진행성, 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 갑상선 수질암 치료를 위한 카보잔티닙

카보잔티닙 정제(LuciCaboz) 간단한 지침

의사의 지도하에 사용해 주세요

제품명 : 루시카보즈

제조사 : Lucius Pharmaceuticals (Laos) Co., Ltd.

중국어 이름: Cabozantinib 정제

영어 이름: Cabozantinib 정제

의약품 승인 번호: 04 L 0958/23

 

【표시】

LuciCaboz는 다음 치료에 사용되는 키나제 억제제입니다.

• 진행성 신장세포암종(RCC) 환자.

• 진행성 신장세포암종 환자의 경우 1차 치료제로 nivolumab과 병용.

• 이전에 소라페닙 치료를 받은 간세포암종(HCC) 환자.

• VEGFR 표적 치료를 받은 후 질병이 진행되고 방사성 요오드에 내성이 있거나 치료 대상이 아닌 국소 진행성 또는 전이성 분화 갑상선암(DTC)을 앓고 있는 12세 이상의 성인 및 소아 환자.

 

【용법 및 복용량】

• 예정된 수술(치과 수술 포함) 최소 3주 전에 LuciCaboz 치료를 중단하십시오.

• LuciCaboz 정제를 Cabozantinib 캡슐로 대체하지 마십시오.

• 권장 복용량:

• 1일 1회 60mg.

• 체표면적이 1.2m ² 미만인 소아 환자는 1일 1회 40mg을 경구 복용해야 합니다.

• 1일 1회 40mg을 2주마다 nivolumab 240mg 또는 4주마다 480mg과 병용합니다.

• 식사 전 최소 1시간 또는 식사 후 2시간 동안 공복에 복용하십시오.

 

【사양】

20mg/정, 90정/박스.

 

【 금기사항 】

없음.

 

【 경고 및 주의사항 】

• 출혈: 최근 출혈 병력이 있는 경우 LuciCaboz를 사용하지 마십시오.

• 천공 및 누공: 증상을 모니터링합니다. 4등급 누공이나 천공이 발생하면 LuciCaboz를 중단하십시오.

• 혈전증 사건: 심근경색이나 심각한 정맥 또는 동맥 혈전색전증 사건이 발생하면 LuciCaboz를 중단하십시오.

• 고혈압 및 고혈압 위기: 혈압을 정기적으로 모니터링하십시오. 항고혈압요법으로 고혈압이 적절하게 조절되지 않는 경우, 루시카보즈 투여를 중단하십시오. 고혈압 위기 또는 항고혈압 치료로 조절될 수 없는 중증 고혈압의 경우 루시카보즈 투여를 중단하십시오.

• 설사: 심각할 수 있습니다. 설사가 해결되거나 1등급 이하로 감소할 때까지 LuciCaboz를 중단한 후 더 낮은 용량으로 재개하십시오. 표준 설사약 치료가 권장됩니다.

• 손바닥 및 발바닥 홍반 감각 이상(PPE): PPE가 해결되거나 1등급으로 감소할 때까지 LuciCaboz 치료를 중단합니다.

• 간독성: LuciCaboz 단독 투여보다 nivolumab과 병용 투여 시 3등급 및 4등급 ALT 및 AST 상승이 더 자주 발생할 수 있습니다. 치료를 시작하기 전과 치료 전반에 걸쳐 주기적으로 간 효소를 모니터링하십시오. 심각하거나 생명을 위협하는 간독성에 대응하여 LuciCaboz 및/또는 nivolumab 중단, 코르티코스테로이드 치료 시작 및/또는 병용 치료 영구적 중단을 고려하십시오.

• 부신 부전: 니볼루맙과 병용 투여 시 원발성 또는 속발성 부신 부전이 발생할 수 있습니다. 2등급 이상의 부신 부전의 경우, 임상적 지시에 따라 호르몬 대체 요법을 포함한 대증 치료를 시작해야 합니다. 중증도에 따라 LuciCaboz 및/또는 nivolumab을 중단하십시오.

• 단백뇨: 요단백을 모니터링합니다. 단백뇨가 1등급 이하로 해결될 때까지 LuciCaboz를 중단하고 더 낮은 용량으로 LuciCaboz를 재개하십시오. 신증후군에서는 치료를 중단하십시오.

• 턱 골괴사증(ONJ): 침습적 치과 시술 전 최소 3주 전과 ONJ 발병 시 LuciCaboz 사용을 중단하십시오.

• 손상된 상처 치유: 선택적 수술 전 최소 3주 전에 LuciCaboz 사용을 중단하십시오. 큰 수술을 받은 후, 상처가 완전히 치유된 후 최소 2주 동안은 사용하지 마세요. 상처 치유 합병증이 해소된 후 LuciCaboz를 재개하는 것에 대한 안전성은 확립되지 않았습니다.

• 가역성 후백질뇌병증 증후군(RPLS): LuciCaboz의 투여를 중단하십시오.

• 갑상선 기능 장애: LuciCaboz로 치료하기 전과 치료 중에 갑상선 기능을 모니터링하십시오.

• 저칼슘혈증: LuciCaboz를 보류하고 회복 후 더 낮은 용량으로 사용을 재개하거나 심각도에 따라 LuciCaboz를 영구적으로 중단하십시오.

• 배태자 독성: 태아에게 해를 끼칠 수 있습니다. 가임기 여성은 태아에 대한 잠재적인 위험을 인지하고 효과적인 피임 조치를 취하는 것이 좋습니다.

【부작용】

가장 흔한(≥20%) 이상반응은 다음과 같습니다.

• 단독 사용 시: 설사, 피로, PPE, 식욕감퇴, 고혈압, 메스꺼움, 구토, 체중감소, 변비.

• 니볼루맙과 병용 사용 시: 설사, 피로, 간독성, PPE, 구내염, 발진, 고혈압, 갑상선 기능 저하증, 근골격계 통증, 식욕 감소, 메스꺼움, 미각 장애, 복통, 기침 및 상부 호흡기 감염.

 

[약물 상호작용]

• 강력한 CYP3A4 억제제: 병용 투여를 피할 수 없는 경우 루시카보스 용량을 줄이십시오.

• 강력한 CYP3A4 유도제: 병용 투여를 피할 수 없는 경우 루시카보스의 용량을 늘리십시오.

 

[특정 그룹의 사람들이 사용하는 경우]

• 간 장애: 중등도의 간 장애가 있는 환자의 경우 LuciCaboz 복용량을 줄여야 합니다. 심각한 간 장애가 있는 환자는 사용을 피해야 합니다.

• 수유: 모유 수유는 권장되지 않습니다.

• 소아용: 성장판이 열려 있는지 청소년 환자를 모니터링합니다. 이상이 발생하는 경우 루시카보즈의 사용을 중단하거나 중지하는 것을 고려해보세요.

【저장】

보관온도는 20℃~25℃(68°F~77°F), 단거리 운송은 15℃~30℃(59°~86°F)에서 허용됩니다. 습기로부터 보호하십시오.