描述
【药品名称】
通用名称：吉瑞替尼片
英文名称：Gilteritinib Tablets
商品名称：GILTEMAKS
【成份】
本品主要成份：吉瑞替尼（Gilteritinib）
化学类别：
口服小分子FLT3/AXL酪氨酸激酶抑制剂。
分子式：C₂₉H₄₄N₈O₃
分子量：约 552.71
【性状】
本品为薄膜衣片，除去包衣后显类白色或淡黄色。
【适应症】
本品适用于：
经检测确认存在 FLT3突变（ITD或TKD） 的复发或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者。
（具体适应症以当地批准为准。）
【规格】
常见规格：40 mg / 片
【用法用量】
推荐剂量：
120 mg，每日1次，口服给药。
可与食物同服或空腹服用。
整片吞服，不可掰开或咀嚼。
治疗应持续至疾病进展或出现不可耐受毒性。
如出现严重不良反应，可根据情况暂停、减量或永久停药。
【不良反应】
常见不良反应（≥20%）包括：
- 贫血
- 血小板减少
- 发热
- 疲劳
- 转氨酶升高
- 肌肉疼痛
- 腹泻
严重不良反应可能包括：
- 分化综合征
- QT间期延长
- 胰腺炎
- 可逆性后部脑病综合征（PRES）
治疗期间建议监测：
- 血常规
- 肝功能
- 心电图
- 电解质
【禁忌】
对本品任何成份过敏者禁用。
【注意事项】
- 治疗前必须确认FLT3突变状态。
- 警惕分化综合征（发热、呼吸困难、低血压等症状需立即处理）。
- 定期监测心电图，避免QT延长。
- 出现神经系统症状需排除PRES。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
- 具有胚胎毒性风险。
- 妊娠期禁用。
- 治疗期间及停药后至少6个月采取有效避孕措施。
- 哺乳期应停止哺乳。
【儿童用药】
尚未确立18岁以下患者的安全性和有效性。
【老年用药】
老年患者无需常规剂量调整，但应加强监测。
【药物相互作用】
- 与强CYP3A4抑制剂合用可升高血药浓度。
- 与强CYP3A4诱导剂合用可降低疗效。
- 与延长QT间期药物合用需谨慎。
【药理作用】
吉瑞替尼为选择性FLT3抑制剂，能够抑制FLT3-ITD和FLT3-TKD突变型激酶活性，阻断异常信号传导，抑制白血病细胞增殖并诱导凋亡。
【药代动力学】
- 达峰时间：约 4–6 小时
- 半衰期：约 113 小时
- 主要经肝脏CYP3A4代谢
- 粪便为主要排泄途径
【贮藏】
密封保存，25°C以下保存。
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