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로라티닙(Lorlatinib) 2021년 9월 1일 라오스 보건부 식품의약국(FDD)의 승인을 받아 라오스 아세안 제약회사(TLPH)가 생산한 로라티닙(Lorlatinib)이 공식적으로 시판 승인을 받았습니다. 이번에 승인된 라오스 버전의 로라티닙(상표명은 Lorlatini)이며 25mg/100mg의 두 가지 사양으로 제공됩니다.

로라티닙(Lorlatinib) 2021년 9월 1일 라오스 보건부 식품의약국(FDD)의 승인을 받아 라오스 아세안 제약회사(TLPH)가 생산한 로라티닙(Lorlatinib)이 공식적으로 시판 승인을 받았습니다. 이번에 승인된 라오스 버전의 로라티닙(상표명은 Lorlatini)이며 25mg/100mg의 두 가지 사양으로 제공됩니다.

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로라티닙은 2018년 11 월 2 일 미국 FDA 로부터 역형성 림프종 키나제 (ALK) 양성 전이성 비소세포폐암 (NSCLC ) 치료 용으로 공식 승인되었습니다 . ALK 및 ROS1 의 새롭고 가역적이며 강력한 소분자 억제제인 ​​로라티닙은 ALK 의 알려진 저항성 돌연변이에 대해 강력한 억제 효과를 가지므로 "3세대 ALK 억제제"로 알려져 있습니다.

로라티닙(Lorlatinib)은 크리조티닙과 2세대 ALK 억제제에 내성을 보이는 폐암에 효과적이다. 또한 혈액뇌관문 투과성이 높아 중추신경계로 전이된 비소세포폐암 치료도 가능하다. 우수한 효능을 발휘하며 ALK 양성 및 ROS1 양성 진행성 NSCLC 치료에 적합합니다. 이를 바탕으로 FDA에서는 획기적인 치료법과 희귀의약품 지위를 부여했습니다.


차세대 ALK 억제제인 ​​로라티닙의 장점은 환자가 여러 다른 ALK 억제제 치료를 받고 내성이 생긴 후에도 로라티닙이 여전히 효과적일 수 있으며 환자의 생존 기간을 크게 연장할 수 있다는 점입니다.
 
이번 승인은 주로 다양한 환자군을 대상으로 치료 효과를 평가한 2상 임상시험의 데이터를 기반으로 이뤄졌다. 2상 임상 시험에는 ALK+ 또는 ROS1+ 진행성 NSCLC 환자 275명이 포함되었습니다. 대부분의 환자는 뇌 전이가 있었고 ALK 약물 또는 심지어 화학요법으로 치료를 받았습니다. 이들은 전체 ORR 및 뇌 기능을 분석했습니다. . 병변의 ORR.

테스트 결과는 다음과 같습니다.
a) 새로 치료받은 ALK 양성 환자 30명에 대해 로라티닙을 1차 치료제로 직접 사용했습니다. 27명의 환자는 종양이 유의하게 감소했으며 유효율은 90%, 전체 두개내 반응률은 75%였습니다. 종양의 진행, 질병 통제율은 97%였으며 단 한 명의 환자만이 효과가 없었습니다.
b) 크리조티닙 또는 크리조티닙+화학요법을 사용한 환자 59명의 경우, 로라티닙을 2차 또는 3차 약제로 사용한 경우 유효율은 여전히 ​​69%로 높았고, 전체 두개내 반응률은 68%였다.
c) 2~3개의 ALK 억제제와 화학요법을 함께 사용한 환자의 경우 로라티닙을 3차 또는 5차 약제로 사용하고 있으며 유효율은 여전히 ​​39%이다.


명세서

적응증: 크리조티닙 또는 하나 이상의 다른 ALK 억제제 치료 후에도 질병이 계속 진행되는 ALK 양성 폐암 환자 또는 첫 번째 ALK 억제제 치료로 알렉티닙 또는 세리티닙을 투여받은 환자에게 적용 가능. 프랑스 사망 이후에도 질병은 계속 악화되었습니다.

사용법 및 복용량: 1일 1회, 매일 같은 시간에 100mg을 경구 복용하십시오. 사용하는 것을 잊어버린 경우에는 다음 사용 4시간 이상 전이라면 다시 복용할 수 있습니다. 동시에 두 가지 용량을 복용하지 마십시오.

부작용: 팔, 다리, 손, 발의 붓기(부종), 관절이나 팔다리의 따끔거림(말초 신경병증), 호흡 곤란, 체중 증가; 기분 변화, 슬프거나 불안한 느낌 등

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