Description
ยา Avatrombopag ผลิตโดยบริษัท มิตรภาพลาวจำกัด (TLPH) ได้รับการอนุมัติให้วางจำหน่ายจากกรมอาหารและยา (FDD) กระทรวงสาธารณสุขแห่ง สปป. ลาวแล้ว! ยา Avatrombopag นี้มีชื่อทางการค้าว่า Avabopa ขนาด 20 มก./เม็ด * 30 เม็ด
Avatrombopag ออกฤทธิ์กระตุ้นการสร้างเกล็ดเลือดโดยการจับกับตัวรับ TPO เพิ่มจำนวนเกล็ดเลือด จึงช่วยลดความเสี่ยงของการมีเลือดออกและรอยช้ำ รวมถึงช่วยเพิ่มระยะเวลาการรอดชีวิตของผู้ป่วย
โรคเกล็ดเลือดต่ำจากภูมิคุ้มกันเรื้อรัง
ในการทดลองทางคลินิกแบบสุ่ม มีการควบคุมด้วยยาหลอก แบบ double-blind และ multi-center ที่เสร็จสิ้นในประเทศจีน มีผู้ป่วยโรค ITP เรื้อรังในผู้ใหญ่เข้าร่วมทั้งหมด 76 ราย ผู้ป่วยรับประทานยา Avatrombopag หรือยาหลอกติดต่อกันเป็นเวลา 6 สัปดาห์ก่อนทำการประเมินความปลอดภัย
จุดสิ้นสุดประสิทธิภาพหลักคืออัตราการตอบสนองที่สัปดาห์ที่ 6 ซึ่งกำหนดเป็นสัดส่วนของผู้ป่วยที่มีจำนวนเกล็ดเลือด ≥50×10⁹/L และเพิ่มขึ้นจากค่าเริ่มต้นอย่างน้อย 20×10⁹/L
结果显示，阿伐曲泊帕组应答率为 77.08%，而安慰剂组应答率仅为 7.69%，差异显著（p<0.001） 。阿伐曲泊帕组还表现出更高的持续应答率、更长的累计应答时长和更高的血小板计数水平 。
ในด้านความปลอดภัย อุบัติการณ์ของอาการไม่พึงประสงค์ในกลุ่ม Avatrombopag และกลุ่มยาหลอกคือ 64.58% และ 53.85% ตามลำดับ อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อย ได้แก่ ปวดหัว คลื่นไส้ ท้องเสีย การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน ฯลฯ ในกลุ่ม Avatrombopag ไม่พบอาการไม่พึงประสงค์ที่รุนแรงหรือเหตุการณ์ลิ่มเลือดอุดตัน
[ข้อบ่งใช้]
- การรักษาภาวะเกล็ดเลือดต่ำในผู้ป่วยโรคตับเรื้อรัง (CLD):阿伐曲泊帕适用于择期行诊断性操作或手术的慢性肝病（CLD）相关血小板减少症的成年患者。
- การรักษาภาวะเกล็ดเลือดต่ำในผู้ป่วยโรคเกล็ดเลือดต่ำจากภูมิคุ้มกันเรื้อรัง (ITP):阿伐曲泊帕适用于治疗对既往治疗反应不充分的慢性免疫性血小板减少症成人患者的血小板减少症。
【ขนาดและวิธีใช้】
ขนาดยาที่แนะนำสำหรับผู้ป่วยโรคตับเรื้อรัง
- เริ่มรับประทาน Avatrombopag 10 ถึง 13 วันก่อนการผ่าตัดที่กำหนดไว้ ขนาดยา Avatrombopag ที่แนะนำจะขึ้นอยู่กับจำนวนเกล็ดเลือดของผู้ป่วยก่อนการผ่าตัดที่กำหนดไว้ ผู้ป่วยควรเข้ารับการผ่าตัดหลังจากรับประทาน Avatrombopag ครั้งสุดท้ายไปแล้ว 8 วัน
