงความเข้มข้นเพียงเล็กน้อยอาจนำไปสู่  อาการไม่พึงประสงค์ที่รุนแรงได้

[การใช้ในกลุ่มประชากรเฉพาะ]

ช่วงให้นมบุตร: แนะนำให้สตรีงดการให้นมบุตร

【การเก็บรักษา】

เก็บที่อุณหภูมิ 20°C ถึง 25°C (68°F ถึง 77°F) อนุญาตให้ขนส่งระยะสั้นในช่วงอุณหภูมิ 15°C ถึง 30°C (59°F ถึง 86°F) ได้ ป้องกันความชื้น