LuciSora 索拉非尼(多吉美) Sorafenib

รายละเอียดสินค้า

เอกสารกำกับยาอย่างย่อ: ซอราฟินิบ เม็ด (LuciSora)

โปรดใช้ภายใต้คำแนะนำของแพทย์

ชื่อทางการค้า: LuciSora

ผู้ผลิต: บริษัท ลูซิอุส ฟาร์มาซูติคอล (ลาว) จำกัด

ชื่อภาษาจีน: 索拉非尼片

ชื่อภาษาอังกฤษ: Sorafenib tablets

เลขทะเบียนตำรับยา: 10 L 1224/24

[ข้อบ่งใช้]

LuciSora เป็นสารยับยั้งไคเนส (Kinase inhibitor) ซึ่งบ่งใช้สำหรับรักษา

• มะเร็งตับชนิด hepatocellular carcinoma ที่ไม่สามารถผ่าตัดออกได้

• มะเร็งเซลล์ไตระยะลุกลาม

• มะเร็งต่อมไทรอยด์ชนิด differentiated ชนิดลุกลามเฉพาะที่ กลับมาเป็นซ้ำ หรือแพร่กระจาย ที่ดื้อต่อการรักษาด้วยไอโอดีนกัมมันตรังสี

【ขนาดและวิธีใช้】

• รับประทานครั้งละ 400 มก. (2 เม็ด) วันละสองครั้ง โดยไม่ทานพร้อมอาหาร

• อาจจำเป็นต้องหยุดการรักษาและ/หรือลดขนาดยาเพื่อควบคุมอาการไม่พึงประสงค์

[ขนาดบรรจุ]  

200 มก./เม็ด, 120 เม็ด/กล่อง

【ข้อห้ามใช้】

• ห้ามใช้ LuciSora ในผู้ป่วยที่เป็นโรคภูมิแพ้อย่างรุนแรงต่อโซราฟินิบ หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของ LuciSora

• ห้ามใช้ LuciSora ร่วมกับคาร์โบพลาตินและแพคลิแทลในผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิด Non-small cell lung cancer

【คำเตือนและข้อควรระวัง】

• เหตุการณ์เกี่ยวกับหัวใจและหลอดเลือด: พิจารณาหยุดใช้ LuciSora ชั่วคราวหรือถาวร

• ภาวะเลือดออก: หยุดใช้ LuciSora หากจำเป็น

• ภาวะความดันโลหิตสูง: ตรวจวัดความดันโลหิตทุกสัปดาห์ใน 6 สัปดาห์แรก จากนั้นตรวจวัดตามระยะเวลาที่กำหนด

• ความเป็นพิษต่อผิวหนัง: หยุดและ/หรือลดขนาดยา หากเกิดอาการรุนแรงหรือต่อเนื่อง หรือสงสัยว่าเป็นกลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน และพิษจากเนื้อตายอธิบายได้ ควรหยุดยา

• รูทะลุในทางเดินอาหาร: หยุดใช้ LuciSora

• ช่วง QT ยาวขึ้น: ตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจและเกลือแร่ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะชนิดเวนตริคูลาร์

• การบาดเจ็บของตับที่เกิดจากยา: ตรวจการทำงานของตับเป็นประจำ หากระดับ transaminase สูงขึ้นโดยไม่ทราบสาเหตุ ควรหยุดยา

• ความเป็นพิษต่อตัวอ่อนและทารกในครรภ์: LuciSora อาจเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์ แจ้งให้ผู้ป่วยทราบถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับทารกในครรภ์ และใช้วิธีคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพ

• การยับยั้ง TSH บกพร่องใน DTC: ตรวจ TSH ทุกเดือนและปรับขนาดยาททดแทนไทรอยด์ในผู้ป่วยมะเร็งต่อมไทรอยด์

【อาการไม่พึงประสงค์】

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดของ LuciSora (≥20%) ได้แก่ ท้องเสีย, อ่อนเพลีย, ติดเชื้อ, ผมร่วง, อาการทางผิวหนังที่มือและเท้า, ผื่น, น้ำหนักลด, ความอยากอาหารลดลง, คลื่นไส้, ปวดท้องและทางเดินอาหาร, ความดันโลหิตสูง และเลือดออก

[ปฏิกิริยาระหว่างยา]

• หลีกเลี่ยงการใช้ตัวชักนำ CYP3A4 ที่มีฤทธิ์แรง

[การใช้ในกลุ่มประชากรเฉพาะ]

• ช่วงให้นมบุตร: แนะนำให้สตรีงดให้นมบุตร

• สตรีและบุรุษในวัยเจริญพันธุ์: โปรดยืนยันสถานะการตั้งครรภ์ก่อนเริ่มใช้ LuciSora

【การเก็บรักษา】

เก็บที่อุณหภูมิ 20°C ถึง 25°C (68°F ถึง 77°F) อนุญาตให้ขนส่งระยะสั้นในช่วงอุณหภูมิ 15°C ถึง 30°C (59°F ถึง 86°F) ได้ ป้องกันความชื้น