엘로티닙 루시엘로 엘로티닙150mg 30정 중국 수출 관세 부가가치세 3% 부과

Erlotinib 정제(LuciErlo) 간단한 지침

의사의 지도하에 사용해 주세요

제품명 : 루시에를로

제조사 : Lucius Pharmaceuticals (Laos) Co., Ltd.

중국어 이름: Erlotinib 정제

영어 이름: Erlotinib 정제

의약품 승인 번호: 09 L 1214/24

 

【표시】

LuciErlo는 다음과 같은 용도로 사용되는 키나제 억제제입니다.

• 종양에 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21(L858R) 치환 돌연변이가 있는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 치료(FDA 승인 테스트를 통해 검출됨) 최소한 한 번의 이전 화학요법 처방 및 1차 요법, 유지 요법, 2차 요법 또는 더 높은 수준의 요법을 받은 경우.

• 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 췌장암 환자의 1차 치료를 위해 젬시타빈과 병용.

사용 제한:

• 종양에 다른 EGFR 돌연변이가 있는 NSCLC 환자에 대한 루시에를로의 안전성과 효능은 확립되지 않았습니다.

• 루시에를로는 백금 기반 화학요법과 함께 사용하는 것이 권장되지 않습니다.

 

【용법 및 복용량】

• NSCLC: 1일 1회 150mg을 공복에 경구 투여합니다.

• 췌장암: 1일 1회 100mg을 공복에 경구 투여합니다.

 

【사양】

150mg/정, 30정/박스.

 

【 금기사항 】

없음.

 

【 경고 및 주의사항 】

• 간질성 폐질환(ILD): 환자의 1.1%에서 이 질환이 발생합니다. 설명할 수 없는 폐 증상(예: 호흡 곤란, 기침, 발열)이 새로 나타나거나 진행되는 경우 루시에를로 사용을 중단하십시오. ILD가 진단되면 LuciErlo를 중단하십시오.

• 신부전: 특히 탈수 위험이 있는 환자의 경우 신장 기능과 전해질을 모니터링합니다. 심각한 신독성이 나타나면 루시엘로 사용을 중단하세요.

• 간독성: 간부전 및 간신증후군을 포함한 간 장애가 있거나 없는 경우: 간 기능 검사를 정기적으로 모니터링하십시오. 간 기능 검사가 심각하거나 악화되는 경우 LuciErlo를 중단하거나 중단하십시오.

• 위장 천공: LuciErlo를 중단하십시오.

• 수포성 및 박리성 피부병: LuciErlo를 중단하십시오.

• 뇌혈관 사고(CVA): 췌장암 환자는 CVA 발병 위험이 높습니다.

• 미세혈관병성 용혈성 빈혈(MAHA): 췌장암 환자는 MAHA에 걸릴 위험이 높습니다.

• 안구 장애: 각막 천공, 궤양 또는 지속적인 중증 각막염이 있는 경우 LuciErlo의 투여를 중단하십시오.

• 와파린을 복용하는 환자의 출혈: 와파린이나 기타 쿠마린 유도체 항응고제를 복용하는 환자의 경우 INR을 정기적으로 모니터링합니다.

• 배태자 독성: 태아에게 해를 끼칠 수 있습니다. 가임기 여성은 태아에 대한 잠재적인 위험을 인지하고 효과적인 피임 조치를 취하는 것이 좋습니다.

 

【부작용】

통합 분석에 따르면 승인된 모든 치료 라인에서 NSCLC 환자(EGFR 돌연변이 유무)와 췌장암 환자에서 루시엘로의 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 발진, 설사, 식욕부진, 피로, 호흡곤란, 기침, 메스꺼움이었다. 그리고 구토.

 

[약물 상호작용]

• CYP3A4 억제제 또는 CYP3A4와 CYP1A2 억제제의 조합은 엘로티닙 혈장 농도를 증가시킬 수 있습니다. 동시 사용을 피하세요. 이것이 가능하지 않다면 LuciErlo 복용량을 줄이십시오.

• CYP3A4 유도제는 엘로티닙 혈장 농도를 감소시킬 수 있습니다. 동시 사용을 피하세요. 이것이 가능하지 않다면 LuciErlo 복용량을 늘리십시오.

• 흡연과 CYP1A2 유도제는 엘로티닙 혈장 농도를 감소시킵니다. 동시 사용을 피하세요. 이것이 가능하지 않다면 LuciErlo 복용량을 늘리십시오.

• 위 pH를 증가시키는 약물은 엘로티닙 혈장 농도를 감소시킬 수 있습니다. 프로톤 펌프 억제제의 경우 가능하면 동시 사용을 피하십시오. H-2 수용체 길항제의 경우 H-2 수용체 길항제를 복용한 후 10시간 후에 LuciErlo를 복용하세요. 제산제와 함께 사용할 때는 몇 시간 간격을 두고 복용하십시오.

 

[특정 그룹의 사람들이 사용하는 경우]

수유: 모유 수유를 하지 마십시오.

 

【저장】

보관온도는 20℃~25℃(68°F~77°F), 단거리 운송은 15℃~30℃(59°~86°F)에서 허용됩니다. 습기로부터 보호하십시오.