이브루티닙은 이전에 적어도 한 번 이상 치료를 받은 성인 맨틀세포 림프종(MCL) 환자에게 사용됩니다. 중국 수출 시 3% 관세 VAT 부과

Ibrutinib 정제(LuciBru) 간단한 지침

의사의 지도하에 사용해 주세요

제품명 : 루시브루

제조사 : Lucius Pharmaceuticals (Laos) Co., Ltd.

중국명: 이브루티닙 정제

영어 이름: Ibrutinib 정제

의약품 승인번호 : 07L 1141/24

 

【표시】

LuciBru는 다음의 치료에 사용되는 키나제 억제제입니다.

1. 최소 1회 이상의 치료를 받은 외투세포림프종(MCL) 성인 환자.

2. 만성 림프구성 백혈병(CLL)/소림프구성 림프종(SLL)을 앓고 있는 성인 환자.

3. 17p 결실이 있는 만성 림프구성 백혈병(CLL)/소림프구성 림프종(SLL)이 있는 성인 환자.

4. 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 성인 환자.

5. 전신 치료가 필요하고 적어도 한 가지 항-CD20 기반 치료를 받은 변연부 림프종(MZL) 성인 환자.

6. 하나 이상의 전신 요법에 실패한 후 만성 이식편대숙주병(cGVHD)을 앓고 있는 1세 이상의 성인 및 소아 환자.

 

【용법 및 복용량】

1. MCL 및 MZL: 560mg, 하루에 한 번 경구 복용합니다.

2. CLL/SLL 및 WM: 1일 1회 420mg을 경구 투여합니다.

3. cGVHD:

① 12세 이상 환자 : 1일 1회 420mg을 경구 복용한다.

② 1~12세 환자 : 1일 1회 240mg/m2를 경구복용한다(최대용량은 420mg).

4. 정제를 자르거나 부수거나 씹지 마십시오.

 

【사양】

140mg/정, 120정/박스.

 

【 금기사항 】

없음

 

【 경고 및 주의사항 】

•출혈: 출혈을 모니터링하고 관리합니다.

•감염 : 환자의 발열과 감염 여부를 모니터링하고, 즉시 평가하고 치료한다.

•부정맥, 심부전, 돌연사: 부정맥, 심부전 증상을 모니터링하고 관리합니다.

•고혈압: 혈압을 관찰하고 치료한다.

•혈구감소증: 매달 전체 혈구 수치를 확인합니다.

•2차 원발성 악성종양: 피부암과 기타 암을 포함한 다른 악성종양도 환자에게서 발생합니다.

•종양 용해 증후군(TLS): 기본 위험을 평가하고 예방 조치를 구현합니다. TLS를 모니터링하고 치료합니다.

•태아 독성: 태아에게 해를 끼칠 수 있습니다. 가임기 여성은 태아에 대한 잠재적인 위험을 인지하고 효과적인 피임법을 사용하는 것이 좋습니다.

 

【부작용】

•B세포 악성종양(MCL, CLL/SLL, WM 및 MZL) 환자에서 가장 흔한(≥30%) 약물이상반응은 혈소판감소증, 설사, 피로, 근골격계 통증, 호중구감소증, 발진, 빈혈 및 타박상입니다.

•cGVHD가 있는 성인 또는 어린이의 가장 흔한(≥20%) 부작용은 피로, 빈혈, 타박상, 설사, 혈소판 감소증, 근골격계 통증, 발열, 근육 경련, 구내염, 출혈, 메스꺼움, 복통, 폐렴 및 두통입니다.

[약물 상호작용]

•CYP3A 억제제: 지시에 따라 LuciBru 복용량을 조정하십시오.

•CYP3A 유도제: 강력한 CYP3A 유도제와의 병용 사용을 피하십시오.

[특정 그룹의 사람들이 사용하는 경우]

•수유기: 모유수유를 권장하지 않습니다.

•간 장애: 심각한 간 장애가 있는 환자에게는 LuciBru의 사용을 피하십시오. 경증 또는 중등도 장애가 있는 환자의 경우 LuciBru 용량을 줄이십시오.

【저장】

보관온도는 20℃~25℃(68°F~77°F), 단거리 운송은 15℃~30℃(59°~86°F)에서 허용됩니다. 습기로부터 보호하십시오.