LuciUpa อุปาดาทินิบ Upadacitinib 15mg

รายละเอียดสินค้า

เอกสารกำกับยาอย่างง่าย: ยาเม็ดอูปาดาซิทินิบ (LuciUpa)

โปรดใช้ภายใต้คำแนะนำของแพทย์

ชื่อทางการค้า: LuciUpa

ผู้ผลิต: บริษัท ลูซิอุส ฟาร์มาซูติคอล (ลาว) จำกัด

ชื่อภาษาจีน: 乌帕替尼片

ชื่อภาษาอังกฤษ: Upadacitinib tablets

เลขทะเบียนตำรับยา: 04 L 1091/24

[ข้อบ่งใช้]

LuciUpa เป็นสารยับยั้งเอนไซม์ Janus kinase (JAK) ซึ่งมีข้อบ่งใช้สำหรับการรักษา:

• ผู้ใหญ่ที่เป็นโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ที่มีอาการปานกลางถึงรุนแรง ซึ่งตอบสนองต่อสารยับยั้ง TNF หนึ่งตัวหรือมากกว่านั้นไม่เพียงพอหรือไม่สามารถทนต่อยาได้

ข้อจำกัดในการใช้:

ไม่แนะนำให้ใช้ LuciUpa ร่วมกับสารยับยั้ง JAK อื่นๆ, สารชีวภาพ DMARDs หรือสารกดภูมิคุ้มกันที่มีฤทธิ์แรง (เช่น อะซาไธโอพรีนและไซโคลสปอริน)

• ผู้ใหญ่ที่เป็นโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินที่มีอาการ ซึ่งตอบสนองต่อสารยับยั้ง TNF หนึ่งตัวหรือมากกว่านั้นไม่เพียงพอหรือไม่สามารถทนต่อยาได้

ข้อจำกัดในการใช้:

ไม่แนะนำให้ใช้ LuciUpa ร่วมกับสารยับยั้ง JAK อื่นๆ, สารชีวภาพ DMARDs หรือสารกดภูมิคุ้มกันที่มีฤทธิ์แรง (เช่น อะซาไธโอพรีนและไซโคลสปอริน)

• ผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไปที่เป็นโรคผื่นภูมิแพ้ผิวหนังอักเสบรุนแรงปานกลางถึงรุนแรงซึ่งรักษาไม่หาย ที่โรคไม่สามารถควบคุมได้อย่างเพียงพอด้วยผลิตภัณฑ์ยาทั่วร่างอื่นๆ (รวมถึงยาชีวภาพ) หรือไม่แนะนำให้ใช้การรักษาเหล่านี้

ข้อจำกัดในการใช้:

ไม่แนะนำให้ใช้ LuciUpa ร่วมกับสารยับยั้ง JAK อื่นๆ, สารปรับภูมิคุ้มกันชีวภาพ หรือสารกดภูมิคุ้มกันอื่นๆ

• ผู้ใหญ่ที่เป็นโรคลำไส้อักเสบมีแผลเรื้อรัง (Ulcerative Colitis) ชนิดมีอาการปานกลางถึงรุนแรง ซึ่งตอบสนองต่อสารยับยั้ง TNF หนึ่งตัวหรือมากกว่านั้นไม่เพียงพอหรือไม่สามารถทนต่อยาได้

ข้อจำกัดในการใช้:

ไม่แนะนำให้ใช้ LuciUpa ร่วมกับสารยับยั้ง JAK อื่นๆ, การรักษาด้วยชีววัตถุสำหรับโรคลำไส้อักเสบมีแผลเรื้อรัง หรือสารกดภูมิคุ้มกันที่มีฤทธิ์แรง (เช่น อะซาไธโอพรีนและไซโคลสปอริน)

• ผู้ใหญ่ที่เป็นโรคโครน (Crohn's disease) ชนิดมีอาการปานกลางถึงรุนแรง ซึ่งตอบสนองต่อสารยับยั้ง TNF หนึ่งตัวหรือมากกว่านั้นไม่เพียงพอหรือไม่สามารถทนต่อยาได้

ข้อจำกัดในการใช้:

ไม่แนะนำให้ใช้ LuciUpa ร่วมกับสารยับยั้ง JAK อื่นๆ, การรักษาด้วยชีววัตถุสำหรับโรคโครน หรือสารกดภูมิคุ้มกันที่มีฤทธิ์แรง (เช่น อะซาไธโอพรีนและไซโคลสปอริน)

• ผู้ใหญ่ที่เป็นโรคข้อสันหลังอักเสบยึดติดที่มีอาการ ซึ่งตอบสนองต่อสารยับยั้ง TNF หนึ่งตัวหรือมากกว่านั้นไม่เพียงพอหรือไม่สามารถทนต่อยาได้

ข้อจำกัดในการใช้:

ไม่แนะนำให้ใช้ LuciUpa ร่วมกับสารยับยั้ง JAK อื่นๆ, สารชีวภาพ DMARDs หรือสารกดภูมิคุ้มกันที่มีฤทธิ์แรง (เช่น อะซาไธโอพรีนและไซโคลสปอริน)

