캡마티닙.......... 200mg.

캡마티닙 지침

제품명 : 카파닙

제조사 : United Pharmaceutical Alliance

중국 이름: Capmatinib

영어 이름: Capmatinib

의약품 승인 번호: 11 L 0934/22

【요약】

Capmatinib은 엑손 14 스키핑으로 인해 발생하는 돌연변이를 포함하여 MET를 표적으로 하는 키나제 억제제입니다. MET 엑손 14 건너뛰기는 단백질의 조절 도메인 손실을 초래하여 음성 조절을 감소시켜 하류 MET 신호 전달을 증가시킵니다. 캡마티닙은 임상적으로 달성 가능한 엑손 14 농도가 부족한 돌연변이 MET 변이체에 의해 유도되는 암세포의 성장을 억제하고 MET 엑손 14 건너뛰기 또는 MET 증폭을 유발하는 인간 폐 종양에서 유래한 쥐 종양 이종이식 모델에서 항종양 활성을 나타냅니다. Capmatinib은 간세포 성장 인자 결합 또는 MET 증폭에 의해 유발되는 MET 인산화뿐만 아니라 하류 신호 전달 단백질의 MET 매개 인산화 및 MET 의존성 암세포 증식 및 생존을 억제합니다.

【표시】

종양에 중간엽에서 상피로의 전이(MET) 엑손 14 스키핑을 유발하는 돌연변이가 있는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료에 사용됩니다.

【사양】

200mg/정, 56정/박스.

【저장】

20°C ~ 25°C(68°C ~ 77°F)에서 보관하세요. 15~30°C(59~86°F) 온도 범위 내에서는 단거리 운송이 허용됩니다.

병을 처음 개봉한 후 6주가 지나면 사용하지 않은 남은 LuciCapma를 폐기하십시오.

【용법 및 복용량】

2정(400mg)을 음식과 함께 또는 식사 없이 하루 2회 복용하십시오. 정제를 부수거나 씹지 말고 전체를 삼키십시오.

【부작용】

가장 흔한 이상반응(≥20%)은 말초 부종, 메스꺼움, 피로, 구토, 호흡 곤란 및 식욕 감소였습니다.

【경고 및 주의 사항】

간질성 폐질환(ILD)/폐렴: ILD/폐렴을 나타내는 폐 증상이 새로 발생하거나 악화되는지 모니터링합니다. ILD/폐렴 환자의 경우 LuciCapma를 영구적으로 중단하십시오.

간독성: 간 기능 검사를 모니터링하십시오. 중증도에 따라 약물을 중단하거나 복용량을 줄이거 나 LuciCapma를 영구적으로 중단하십시오.

광과민성 위험: 광과민성 반응을 일으킬 수 있습니다. 환자에게 직접적인 UV 노출을 제한하도록 조언하십시오.

배태자 독성: 태아에게 해를 끼칠 수 있습니다. 잠재적인 태아 위험이 있는 환자에게 조언하고 효과적인 피임법을 사용하십시오.

【안전성 및 유효성】

중추적인 2상 임상 연구인 GEOMETRY mono-1의 긍정적인 결과를 바탕으로 합니다. 이는 종양에 MET 엑손 14 스키핑(METex14) 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 성인 환자 97명을 대상으로 실시된 국제적, 전향적, 다중 코호트, 비무작위 공개 라벨 연구입니다. 연구 기간 동안 환자들은 LuciCapma 400mg 정제를 하루에 두 번 경구 복용했습니다.

결과는 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1)(RECIST v1.1)에 따라 이중 맹검 독립 검토 위원회(BIRC)에서 평가한 결과 다음과 같습니다. (1) 치료 경험이 없는 환자 중(코호트 5b: 28건, 무 이전 치료), 전체 반응률(ORR)은 68%(95%CI: 48~84), 중앙 반응 기간(DOR)은 12.6개월(95%CI: 5.5~25.3)이었다. (2) 치료 경험이 있는 환자(코호트 4: 69건, 이전 치료)의 ORR은 41%(95%CI: 29-53), DOR은 9.7개월(95%CI: 5.5-13.0)이었다. (3) 치료와 관련된 가장 흔한 이상반응으로는 말초부종, 오심, 피로, 구토, 호흡곤란, 식욕감소 등이 있다.

이러한 결과는 MET 엑손 14 스키핑 돌연변이가 있는 NSCLC 환자에서 LuciCapma의 치료 잠재력을 보여줍니다. 치료 경험이 있는 환자 그룹과 비교하여 치료 경험이 없는 환자 그룹의 우수한 ORR 데이터는 이 까다로운 환자 집단에서 조기 진단 발견 및 조기 치료의 임상적 타당성을 강조합니다.

【금기】

없음