Lao ASEAN Odxibat โอทเวกซิบาท (Odveixibat) 1.2 มก.

Description

2024年9月24日，老挝卫生部食品药品司（FDD）正式批准老挝东盟制药（TLPH）生产的奥维昔巴特（Odveixibat）上市！东盟制药的奥维昔巴特，商品名为Odxibat，片剂，规格为1.2mg*30粒/瓶，0.2mg*30粒/瓶

Odevixibat (โอเดวิกซิบัท) เป็นตัวยับยั้งการขนส่งกรดน้ำดีผ่านเยื่อบุลำไส้ (ISBT) ซึ่งสามารถขัดขวางการไหลเวียนของกรดน้ำดีในลำไส้และตับ (enterohepatic circulation) ส่งผลให้ความเข้มข้นของกรดน้ำดีในตับและในกระแสเลือดลดลง ด้วยฤทธิ์ทางเภสัชวิทยานี้ จึงมีการศึกษาหลายชิ้นเพื่อประเมินประสิทธิผลในการรักษาโรคคอเลสเตอลิส (cholestatic liver diseases) โดยเฉพาะโรคตับคั่งน้ำดีในเด็กจากพันธุกรรมแบบก้าวหน้า (PFIC)

2021年，美国FDA和欧盟EMA批准它用于治疗PFIC的药物。奥维昔巴特（odevixibat）适用于治疗6个月或以上的PFIC患者。2023年6月13日，IPSEN官网发布公告称FDA已批准Bylvay（odevixibat，奥维昔巴特）新适应症的上市申请，用于治疗12个月及以上Alagille综合征患者的胆汁淤积性瘙痒。

目前，该产品针对第三种适应症——罕见儿童胆汁淤积性肝病胆道闭锁也正处于后期开发阶段。
odevixibat治疗PFIC的作用此前已经在PEDFIC 1和PEDFIC 2两项全球性3期临床试验中得到验证。在随机双盲、含安慰剂对照的PEDFIC 1研究中，该药达到了降低瘙痒（p=0.004）和血清胆汁酸（p=0.003）的主要终点，且耐受性良好，腹泻/排便频繁的发生率很低。PEDFIC 2是一项长期、开放标签、3期扩展研究，再次证实了odevixibat在接受长达48周治疗的患者中可持续降低血清胆汁酸，并改善瘙痒评估、生长和其他肝功能标志物。

【ขนาดยาที่แนะนำ】

40mcg/kg ต่อวัน หากใช้ Odevixibat อย่างต่อเนื่องเป็นเวลา 3 เดือนแล้วไม่เห็นผลลัพธ์ทางคลินิกที่ชัดเจน สามารถเพิ่มขนาดยาเป็น 120mcg/kg/วัน ขนาดยาสูงสุดต่อวันคือ 7200mcg (7.2mg) แนะนำให้รับประทานในตอนเช้า โดยไม่ต้องคำนึงถึงมื้ออาหาร

[ข้อบ่งใช้]

การรักษาอาการคันจากโรคตับคั่งน้ำดีในเด็กจากพันธุกรรมแบบก้าวหน้า (PFIC) และการรักษาอาการคันจากภาวะคั่งน้ำดีในกลุ่มอาการ Alagille (ALGS)

[ข้อจำกัดในการใช้]

อาจไม่มีประสิทธิภาพในผู้ป่วยโรค PFIC ชนิดที่ 2 ที่มีความผิดปกติของยีน ABCB11 ส่งผลให้โปรตีนปั๊มเกลือน้ำดี (BSEP-3) สูญเสียการทำงานหรือขาดหายไปอย่างสมบูรณ์

[คำเตือน/ข้อควรระวัง]

获取基线การตรวจการทำงานของตับ（如 ALT、AST、总/直接胆红素、INR）并在治疗期间监测；如果出现异常，减少或中断剂量。如果出现持续或复发性肝功能检查异常，考虑停药。

患有肝硬化的 PFIC 或 ALGS：密切监测肝功能检查异常；如果发展为ภาวะความดันโลหิตสูงในระบบหลอดเลือดดำพอร์ทัล或肝失代偿事件（如静脉曲张出血、腹水、肝性脑病），则永久停药。如果出现腹泻，监测脱水情况。

หากมีอาการท้องเสียต่อเนื่อง ให้หยุดการรักษาชั่วคราว เมื่ออาการท้องเสียบรรเทาลงแล้วจึงกลับมาเริ่มการรักษาต่อโดยปรับขนาดยาให้เหมาะสม หากยังมีอาการท้องเสียต่อเนื่องและไม่พบสาเหตุอื่น ให้หยุดยา ตรวจวัดระดับวิตามินที่ละลายในไขมันในเลือด (FSV) พื้นฐาน และติดตามอาการระหว่างการรักษา

หากการขาดวิตามิน FSV ยังคงอยู่หรือแย่ลงแม้จะได้รับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารแล้ว ให้หยุดยา สำหรับผู้ป่วยโรค PFIC ที่มีภาวะความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดดำพอร์ทัลที่มีนัยสำคัญทางคลินิกหรือตับแข็งที่มีภาวะ decompensation: ยังไม่มีข้อมูลที่แน่ชัด สำหรับผู้สูงอายุ หญิงตั้งครรภ์ และหญิงให้นมบุตร

【อาการไม่พึงประสงค์】

สำหรับ PFIC: ผลการทำงานของตับผิดปกติ, ท้องเสีย, ปวดท้อง, อาเจียน, ภาวะขาดวิตามินที่ละลายในไขมัน สำหรับ ALGS: ท้องเสีย, ปวดท้อง, เลือดออกใต้ผิวหนัง, น้ำหนักลด