이브루티닙, ILUDX, 이브루티닙 140mg 90'S 승인 번호 07 L 0991/23 유효일 2026년 7월 30일 중국 수출 3% 관세 VAT

서문: 이브루티닙은 BTK의 활성 중심에 있는 시스테인 잔기와 공유결합하여 그 활성을 억제할 수 있는 소분자 BTK 억제제입니다. 이 약은 2013년 11월 13일 미국 식품의약국(FDA)의 시판 승인을 받았습니다. 이 약은 외투세포림프종(MCL) 치료에 사용됩니다.

[약품명]

이름: 이브루티닙 캡슐

제품명 : ILUDX

 

【사양】

140mg​​​

 

【표시】

ILUDX는 다음과 같은 환자를 치료하는 데 사용되는 처방약입니다.

• 이전에 최소 한 가지 치료를 받은 적이 있는 맨틀 세포 림프종(MCL)

• 만성 림프구성 백혈병(CLL)/소림프구성 림프종(SLL)

• 17p 결실이 있는 만성 림프구성 백혈병(CLL)/소림프구성 림프종(SLL)

• 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM)

• 경구 또는 주사 가능한 약물(전신 요법)이 필요하고 이전에 치료받은 적이 있는 변연부 림프종(MZL)

ILUDX가 어린이에게 안전하고 효과적인지는 알려지지 않았습니다.

 

[권장 복용량]

• 담당 의료인의 지시에 따라 정확하게 ILUDX를 복용하십시오.

• ILUDX를 하루에 한 번 복용하세요.

• ILUDX 캡슐 전체를 물 한 컵과 함께 삼키십시오. ILUDX 캡슐을 열거나, 부수거나, 씹지 마십시오.

• 매일 거의 같은 시간에 ILUDX를 복용하십시오.

• ILUDX 복용량을 놓친 경우 당일에 기억나는 즉시 복용하십시오. 다음 날 정상적인 시간에 ILUDX의 다음 용량을 복용하십시오. 놓친 복용량을 보충하기 위해 같은 날 ILUDX를 2회 복용하지 마십시오.

• ILUDX를 너무 많이 복용하는 경우 즉시 담당 의료 서비스 제공자에게 연락하거나 가장 가까운 병원 응급실로 가십시오.

 

【부작용】

ILUDX는 다음과 같은 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다.

• 출혈 문제(출혈)는 ILUDX 치료 중에 흔히 발생하며 심각할 수 있으며 사망에 이를 수도 있습니다. 혈액 희석제를 함께 복용하는 경우 출혈 위험이 높아질 수 있습니다.

다음과 같은 출혈 징후가 있는 경우 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.

• 피가 섞이거나 검은색 대변(타르처럼 보임) • 멍이 증가함 • 분홍색 또는 갈색 소변 • 현기증

• 예상치 못한 출혈 또는 심각하거나 통제할 수 없는 출혈 • 쇠약 • 기침으로 피가 나오거나 혈전이 발생함 • 탈진

• 피를 토하거나 커피 찌꺼기처럼 보이는 토함 • 오래 지속되는 두통

• ILUDX 치료 중에 감염이 발생할 수 있습니다. 이러한 감염은 심각할 수 있으며 사망에 이를 수도 있습니다.

ILUDX 치료 중 발열, 오한, 쇠약, 혼란 또는 기타 감염 징후나 증상이 나타나면 즉시 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.

• 혈액 세포 수가 감소합니다. ILUDX 환자에게는 혈액 세포 수(백혈구, 혈소판 및 적혈구) 감소가 흔하지만 심각할 수 있습니다. 담당 의료 서비스 제공자는 매월 혈액 검사를 실시하여 혈구 수를 확인해야 합니다.

• 심장 박동 문제(심방 세동 및 심방 조동). ILUDX로 치료받은 환자, 특히 심장 질환의 위험이 높은 환자, 감염이 있거나 과거에 심장 리듬 문제가 있었던 환자에게서 심장 박동 문제가 발생했습니다. 심장이 빠르고 불규칙하게 뛰는 듯한 느낌, 현기증, 현기증, 숨가쁨, 가슴 불편함 또는 실신 등 심장 박동 문제의 증상이 있는 경우 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.

• 고혈압(고혈압). ILUDX를 투여받은 환자에게서 새로 발병하거나 악화되는 고혈압이 발생했습니다. 귀하의 의료 서비스 제공자는 혈압 강하제를 시작하거나 혈압 치료를 위해 현재 약을 변경할 수 있습니다.

• 두 번째 원발성 암. ILUDX 치료 중에 피부암이나 기타 장기의 암을 포함한 새로운 암이 발생합니다.

• 종양 용해 증후군(TLS). TLS는 암세포의 급속한 분해로 인해 발생합니다. TLS는 신부전, 투석의 필요성, 비정상적인 심장 박동, 발작, 때로는 사망으로 이어질 수 있습니다. 담당 의료 서비스 제공자는 TLS를 확인하기 위해 혈액 검사를 실시할 수 있습니다.

ILUDX의 가장 흔한 부작용은 다음과 같습니다.

• 설사 • 발열

• 발진 • 메스꺼움

• 타박상 • 피로

• 근육 및 뼈 통증

설사는 ILUDX를 복용하는 사람들에게 흔한 부작용입니다. ILUDX 치료 중 수분을 많이 섭취하면 설사로 인한 수분 손실(탈수)의 위험을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 설사가 지속되면 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.

이것이 ILUDX의 가능한 모든 부작용은 아닙니다.

부작용에 대한 의학적 조언을 얻으려면 담당 의사에게 문의하십시오.

 

【저장】

• 보관 온도는 30°C(86°F)를 초과하지 않습니다.

• 뚜껑을 단단히 닫은 채로 ILUDX를 원래 용기에 보관하십시오.

ILUDX와 모든 약품을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.