- รับประทาน Avatrombopag วันละหนึ่งครั้งติดต่อกัน 5 วัน พร้อมอาหาร หากลืมรับประทานยา ผู้ป่วยควรรับประทานยาทันทีที่นึกได้ ผู้ป่วยไม่ควรรับประทานยาเพิ่มเป็นสองเท่าเพื่อชดเชยเม็ดที่ลืม แต่ควรรับประทานยาในมื้อถัดไปตามเวลาปกติของวันถัดไป และควรรับประทานยาให้ครบทั้ง 5 วัน
- ในการทดลองทางคลินิกในผู้ป่วยโรคตับเรื้อรัง Avatrombopag ได้รับการศึกษาในฐานะสูตรยาเดี่ยวที่รับประทานวันละครั้งเป็นเวลา 5 วันเท่านั้น ผู้ป่วยโรคตับเรื้อรังไม่ควรรับประทาน Avatrombopag ด้วยความพยายามที่จะทำให้จำนวนเกล็ดเลือดกลับมาเป็นปกติ
ขนาดยาที่แนะนำสำหรับผู้ป่วยโรคเกล็ดเลือดต่ำจากภูมิคุ้มกันเรื้อรัง
- 根据需要使用最低剂量的阿伐曲泊帕，以达到并维持血小板计数大于或等于 50×109/升，从而降低出血风险。根据血小板计数反应调整剂量。
- ห้ามใช้ Avatrombopag เพื่อทำให้จำนวนเกล็ดเลือดกลับมาเป็นปกติ
- สูตรขนาดยาเริ่มต้น: เริ่มรับประทาน Avatrombopag ในขนาดเริ่มต้น 20 มิลลิกรัม (1 เม็ด) วันละ 1 ครั้ง พร้อมอาหาร
- การติดตามผล:开始使用阿伐曲泊帕治疗后，每周评估血小板计数，直至血小板计数稳定在大于或等于50×109/升，此后每月获得血小板计数。
- ตรวจนับจำนวนเกล็ดเลือดทุกสัปดาห์เป็นเวลาอย่างน้อย 4 สัปดาห์หลังจากหยุดใช้ Avatrombopag
- ปรับขนาดยาตามการตอบสนองของจำนวนเกล็ดเลือด ขนาดยาต่อวันต้องไม่เกิน 40 มิลลิกรัม (2 เม็ด)
- หากลืมรับประทานยา ผู้ป่วยควรรับประทานยาทันทีที่นึกได้ ผู้ป่วยไม่ควรรับประทานยาเป็นสองเท่าเพื่อชดเชยขนาดที่ลืม แต่ควรรับประทานยาในมื้อถัดไปตามตารางเวลาปัจจุบัน
- การหยุดใช้ยา:如果在4周最高剂量40毫克(每日一次)给药后血小板计数未增加至大于或等于50×109/升，则停用阿伐曲泊帕。如果服用20毫克(每周一次)2周后血小板计数大于400×109/升，则停止服用干酪酸。
- Avatrombopag เป็นยา ณ์กระตุ้นตัวรับ Thrombopoietin (TPO) ซึ่งสารกระตุ้นตัวรับ TPO มีความเกี่ยวข้องกับการเกิดลิ่มเลือดและภาวะแทรกซ้อนจากลิ่มเลือดอุดตันในผู้ป่วยโรคตับเรื้อรังหรือโรคเกล็ดเลือดต่ำจากภูมิคุ้มกันเรื้อรัง ในผู้ป่วยโรคตับเรื้อรัง ผู้ป่วยที่ได้รับ Avatrombopag 0.4% (1/274) เกิดภาวะลิ่มเลือดอุดตัน (ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำพอร์ทัล) ในผู้ป่วยโรคเกล็ดเลือดต่ำจากภูมิคุ้มกันเรื้อรัง 7% (9/128) ของผู้ป่วยที่ได้รับ Avatrombopag เกิดภาวะลิ่มเลือดอุดตัน (หลอดเลือดแดงหรือหลอดเลือดดำ)