• ผู้ใหญ่ที่เป็นโรคข้ออักเสบกระดูกสันหลังส่วนกลางชนิดไม่แสดงภาพรังสีที่มีอาการ และมีสัญญาณบ่งชี้การอักเสบอย่างชัดเจน ซึ่งตอบสนองต่อการรักษาด้วยสารยับยั้ง TNF ไม่เพียงพอหรือไม่สามารถทนต่อยาได้

ข้อจำกัดในการใช้:

ไม่แนะนำให้ใช้ LuciUpa ร่วมกับสารยับยั้ง JAK อื่นๆ, สารชีวภาพ DMARDs หรือสารกดภูมิคุ้มกันที่มีฤทธิ์แรง (เช่น อะซาไธโอพรีนและไซโคลสปอริน)

【ขนาดและวิธีใช้】

• อัปเดตสถานะการฉีดวัคซีนก่อนการรักษา และพิจารณาประเมินวัณโรคทั้งในระยะแสดงอาการและระยะแฝง, โรคไวรัสตับอักเสบ, การทำงานของตับ และสถานะการตั้งครรภ์

•如果绝对淋巴细胞计数小于 500 个细胞/mm³、绝对中性粒细胞计数小于1000 个细胞/mm³ 或血红蛋白水平小于8g/dL，则避免开始或中断LuciUpa。

โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์, โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน, โรคข้อสันหลังอักเสบยึดติด และโรคข้ออักเสบกระดูกสันหลังส่วนกลางชนิดไม่แสดงภาพรังสี

• ขนาดยาที่แนะนำคือ 15 มก. วันละครั้ง

โรคผื่นภูมิแพ้ผิวหนัง

• ผู้ป่วยเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไปที่มีน้ำหนักตัวอย่างน้อย 40 กิโลกรัม และผู้ใหญ่อายุต่ำกว่า 65 ปี: เริ่มการรักษาด้วยการรับประทาน 15 มก. วันละครั้ง หากไม่บรรลุผลการรักษาที่เพียงพอ ให้พิจารณาเพิ่มขนาดยาเป็น 30 มก. รับประทานวันละครั้ง

• ผู้ใหญ่อายุ 65 ปีขึ้นไป: ขนาดยาที่แนะนำคือ 15 มก. วันละครั้ง

• ภาวะไตบกพร่องรุนแรง: ขนาดยาที่แนะนำคือ 15 มก. วันละครั้ง

โรคลำไส้อักเสบมีแผลเรื้อรัง

• ผู้ใหญ่: ขนาดยาเหนี่ยวนำที่แนะนำคือ 45 มก. วันละครั้ง เป็นเวลา 8 สัปดาห์ ขนาดยา維持ที่แนะนำคือ 15 มก. วันละครั้ง สำหรับผู้ป่วยที่เป็นโรคดื้อต่อการรักษา โรครุนแรง หรือโรคที่เป็นบริเวณกว้าง อาจพิจารณาขนาดยา維持ที่ 30 มก. วันละครั้ง หากขนาดยา 30 มก. ไม่ให้ผลการรักษาที่เพียงพอ ให้หยุดใช้ LuciUpa ใช้ขนาดยาต่ำที่สุดที่มีประสิทธิผลสำหรับการรักษาแบบ維持

• โปรดดูข้อมูลการใช้ยาฉบับสมบูรณ์สำหรับขนาดยาที่แนะนำในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตหรือตับบกพร่อง และการปรับขนาดยาเนื่องจากปฏิกิริยาระหว่างยา

โรคโครห์น

• ผู้ใหญ่: ขนาดยาเหนี่ยวนำที่แนะนำคือ 45 มก. วันละครั้ง เป็นเวลา 12 สัปดาห์ ขนาดยา維持ที่แนะนำคือ 15 มก. วันละครั้ง สำหรับผู้ป่วยที่เป็นโรคดื้อต่อการรักษา โรครุนแรง หรือโรคที่เป็นบริเวณกว้าง อาจพิจารณาขนาดยา維持ที่ 30 มก. วันละครั้ง หากขนาดยา 30 มก. ไม่ให้ผลการรักษาที่เพียงพอ ให้หยุดใช้ LuciUpa ใช้ขนาดยาต่ำที่สุดที่มีประสิทธิผลสำหรับการรักษาแบบ維持

• โปรดดูข้อมูลการใช้ยาฉบับสมบูรณ์สำหรับขนาดยาที่แนะนำในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตหรือตับบกพร่อง และการปรับขนาดยาเนื่องจากปฏิกิริยาระหว่างยา

[ขนาดบรรจุ]  

15 มก./เม็ด, 30 เม็ด/กล่อง

【ข้อห้ามใช้】

ห้ามใช้ในผู้ที่มีประวัติแพ้ยา Upadacitinib หรือสารประกอบอื่นๆ ใน LuciUpa

【คำเตือนและข้อควรระวัง】

• การติดเชื้อรุนแรง: หลีกเลี่ยงการใช้ในผู้ป่วยที่มีการติดเชื้อรุนแรงและอยู่ในระยะลุกลาม (รวมถึงการติดเชื้อเฉพาะที่)

