ลูซิอุส LuciTivo ทิโวซานิบ (Tivozanib) 0.89 มก.

รายละเอียดสินค้า

ข้อมูลสรุปย่อแคปซูล Tivozanib (LuciTivo)

โปรดใช้ภายใต้คำแนะนำของแพทย์

ชื่อทางการค้า: LuciTivo

ผู้ผลิต: บริษัท ลูซิอุส ฟาร์มาซูติคอล (ลาว) จำกัด

ชื่อภาษาจีน: 替沃扎尼胶囊

ชื่อภาษาอังกฤษ: Tivozanib capsules

เลขทะเบียนตำรับยา: 04 L 1094/24 (0.89mg)

[ข้อบ่งใช้]

LuciTivo เป็นยากลุ่มสารยับยั้งไคเนส (kinase inhibitor) สำหรับรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเซลล์ไตระยะลุกลาม (advanced renal cell carcinoma - RCC) ชนิดกลับเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา ซึ่งเคยได้รับการรักษาทั่วร่างกายมาแล้วอย่างน้อยสองครั้ง

【ขนาดและวิธีใช้】

• ขนาดยาที่แนะนำ: วันละครั้ง ครั้งละ 1.34 มก. รับประทานพร้อมอาหารหรือไม่ก็ได้ เป็นเวลา 21 วัน จากนั้นหยุดยา 7 วัน (รอบละ 28 วัน) จนกว่าโรคจะดำเนินไปหรือเกิดความเป็นพิษที่ไม่สามารถรับได้

• อาจจำเป็นต้องหยุดใช้ยาชั่วคราวและ/หรือลดขนาดยาลงเพื่อควบคุมอาการไม่พึงประสงค์

• สำหรับผู้ป่วยที่มีความบกพร่องของตับระดับปานกลาง ให้ลดขนาดยาลงเหลือวันละครั้ง ครั้งละ 0.89 มก. เป็นเวลา 21 วัน จากนั้นหยุดยา 7 วัน (รอบละ 28 วัน)

[ขนาดบรรจุ]  

0.89 มก. × 21 เม็ด/กล่อง

【ข้อห้ามใช้】

ไม่มี

【คำเตือนและข้อควรระวัง】

• ภาวะความดันโลหิตสูงและภาวะวิกฤตความดันโลหิตสูง: ควบคุมความดันโลหิตให้เป็นปกติก่อนเริ่มใช้ยา LuciTivo เฝ้าระวังความดันโลหิตสูงและให้การรักษาตามความจำเป็น สำหรับผู้ป่วยที่ยังคงมีความดันโลหิตสูงต่อเนื่องแม้จะใช้ยาลดความดันโลหิตแล้ว ควรลดขนาดยา LuciTivo ลง

• ภาวะหัวใจล้มเหลว: เฝ้าระวังอาการแสดงหรืออาการของภาวะหัวใจล้มเหลวตลอดระยะเวลาการรักษาด้วย LuciTivo

• ภาวะขาดเลือดที่หัวใจและภาวะลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดง: เฝ้าระวังผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อเหตุการณ์เหล่านี้เพิ่มขึ้นอย่างใกล้ชิด หากเกิดเหตุการณ์ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดงอย่างรุนแรง (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายและหลอดเลือดสมองตีบ) ให้หยุดใช้ LuciTivo อย่างถาวร

• ภาวะลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ: เฝ้าระวังผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อเหตุการณ์เหล่านี้เพิ่มขึ้นอย่างใกล้ชิด หากเกิดเหตุการณ์ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำอย่างรุนแรง ให้หยุดใช้ LuciTivo อย่างถาวร

• ภาวะเลือดออก: เฝ้าระวังผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงหรือมีประวัติการมีเลือดออกอย่างใกล้ชิด

• ภาวะโปรตีนในปัสสาวะสูง: เฝ้าระวังตลอดระยะเวลาการรักษาด้วย LuciTivo สำหรับภาวะโปรตีนในปัสสาวะระดับปานกลางถึงรุนแรง ให้ลดขนาดยาหรือหยุดใช้ LuciTivo ชั่วคราว

• ความผิดปกติของต่อมไทรอยด์: เฝ้าระวังก่อนเริ่มใช้ LuciTivo และตลอดระยะเวลาการรักษา

• ความเสี่ยงในการหายของแผลบกพร่อง: หยุดใช้ LuciTivo อย่างน้อย 24 วันก่อนการผ่าตัดตามกำหนดการ ห้ามใช้ในการผ่าตัดใหญ่และจนกว่าแผลจะหายดีอย่างน้อย 2 สัปดาห์ ความปลอดภัยในการกลับมาใช้ LuciTivo ซ้ำหลังจากภาวะแทรกزซ้อนของการหายของแผลได้รับการแก้ไขแล้วยังไม่เป็นที่แน่ชัด

• กลุ่มอาการโรคสมองจากความดันโลหิตสูงชั่วคราวส่วนหลัง (RPLS): หากมีสัญญาณหรืออาการของ RPLS ให้หยุดใช้ LuciTivo

• ความเป็นพิษต่อตัวอ่อนและทารกในครรภ์: อาจทำให้ทารกในครรภ์ได้รับอันตราย แจ้งให้ผู้ป่วยทราบถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับทารกและให้ใช้วิธีคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพ

【อาการไม่พึงประสงค์】

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥20%) ได้แก่ ความเหนื่อยล้า ความดันโลหิตสูง ท้องเสีย เบื่ออาหาร คลื่นไส้ เสียงแหบ ภาวะพร่องไทรอยด์ฮอร์โมน ไอ และแผลในปาก ความผิดทางห้องปฏิบัติการระดับ 3 หรือ 4 ที่พบบ่อยที่สุด (≥5%) ได้แก่ โซเดียมลดลง ไลเปสเพิ่มขึ้น และฟอสเฟตลดลง

【ปฏิกิริยาระหว่างยา】】

สารเหนี่ยวนำเอนไซม์ CYP3A: หลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกับสารเหนี่ยวนำเอนไซม์ CYP3A ชนิดแรง

[การใช้ในกลุ่มประชากรเฉพาะ]

• การให้นมบุตร: แนะนำให้งดการให้นมบุตร

• หญิงและชายในวัยเจริญพันธุ์: อาจส่งผลต่อความสามารถในการเจริญพันธุ์

• ภาวะตับบกพร่อง: ผู้ป่วยที่มีความบกพร่องของตับระดับปานกลางควรปรับขนาดยา หลีกเลี่ยงการใช้ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องของตับระดับรุนแรง

【การเก็บรักษา】

เก็บที่อุณหภูมิ 20°C ถึง 25°C (68°F ถึง 77°F) อนุญาตให้ขนส่งระยะสั้นในช่วงอุณหภูมิ 15°C ถึง 30°C (59°F ถึง 86°F) ได้ ป้องกันความชื้น