- เมื่อใช้ Avatrombopag ในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อภาวะลิ่มเลือดอุดตันอยู่แล้ว ให้พิจารณาความเสี่ยงที่อาจเพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือด รวมถึงโรคทางพันธุกรรมที่ทำให้เกิดลิ่มเลือดได้ง่าย (เช่น Factor V Leiden, Prothrombin 20210A, ภาวะขาด Antithrombin หรือภาวะขาด Protein C หรือ S)
- ผู้ป่วยโรคตับเรื้อรังหรือโรคเกล็ดเลือดต่ำจากภูมิคุ้มกันเรื้อรังไม่ควรรับประทาน Avatrombopag ด้วยความพยายามที่จะทำให้จำนวนเกล็ดเลือดกลับมาเป็นปกติ ติดตามจำนวนเกล็ดเลือดและปฏิบัติตามคำแนะนำเรื่องขนาดยาเพื่อให้บรรลุเป้าหมายจำนวนเกล็ดเลือด ติดตามผู้ป่วยที่ได้รับ Avatrombopag เพื่อหา sign และ symptom ของภาวะลิ่มเลือดอุดตัน และทำการรักษาทันที
[ประชากรพิเศษ]
- ระหว่างตั้งครรภ์根据动物生殖研究的结果，当对孕妇给药时，阿伐曲泊帕可能会对胎儿造成伤害。孕妇中有关阿伐曲泊帕的可用数据不足以告知药物相关的不良发育结局风险。在动物生殖研究中，当在动物的器官形成和泌乳期间给药时，口服阿伐曲泊帕会导致不良发育结局。然而，这些发现是在基于AUC的暴露量下观察到的，该AUC显著高于在每日一次60毫克最大推荐剂量下患者中观察到的AUC。告知孕妇对胎儿的潜在风险。
- การให้นมบุตร尚无关于avatrombopag在人乳中的存在、对母乳喂养的儿童的影响或对产奶量的影响的信息。哺乳动物的乳汁中存在avatrombopag。当药物存在于动物乳中时，药物很可能存在于人乳中。由于使用阿伐曲泊帕母乳喂养的儿童可能出现严重的不良反应，因此在使用阿伐曲泊帕治疗期间以及最后一次给药后至少2周内不建议进行母乳喂养。
- การใช้ในเด็ก尚未确定阿伐曲泊帕在儿科患者中的安全性和有效性。
- การใช้ยาในผู้สูงอายุ阿伐曲泊帕临床研究未纳入足够数量的65岁及以上受试者，无法确定他们的反应是否与较年轻受试者不同。其他已报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者之间的应答差异。
[ปฏิกิริยาระหว่างยา]
- สารยับยั้งคู่ระดับปานกลางหรือมีฤทธิ์แรงของ CYP2C9 และ CYP3A4同时使用中度或强效 CYP2C9 和 CYP3A4 双重抑制剂会增加阿伐曲波帕格的AUC，这可能会增加阿伐曲泊帕的毒性风险。与CYP2C9和CYP3A4的中度或强效双重抑制剂同时使用时，减少阿伐曲泊帕的起始剂量。对于在接受阿伐曲泊帕治疗的同时开始使用CYP2C9和CYP3A4的中度或强效双重抑制剂的患者，应监测血小板计数，并根据需要调整阿伐曲泊帕的剂量。
- สารเหนี่ยวนำคู่ระดับปานกลางหรือมีฤทธิ์แรงของ CYP2C9 และ CYP3A4与CYP2C9和CYP3A4的中度或强力双重诱导剂同时使用会降低阿伐曲波帕的AUC，从而可能降低阿伐曲泊帕的疗效。与CYP2C9和CYP3A4的中度或强效双重诱导剂同时使用时，增加阿伐曲泊帕的推荐起始剂量。对于在接受阿伐曲泊帕治疗期间开始使用CYP2C9和CYP3A4的中度或强效双重诱导剂的患者，应监测血小板计数，并根据需要调整阿伐曲泊帕的剂量。
- ผู้ป่วยโรคตับเรื้อรัง慢性肝病患者无需调整剂量。
[วิธีการเก็บรักษา]
ผลิตภัณฑ์นี้เป็นยาเม็ด โปรดเก็บรักษาที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25°C
Reviews
There are no reviews yet.