• ภาวะภูมิแพ้: มีรายงานปฏิกิริยาแพ้อย่างรุนแรง (เช่น ปฏิกิริยาภูมิแพ้เฉียบพลันรุนแรง) หากเกิดปฏิกิริยาแพ้อย่างรุนแรง ให้หยุดใช้ยา

• การทะลุของทางเดินอาหาร (GI): เฝ้าระวังผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการทะลุของทางเดินอาหาร และประเมินผู้ป่วยที่มีอาการอย่างทันท่วงที

• ความผิดปกติทางห้องปฏิบัติการ: แนะนำให้ทำการตรวจติดตามเนื่องจากการเปลี่ยนแปลงที่อาจเกิดขึ้นของเม็ดเลือดขาวลิมโฟไซต์, นิวทروفิล, ฮีโมโกลบิน, เอนไซม์ตับ และไขมันในเลือด

• ความเป็นพิษต่อตัวอ่อนและทารกในครรภ์: จากการศึกษาในสัตว์ทดลอง อาจเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์ แนะนำให้ผู้ป่วยหญิงที่มีศักยภาพในการตั้งครรภ์ตระหนักถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับทารกในครรภ์ และใช้วิธีคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพ

• การฉีดวัคซีน: หลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกับวัคซีนชนิดเชื้อเป็น

• การตกค้างของยาในอุจจาระ: สังเกตพบการตกค้างของยาหรือสิ่งขับถ่ายในผู้ป่วยที่มีเวลาการเคลื่อนตัวของทางเดินอาหารสั้น ทำการติดตามทางคลินิกของผู้ป่วย และพิจารณาการรักษาทางเลือกหากการตอบสนองต่อการรักษาไม่เพียงพอ

【อาการไม่พึงประสงค์】

• โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์, โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน, โรคข้อสันหลังอักเสบยึดติด และโรคข้ออักเสบกระดูกสันหลังส่วนกลางชนิดไม่แสดงภาพรังสี: อาการไม่พึงประสงค์ (≥ 1%) ได้แก่: การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน, งูสวัด, เริมซิมเพล็กซ์, หลอดบรอนชิลอักเสบ, คลื่นไส้, ไอ, มีไข้, สิว และปวดศีรษะ

• โรคผื่นภูมิแพ้ผิวหนังอักเสบ: อาการไม่พึงประสงค์ (≥ 1%) ได้แก่: การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน, สิว, เริมซิมเพล็กซ์, ปวดศีรษะ, ครีเอทีนฟอสфоไคเนสในเลือดสูง, ไอ, ภูมิแพ้, รูขุมขนอักเสบ, คลื่นไส้, ปวดท้อง, มีไข้, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, งูสวัด, ไข้หวัดใหญ่, อ่อนเพลีย, นิวโตรพีเนีย, ปวดกล้ามเนื้อ และอาการคล้ายไข้หวัดใหญ่

• โรคลำไส้อักเสบมีแผลเรื้อรัง: อาการไม่พึงประสงค์ที่มีรายงานในระหว่างช่วงเหนี่ยวนำหรือ维持 (≥ 5%) ได้แก่: การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน, ครีเอทีนฟอสфоไคเนสในเลือดสูง, สิว, นิวโตรพีเนีย, เอนไซม์ตับสูง และผื่นผิวหนัง

• โรคโครน (Crohn's disease): อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานระหว่างช่วงเหนี่ยวนำหรือช่วงคงสภาพ (≥ 5%) ได้แก่ การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน, ภาวะโลหิตจาง, มีไข้, สิว, งูสวัด และปวดศีรษะ

[ปฏิกิริยาระหว่างยา]

• สารยับยั้ง CYP3A4 ที่มีฤทธิ์แรง: โปรดดูข้อมูลการสั่งจ่ายยาฉบับสมบูรณ์สำหรับการปรับขนาดยาในผู้ป่วยโรคผิวหนังอักเสบภูมิแพ้, โรคลำไส้อักเสบมีแผล และโรคโครน

• สารเหนี่ยวนำ CYP3A4 ที่มีฤทธิ์แรง: ไม่แนะนำให้ใช้ LuciUpa ร่วมกับสารเหนี่ยวนำ CYP3A4 ที่มีฤทธิ์แรงในเวลาเดียวกัน

[การใช้ในกลุ่มประชากรเฉพาะ]

• การให้นมบุตร: แนะนำให้งดการให้นมบุตร

• ภาวะตับบกพร่อง: ไม่แนะนำให้ใช้ LuciUpa ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับบกพร่องอย่างรุนแรง

【การเก็บรักษา】

เก็บที่อุณหภูมิ 20°C ถึง 25°C (68°F ถึง 77°F) อนุญาตให้ขนส่งระยะสั้นในช่วงอุณหภูมิ 15°C ถึง 30°C (59°F ถึง 86°F) ได้ ป้องกันความชื้น