描述

 

埃拉菲布拉诺（Elafibranor）说明书

【药品名称】

• 通用名：埃拉菲布拉诺（Elafibranor）
• 商品名：lucielafib
• 剂型：口服片剂
• 规格：80mg
• 批准日期：2024年6月10日（FDA批准）

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【适应症】

Iqirvo适用于 原发性胆汁性胆管炎（PBC） 成人患者，与 熊去氧胆酸（UDCA）联合使用，用于对 UDCA 应答不足的患者，或作为 无法耐受 UDCA 患者的单一疗法。

重要说明：

• 该适应症基于 碱性磷酸酶（ALP）降低 的加速批准。
• 尚未证明 可改善生存率或预防肝脏失代偿事件。
• 该适应症的持续批准可能取决于 验证性试验中临床益处的确认和描述。

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【用法用量】

• 推荐剂量：每日 80mg，口服一次。
• 服用方式：可随餐或空腹服用。
• 胆汁酸螯合剂联合用药：
  • 服用 胆汁酸螯合剂（如考来烯胺） 的患者，应在服用胆汁酸螯合剂 前至少4小时或后4小时 服用 Iqirvo，以 减少药物相互作用。

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【不良反应】

最常见的不良反应（≥5%）：

• 胃肠道：腹泻、腹痛、恶心、呕吐、胃食管反流病（GERD）、口干、便秘
• 代谢：体重增加、体重减轻
• 肌肉骨骼：关节痛、肌肉损伤、骨折
• 皮肤：皮疹

严重不良反应：

• 肌肉损伤（肌病/横纹肌溶解）
• 肝功能异常
• 胆道梗阻
• 超敏反应

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【注意事项】

1. 肌肉损伤风险

• 在开始治疗前，应评估患者是否存在 肌肉疼痛或肌病。
• 如果治疗期间 出现新的或加重的肌肉症状，应暂停 Iqirvo 并进行检查。
• 肌酸磷酸激酶（CK）水平升高 可提示肌肉损伤，应定期监测。

2. 骨折风险

• Iqirvo 可能增加骨折风险，治疗期间 应定期评估骨骼健康。

3. 对胎儿的潜在风险

• 怀孕警告：
  • Iqirvo 可能对胎儿造成伤害，怀孕期间 禁用。
  • 生育潜能女性 在治疗前需 确认未怀孕，治疗期间 必须采取有效避孕措施。
  • 推荐使用 非激素避孕方法，或在使用激素避孕药时 添加屏障避孕。
  • 停药后至少 3周 仍需避孕。

4. 肝功能监测

• 开始治疗前 需进行 肝功能评估（ALT、AST、胆红素）。
• 治疗期间 需 定期监测肝功能，如出现 黄疸、肝酶显著升高，应暂停或停止 Iqirvo。

5. 超敏反应

• 如果发生 严重超敏反应（如呼吸困难、荨麻疹、喉头水肿），应 立即停药并进行急救处理。

6. 胆道梗阻

• Iqirvo 禁用于完全性胆道梗阻患者。
• 如果怀疑患者出现胆道梗阻，应 暂停 Iqirvo 并进行检查。

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【药物相互作用】

1. 激素避孕药

• Iqirvo 可能影响 口服激素避孕药 的效果。
• 建议使用非激素避孕方法，或在服用激素避孕药的同时 添加屏障避孕措施。

2. 他汀类药物（HMG-CoA 还原酶抑制剂）

• Iqirvo 可能增加肌肉损伤风险，同时服用他汀类药物时需 监测肌肉相关不良反应。

3. 利福平

• 同时使用利福平 可能影响 Iqirvo 代谢，需 监测肝功能。

4. 胆汁酸螯合剂

• 胆汁酸螯合剂（如考来烯胺） 可能影响 Iqirvo 吸收。
• 服用胆汁酸螯合剂的患者应 前后至少间隔4小时 服用 Iqirvo。

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【特殊人群用药】

1. 孕妇

• 孕期禁用，因可能对胎儿造成严重不良影响。

2. 哺乳期妇女

• 尚不清楚 Iqirvo 是否会分泌至乳汁。
• 由于潜在风险，建议在服药期间及停药后3周内避免哺乳。

3. 儿童

• 未建立 安全性和有效性，不推荐用于儿童。

4. 老年人

• 65岁及以上患者 无需调整剂量，但75岁以上患者需 密切监测不良反应。

5. 肾功能损害

• 轻至中度肾损害患者 无需调整剂量。
• 重度肾损害患者使用 Iqirvo 时 需谨慎，建议 密切监测肾功能。

6. 肝功能损害

• 轻度肝损害患者 无需调整剂量。
• 中度或重度肝损害患者 禁用。

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【存储条件】

• 存放于 室温（15-30°C），避光、防潮。
• 请放置在儿童无法触及的地方。

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【生产厂家】

• 公司名称：老挝卢修斯
• 批准机构：美国 FDA
• 批准日期：2024年6月10日

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以上是埃拉菲布拉诺（Elafibranor，lucielafib）的完整说明书内容，如有疑问，请咨询医生或药师。