卢修斯 LuciCaboz 卡博替尼 Cabozantinib

卡博替尼片（LuciCaboz）简易说明书

请在医师指导下使用

 

商品名称：LuciCaboz

生 产 商：卢修斯制药（老挝）有限公司

中文名称：卡博替尼片

英文名称：Cabozantinib tablets

药品批准文号：04 L 0958/23

 

【适应症】

LuciCaboz是一种激酶抑制剂，适用于治疗：

• 晚期肾细胞癌(RCC)患者。

• 晚期肾细胞癌患者，与nivolumab联合作为一线治疗。

• 曾接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌(HCC)患者。

• 12 岁及以上的成人和儿童患者，患有局部晚期或转移性分化型甲状腺癌(DTC)，在接受 VEGFR 靶向治疗后病情进展，且对放射性碘有抵抗力或不适合治疗。

 

【用法用量】

• 在预定的手术（包括牙科手术）前至少3周停止使用 LuciCaboz 治疗。

• 请勿用卡博替尼胶囊代替 LuciCaboz 片剂。

• 推荐剂量：

• 每日一次，每次60mg。

• 体表面积小于1.2m² 的儿科患者，每日一次，每次口服40mg。

•每日一次，每次40mg，与nivolumab 联合使用，每2周240mg或每4周480 mg。

• 空腹服用，进食前至少1小时或进食后至少2小时服用。

 

【规格】  

20mg/片，90片/盒。

 

【禁忌症】

无。

 

【警告和预防措施】

• 出血：如果近期有出血史，请勿使用 LuciCaboz。

• 穿孔和瘘管：监测症状。如出现4级瘘管或穿孔，请停用LuciCaboz。

• 血栓事件：如发生心肌梗死或严重静脉或动脉血栓栓塞事件，请停用 LuciCaboz。

• 高血压和高血压危象：定期监测血压。如高血压无法通过抗高血压疗法充分控制，请停用LuciCaboz。如出现高血压危象或严重高血压无法通过抗高血压疗法控制，请停用LuciCaboz。

• 腹泻：可能很严重。请停用LuciCaboz，直至腹泻缓解或降至≤1 级，然后以较低的剂量恢复。建议进行标准的止泻治疗。

• 手掌足底红斑感觉异常 (PPE)：中断LuciCaboz治疗，直至PPE消退或降至1 级。

• 肝毒性：与 nivolumab 联合使用时，3级和4 级ALT和AST升高的频率可能高于单独使用LuciCaboz。在开始治疗前和整个治疗过程中定期监测肝酶。考虑停止使用LuciCaboz和/或nivolumab、开始皮质类固醇治疗和/或永久停止联合治疗，以应对严重或危及生命的肝毒性。

• 肾上腺功能不全：与nivolumab联合使用时，可能会发生原发性或继发性肾上腺功能不全。对于2级或更高级别的肾上腺功能不全，应根据临床指征开始对症治疗，包括激素替代治疗。根据严重程度停止使用LuciCaboz和/或nivolumab。

• 蛋白尿：监测尿蛋白。中断LuciCaboz直至蛋白尿缓解至≤1级，以较低剂量恢复LuciCaboz。肾病综合征停药。

• 颌骨坏死 (ONJ)：在侵入性牙科手术前至少3周和出现ONJ时停止使用 LuciCaboz。

• 伤口愈合受损：在择期手术前至少3周停止使用LuciCaboz。大手术和伤口充分愈合后至少2周内不要使用。伤口愈合并发症解决后恢复LuciCaboz的安全性尚未确定。

• 可逆性后部白质脑病综合征 (RPLS)：停止使用LuciCaboz。

• 甲状腺功能障碍：在使用LuciCaboz治疗之前和治疗期间监测甲状腺功能。

• 低钙血症：暂停使用LuciCaboz，恢复后以较低剂量继续使用，或根据严重程度永久停用LuciCaboz。

• 胚胎-胎儿毒性：可导致胎儿伤害。建议有生育能力的女性注意胎儿的潜在风险，并采取有效的避孕措施。

 

【不良反应】

最常见 (≥ 20%) 的不良反应是：

• 单独使用时：腹泻、疲劳、PPE、食欲下降、高血压、恶心、呕吐、体重下降、便秘。

• 与nivolumab联合使用时：腹泻、疲劳、肝毒性、PPE、口腔炎、皮疹、高血压、甲状腺功能减退、肌肉骨骼疼痛、食欲下降、恶心、味觉障碍、腹痛、咳嗽和上呼吸道感染。

 

【药物相互作用】

• 强效 CYP3A4 抑制剂：如果无法避免同时用药，则降低 LuciCaboz 剂量。

• 强效 CYP3A4 诱导剂：如果无法避免同时用药，则增加 LuciCaboz 剂量。

 

【特定人群使用】

• 肝功能不全：对于中度肝功能不全的患者，应降低 LuciCaboz 剂量。重度肝功能不全患者应避免使用。

• 哺乳期：建议不要母乳喂养。

• 儿科用药：监测青少年患者的开放性生长板。如果出现异常，请考虑中断或停止使用 LuciCaboz。

 

【贮存】

储存温度为20℃至25℃（68℉至77℉），允许在15℃至30℃（59℉至86℉）之间进行短途运输。防止受潮。